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대사증후군 성인의 혈관 건강을 위한 운동량과 메트포르민

2022년 12월 23일 업데이트: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
동맥 질환은 대사 증후군(MetS)의 이환율/사망률의 주요 원인입니다. 이것은 혈압과 포도당을 상승시키는 동맥 기능 장애로 입증되는 초기에 발생합니다. 건강 조직은 심혈관 적응을 촉진하고 질병을 예방하기 위해 강도 기반 방식으로 운동을 권장합니다. Metformin은 미래의 제2형 당뇨병과 심혈관 위험을 줄이는 일반적인 항당뇨병 약물입니다. 그러나 혈관 기능에 대한 상가 효과를 위해 메트포르민과 병용할 최적의 운동 용량은 알려져 있지 않습니다. 연구자의 예비 연구에 기초하여 전체적인 가설은 메트포르민이 미토콘드리아 유래 산화 스트레스 신호를 낮춤으로써 고강도 운동 훈련(HiEx) 후 적응을 둔화시킨다는 것입니다. 연구자들은 메트포르민과 결합된 저강도 운동(LoEx) 훈련이 LoEx 또는 HiEx+메트포르민에 비해 혈관 기능에 부가적인 효과를 촉진하고 비운동 신체 활동 패턴을 유지/개선할 것이라는 가설을 더 세웠습니다. 이 이중 맹검 시험에서 비만인 30-60세 MetS 참가자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 1) LoEx + 위약; 2) LoEx + 메트포르민, 3) HiEx + 위약; 또는 4) 16주 동안 HiEx + 메트포르민.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 다른 강도의 운동(특히 저강도 및 고강도)을 약물 메트포르민과 결합하는 것이 운동 강도를 단독으로 능가하고 대사 증후군이 있는 개인의 혈류를 개선할 수 있는 잠재력이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. Metformin은 혈당 관리를 돕기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이 연구는 미국에서 제2형 당뇨병과 대사 증후군의 유병률이 높기 때문에 수행되고 있습니다. 대사 증후군은 심장 질환, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 기타 건강 문제에 대한 개인의 위험을 높이는 위험 요소 그룹을 말합니다. 이러한 위험 요인에는 큰 허리 둘레, 높은 혈중 지방 수치, 고혈압 및 높은 공복 혈당이 포함됩니다. 관리 가능한 양의 신체 활동을 추가하고 약물 메트포르민을 복용함으로써 개인이 제2형 당뇨병 및/또는 심혈관 질환 발병 위험을 크게 줄일 수 있다고 생각할 수 있습니다. 따라서 연구자의 연구 목적은 메트포르민이 대사 증후군이 있는 성인의 혈관(혈류와 관련) 및 대사(신체의 정상적인 생화학적 과정과 관련)에 미치는 영향과 이러한 요인에 대한 훈련 강도의 역할을 이해하는 것입니다. 인슐린 민감성이라는 용어는 신체의 세포가 혈당이라고도 하는 포도당에 반응하는 방식을 나타냅니다. 인슐린에 민감한 개인의 세포는 에너지 및 기타 대사 과정에 사용하기 위해 포도당을 더 잘 처리할 수 있습니다. 인슐린 저항성이 있거나 민감도가 낮은 개인의 경우 세포가 사용 가능한 혈당을 효율적으로 사용할 수 없으며, 그 결과 혈당 수치가 높아져 제2형 당뇨병 발병을 포함하여 건강에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 가장 중요한 가설은 메트포르민이 산화 스트레스의 양을 낮춤으로써 고강도 운동 후 적응을 무디게 할 수 있다는 것입니다. 산화 스트레스는 신체의 활성 산소 종의 불균형과 이러한 화학 분자를 해독하여 염증과 손상을 줄이는 신체 능력을 말합니다. 따라서 고강도 운동 + 메트포르민과 비교하여 저강도 운동 + 메트포르민은 치료 16주 후에 더 큰 혈관 및 대사 인슐린 민감도 변화를 일으킬 것입니다.

또한 고강도 운동 기반의 트레이닝이 저강도 운동보다 더 큰 효과를 낼 것으로 연구자들은 예상하고 있다. 마지막으로 연구자들은 이러한 대사 및 인슐린 감수성의 변화가 혈당 조절(혈당 조절 능력) 및 혈압 변화와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Loree Gymnasium
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 80세 이하 남성 또는 여성
  • 체질량 지수 ≥ 25 및 ≤ 47 kg/m^2
  • 제2형 당뇨병으로 진단되지 않음
  • 현재 150분/주 이상의 운동을 하고 있지 않음
  • 대상자는 최소한 복부 비만(아래에 정의된 바와 같이 증가된 허리 둘레)을 가지고 있으며 추가 국가 콜레스테롤 교육 성인 치료 패널 III 대사 증후군 기준을 가질 수 있습니다.
  • 허리 둘레 증가(남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상)
  • 높은 트리글리세리드(≥ 150mg/dl) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용
  • 감소된 HDL-콜레스테롤(남성의 경우 < 40mg/dl, 여성의 경우 < 50mg/dl) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용
  • 고혈압(≥ 130mmHg 수축기 또는 ≥ 85mmHg 이완기) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용
  • 공복 혈당 상승(≥ 100mg/dl) 또는 상태 치료를 위한 약물 복용
  • 현재 심박수 및 리듬에 영향을 미치는 약물(즉, 칼슘 채널 차단제, 질산염, 알파 또는 베타 차단제)
  • 프레이밍햄 위험 점수에 따라 주목해야 할 기타 주요 위험 요소:
  • HbA1c 5.7-6.4%
  • LDL > 130mg/dL
  • 제2형 당뇨병의 가족력(직계 가족, 즉 부모/형제)
  • 임신성 당뇨병의 병력
  • 다낭성 난소 증후군의 역사
  • 심장 마비, 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 증상성 경동맥 질환 또는 임상적 관상 동맥 심장 질환을 포함할 수 있는 남성의 경우 55세 이전, 여성의 경우 65세 이전의 조기 심혈관 질환(직계 가족, 즉 부모/형제)의 가족력)
  • 연령(남성의 경우 > 45세, 여성의 경우 > 55세)
  • 흑인/아프리카계 미국인, 멕시코인, 아시아인 및/또는 히스패닉

제외 기준:

  • 병적 비만 환자(BMI > 47kg/m^2) 및 과체중/마른 환자(BMI < 27kg/m^2)
  • 제1형 당뇨병 및 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자의 증거
  • 체중이 안정되지 않은 피험자(지난 3개월 동안 > 2kg의 체중 변화)
  • 최근 활동적이지 않은 피험자(> 30분 이상의 중강도/고강도 운동, 주 2회)
  • 흡연자이거나 금연한 지 5년 미만인 피험자
  • 메트포르민을 처방했거나 1년 이내에 메트포르민을 복용한 피험자
  • 비정상적인 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 피험자
  • 고중성지방혈증(> 400 mg/dl) 및 고콜레스테롤혈증(> 260 mg/dl) 피험자
  • 고혈압(> 160/100mmHg)
  • 연구자의 의견에 따라 결과 측정을 방해하거나 변경하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 중요한 대사, 심장, 울혈성 심부전, 뇌혈관, 혈액, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비 질환 또는 암의 병력이 있는 피험자
  • 임신(양성 임신 검사로 입증) 또는 수유 중인 여성
  • 운동 훈련 프로그램 참여에 금기 사항이 있는 피험자
  • 현재 활성 체중 억제 약물(예: 펜터민, 오를리스타트, 로카세린, 날트렉손-부프로피온 병용, 리라글루타이드, 벤즈페타민, 디에틸프로피온, 펜디메트라진)
  • perflutren에 대한 알려진 과민성(Definity 마이크로버블에 포함됨)
  • 비영어권 개인으로 간주되는 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: LoEx+플라시보

피험자는 위약을 받는 동안 3개의 감독 교육 세션과 2개의 비감독 교육 세션에 참여하게 됩니다.

약물: 저강도 운동 + 위약

위약과 조합하여 최대 심박수의 백분율로 측정한 저강도 운동(LoEx).

저강도 운동이든 고강도 운동이든
무작위로 위약 또는 메트포르민 약물을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: HiEx+위약

피험자는 위약을 받는 동안 3개의 감독 교육 세션과 2개의 비감독 교육 세션에 참여하게 됩니다.

약물: 고강도 운동 + 위약

위약과 함께 최대 심박수의 백분율로 측정한 고강도 운동(HiEx).

저강도 운동이든 고강도 운동이든
무작위로 위약 또는 메트포르민 약물을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: LoEx+메트포르민

이 그룹에 무작위로 배정된 대상자는 동일한 3개의 감독 교육 세션과 2개의 비감독 교육 세션에 참여하지만 Metformin이 제공됩니다. 메트포르민은 고혈당 치료에 일상적으로 사용되는 일반적인 약물이며 혈관 건강에 이차적인 영향을 미칩니다. 피험자는 연구가 완료될 때까지 자신이 메트포르민을 복용하고 있는지 여부를 알 수 없습니다. 의사가 알아야 할 필요가 있는 경우, 이 연구를 수행하는 사람들이 알아낼 수 있습니다.

약물: 저강도 운동 + 메트포르민

위약과 조합하여 최대 심박수의 백분율로 측정한 저강도 운동(LoEx).

저강도 운동이든 고강도 운동이든
운동 + 메트포르민 그룹(저강도 또는 고강도 운동)으로 무작위 배정된 경우 복용
활성 비교기: HiEx+메트포르민

이 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 동일한 HiEx 3개의 감독 교육 세션과 2개의 비감독 교육 세션에 참여하지만 Metformin이 제공됩니다.

약물: 고강도 운동 + 메트포르민

위약과 함께 최대 심박수의 백분율로 측정한 고강도 운동(HiEx).

저강도 운동이든 고강도 운동이든
운동 + 메트포르민 그룹(저강도 또는 고강도 운동)으로 무작위 배정된 경우 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥의 유동 매개 확장의 변화
기간: 0주와 16주에
혈류 측정
0주와 16주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Euglycemic 클램프에 의한 대사 인슐린 민감도의 변화
기간: 0주와 16주에
포도당 대사 측정
0주와 16주에
상완동맥의 허혈 후 흐름 속도의 변화
기간: 0주와 16주에
혈류 측정
0주와 16주에
조영증강 초음파의 변화
기간: 0주와 16주에
미세혈관 혈류 측정
0주와 16주에
맥파 속도의 변화
기간: 0주와 16주에
동맥 경직도 측정
0주와 16주에
증강 지수의 변화
기간: 0주와 16주에
동맥 경직도 측정
0주와 16주에
활동성 혈압의 변화
기간: 0주와 16주에
혈관 건강 측정
0주와 16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven K Malin, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020002029
  • 5R01HL130296-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

연습에 대한 임상 시험

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