Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka cvičení a metformin pro zdraví cév u dospělých s metabolickým syndromem

23. prosince 2022 aktualizováno: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Arteriální onemocnění je hlavní příčinou morbidity/úmrtnosti u metabolického syndromu (MetS). K tomu dochází brzy, což dokazuje arteriální dysfunkce, která zase zvyšuje krevní tlak a glukózu. Zdravotnické organizace doporučují cvičení v intenzitě, aby se podpořila kardiovaskulární adaptace a zabránilo se nemocem. Metformin je běžný lék proti cukrovce, který snižuje budoucí diabetes 2. typu a kardiovaskulární riziko. Optimální cvičební dávka, která má být kombinována s metforminem pro aditivní účinky na vaskulární funkci, však není známa. Na základě předběžné práce výzkumníka je celková hypotéza, že metformin otupuje adaptaci po tréninku s vysokou intenzitou cvičení (HiEx) tím, že snižuje mitochondriálně odvozenou signalizaci oxidačního stresu. Výzkumníci dále předpokládají, že cvičení s nízkou intenzitou (LoEx) v kombinaci s metforminem podpoří aditivní účinky na vaskulární funkci ve srovnání s LoEx nebo HiEx+metforminem a udrží/zlepší vzorce fyzické aktivity bez cvičení. V této dvojitě zaslepené studii budou obézní účastníci MetS ve věku 30–60 let randomizováni do: 1) LoEx+placebo; 2) LoEx+metformin, 3) HiEx+placebo; nebo 4) HiEx+metformin po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kombinace různých intenzit cvičení (konkrétně nízké a vysoké intenzity) s lékem metforminem má potenciál překonat buď samotnou intenzitu cvičení a zlepšit průtok krve u jedinců s metabolickým syndromem. Metformin je běžně používaný lék, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi. Tato studie se provádí kvůli vysoké prevalenci diabetu 2. typu a metabolického syndromu ve Spojených státech. Metabolický syndrom označuje skupinu rizikových faktorů, které u jednotlivce zvyšují riziko srdečních onemocnění, mrtvice, cukrovky 2. typu a dalších zdravotních problémů. Mezi tyto rizikové faktory patří široký pas, vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krevní tlak a vysoká hladina cukru v krvi nalačno. Přidáním zvládnutelného množství fyzické aktivity a užíváním léku metformin si lze představit, že by jednotlivci mohli výrazně snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu a/nebo kardiovaskulárního onemocnění. Cílem výzkumu výzkumníka je proto porozumět tomu, jak metformin ovlivňuje vaskulární (související s průtokem krve) a metabolickou (související s normálními biochemickými procesy v těle) citlivost na inzulín u dospělých s metabolickým syndromem a roli intenzity tréninku na tyto faktory. Termín citlivost na inzulín označuje, jak buňky těla reagují na glukózu, známou také jako krevní cukr. U jedinců, kteří jsou citliví na inzulin, jsou jejich buňky lépe schopny zpracovat glukózu pro využití pro energii a další metabolické procesy. U jedinců, kteří jsou rezistentní na inzulín nebo mají nižší citlivost, nejsou jejich buňky schopny efektivně využívat dostupnou glykémii, což má za následek vyšší hladiny glukózy v krvi, což může vést k negativním zdravotním následkům, včetně rozvoje diabetu 2. typu. Zastřešující hypotéza je, že metformin může otupit adaptaci po vysoce intenzivním cvičení snížením množství oxidačního stresu. Oxidační stres se vztahuje k nerovnováze tělesných reaktivních druhů kyslíku a schopnosti těla detoxikovat tyto chemické molekuly, aby se snížil zánět a poškození. Ve srovnání s cvičením o vysoké intenzitě plus metformin tedy cvičení s nízkou intenzitou plus metformin způsobí větší změny vaskulární a metabolické citlivosti na inzulín po 16 týdnech léčby.

Výzkumníci navíc předpokládají, že samotný trénink s vysokou intenzitou cvičení bude mít větší účinky než cvičení s nízkou intenzitou. A konečně, výzkumníci předpokládají, že tyto změny v metabolické a inzulínové senzitivitě budou korelovat s kontrolou glykémie (schopností kontrolovat hladinu cukru v krvi) a změnami krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 40 a ≤ 80 let
  • Má index tělesné hmotnosti ≥ 25 a ≤ 47 kg/m^2
  • Není diagnostikován diabetes 2
  • V současné době necvičí > 150 min/týden
  • Subjekty budou mít minimálně abdominální obezitu (zvýšený obvod pasu, jak je definován níže) a mohou mít jakákoli další kritéria pro léčbu metabolického syndromu III.
  • Zvětšený obvod pasu (≥ 102 cm u mužů; ≥ 88 cm u žen)
  • Zvýšené triglyceridy (≥ 150 mg/dl) nebo na léky k léčbě tohoto stavu
  • Snížený HDL-cholesterol (< 40 mg/dl u mužů, < 50 mg/dl u žen) nebo léky k léčbě onemocnění
  • Vysoký krevní tlak (≥ 130 mmHg systolický nebo ≥ 85 mmHg diastolický) nebo užívání léků k léčbě tohoto stavu
  • Zvýšená hladina glukózy nalačno (≥ 100 mg/dl) nebo užívání léků k léčbě tohoto stavu
  • Subjekty, které v současné době užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci a rytmus (tj. blokátory kalciových kanálů, nitráty, alfa- nebo beta-blokátory)
  • Další hlavní rizikové faktory, které je třeba zaznamenat na základě Framinghamského rizikového skóre:
  • HbA1c 5,7-6,4 %
  • LDL > 130 mg/dl
  • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu (nejbližší rodina, tj. rodič/sourozenec)
  • Těhotenská cukrovka v anamnéze
  • Historie syndromu polycystických vaječníků
  • Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (bezprostřední rodina, tj. rodič/sourozenec) před 55 lety u mužů nebo 65 let u žen, které může zahrnovat srdeční infarkt, onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, symptomatické onemocnění karotické tepny nebo klinické onemocnění koronárních tepen)
  • Věk (> 45 let pro muže;> 55 let pro ženy)
  • Černoch/Afroameričan, Mexičan, Asiat a/nebo Hispánec

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 47 kg/m^2) a pacienti s nadváhou/štíhlí pacienti (BMI < 27 kg/m^2)
  • Důkaz diabetu 1. typu a diabetiků vyžadujících inzulínovou terapii
  • Subjekty, které nebyly hmotnostně stabilní (> 2 kg změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Subjekty, které nebyly v poslední době aktivní (> 30 minut cvičení střední/vysoké intenzity, 2krát týdně)
  • Osoby, které jsou kuřáky nebo které přestaly kouřit před < 5 lety
  • Subjektům byl předepsán metformin nebo metformin užívali během 1 roku
  • Subjekty s abnormální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
  • Hypertriglyceridemičtí (> 400 mg/dl) a hypercholesterolemičtí (> 260 mg/dl) subjekty
  • Hypertenzní (> 160/100 mmHg)
  • Subjekty s anamnézou významného metabolického, srdečního, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárního, hematologického, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo endokrinního onemocnění nebo rakoviny, které by podle názoru výzkumníka ovlivňovaly nebo měnily výsledná opatření nebo ovlivnily bezpečnost subjektu
  • Těhotné (prokázané pozitivním těhotenským testem) nebo kojící ženy
  • Subjekty s kontraindikacemi k účasti na cvičebním programu
  • V současné době užíváte aktivní léky na snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion v kombinaci, liraglutid, benzfetamin, diethylpropion, fendimetrazin)
  • Známá přecitlivělost na perflutren (obsažený v mikrobublinách Definity)
  • Subjekty, které jsou považovány za neanglicky mluvící jedince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: LoEx + Placebo

Subjekty se zúčastní 3 tréninků pod dohledem a 2 tréninků bez dohledu, zatímco budou dostávat placebo.

Droga: Cvičení nízké intenzity + Placebo

Nízkointenzivní cvičení (LoEx) měřené procentem maximální srdeční frekvence v kombinaci s placebem.

Cvičení s nízkou nebo vysokou intenzitou
Budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo metformin
Komparátor placeba: HiEx + Placebo

Subjekty se zúčastní 3 tréninků pod dohledem a 2 tréninků bez dohledu, zatímco budou dostávat placebo.

Droga: Vysoce intenzivní cvičení + placebo

Vysoce intenzivní cvičení (HiEx) měřené procentem maximální srdeční frekvence v kombinaci s placebem.

Cvičení s nízkou nebo vysokou intenzitou
Budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo metformin
Aktivní komparátor: LoEx + Metformin

Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny se zúčastní stejných 3 školení pod dohledem a 2 školení bez dozoru, ale bude jim poskytnut metformin. Metformin je běžný lék běžně používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi a má sekundární účinky na zdraví cév. Subjekty nezjistí, zda užívají nebo neužívají metformin, dokud nebude studie dokončena. Pokud to jejich lékař potřebuje vědět, lidé provádějící tuto studii to mohou zjistit.

Lék: Nízkointenzivní cvičení + Metformin

Nízkointenzivní cvičení (LoEx) měřené procentem maximální srdeční frekvence v kombinaci s placebem.

Cvičení s nízkou nebo vysokou intenzitou
Při randomizaci do skupiny cvičení + metformin (buď cvičení s nízkou nebo vysokou intenzitou)
Aktivní komparátor: HiEx+Metformin

Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny se zúčastní stejných školení HiEx 3 pod dohledem a 2 školení bez dozoru, ale bude jim poskytnut Metformin.

Lék: Vysoce intenzivní cvičení + metformin

Vysoce intenzivní cvičení (HiEx) měřené procentem maximální srdeční frekvence v kombinaci s placebem.

Cvičení s nízkou nebo vysokou intenzitou
Při randomizaci do skupiny cvičení + metformin (buď cvičení s nízkou nebo vysokou intenzitou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření průtoku krve
V 0 a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na metabolický inzulín euglykemickou svorkou
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření metabolismu glukózy
V 0 a 16 týdnech
Změny v postischemické rychlosti toku v brachiální tepně
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření průtoku krve
V 0 a 16 týdnech
Změna v ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření mikrovaskulárního průtoku krve
V 0 a 16 týdnech
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření tuhosti tepen
V 0 a 16 týdnech
Změna indexu augmentace
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření tuhosti tepen
V 0 a 16 týdnech
Změna ambulantního krevního tlaku
Časové okno: V 0 a 16 týdnech
Měření zdraví cév
V 0 a 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020002029
  • 5R01HL130296-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit