Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdosis og metformin for vaskulær sundhed hos voksne med metabolisk syndrom

23. december 2022 opdateret af: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Arteriel sygdom er den førende årsag til morbiditet/dødelighed ved metabolisk syndrom (MetS). Dette sker tidligt, hvilket fremgår af arteriel dysfunktion, der igen øger blodtrykket og glukose. Sundhedsorganisationer anbefaler træning på en intensitetsbaseret måde for at fremme kardiovaskulær tilpasning og forebygge sygdom. Metformin er en almindelig anti-diabetes medicin, der reducerer fremtidig type 2 diabetes og kardiovaskulær risiko. Den optimale træningsdosis, der skal kombineres med metformin for additive effekter på vaskulær funktion, er dog ukendt. Baseret på efterforskerens foreløbige arbejde er den overordnede hypotese, at metformin sløver tilpasning efter højintensitetstræning (HiEx) ved at sænke mitokondrielt afledt oxidativ stress-signalering. Forskerne antager yderligere, at træning med lav intensitet (LoEx) kombineret med metformin vil fremme additive effekter på vaskulær funktion sammenlignet med LoEx eller HiEx+metformin og vedligeholde/forbedre fysiske aktivitetsmønstre uden træning. I dette dobbeltblindede forsøg vil overvægtige 30-60-årige MetS-deltagere blive randomiseret til: 1) LoEx+placebo; 2) LoEx+metformin, 3) HiEx+placebo; eller 4) HiEx+metformin i 16 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombination af forskellige træningsintensiteter (specifikt lav og høj intensitet) med stoffet metformin har potentialet til at udkonkurrere enten træningsintensitet alene og forbedre blodgennemstrømningen hos personer med metabolisk syndrom. Metformin er et almindeligt anvendt lægemiddel til at hjælpe med at styre blodsukkeret. Denne undersøgelse udføres på grund af den høje forekomst af både type 2-diabetes og metabolisk syndrom i USA. Metabolisk syndrom refererer til en gruppe af risikofaktorer, der øger en persons risiko for hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes og andre sundhedsproblemer. Disse risikofaktorer omfatter en stor talje, høje niveauer af fedt i blodet, højt blodtryk og højt fastende blodsukker. Ved at tilføje håndterbare mængder fysisk aktivitet og tage stoffet metformin, kan det tænkes, at individer i høj grad kan reducere deres risiko for at udvikle type 2-diabetes og/eller hjertekarsygdomme. Derfor er formålet med efterforskerens forskning at forstå, hvordan metformin påvirker både vaskulær (relateret til blodgennemstrømning) og metabolisk (relateret til kroppens normale biokemiske processer) insulinfølsomhed hos voksne med metabolisk syndrom og hvilken rolle træningsintensiteten spiller på disse faktorer. Udtrykket insulinfølsomhed refererer til, hvordan kroppens celler reagerer på glukose, også kendt som blodsukker. Hos individer, der er insulinfølsomme, er deres celler bedre i stand til at behandle glucosen til brug for energi og andre metaboliske processer. Hos individer, der er insulinresistente, eller som har en lavere følsomhed, er deres celler ikke i stand til effektivt at bruge den tilgængelige blodsukker, hvilket resulterer i højere blodsukkerniveauer, der kan føre til negative helbredsudfald, herunder udvikling af type 2-diabetes. Den overordnede hypotese er, at metformin kan sløve tilpasningen efter højintensiv træning ved at sænke mængden af ​​oxidativ stress. Oxidativt stress refererer til en ubalance mellem kroppens reaktive iltarter og kroppens evne til at afgifte disse kemiske molekyler for at reducere inflammation og skader. Sammenlignet med træning med høj intensitet plus metformin vil træning med lav intensitet plus metformin således give større ændringer i vaskulær og metabolisk insulinfølsomhed efter 16 ugers behandling.

Derudover forudser efterforskerne, at træning baseret på høj intensitet alene vil give større effekter end træning med lav intensitet. Endelig antager efterforskerne, at disse ændringer i metabolisk følsomhed og insulinfølsomhed vil korrelere med glykæmisk kontrol (evnen til at kontrollere blodsukkeret) og blodtryksændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 40 og ≤ 80 år
  • Har et kropsmasseindeks ≥ 25 og ≤ 47 kg/m^2
  • Ikke diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Er i øjeblikket ikke engageret i > 150 min/uge træning
  • Som minimum vil forsøgspersoner have abdominal fedme (øget taljeomkreds som defineret nedenfor) og kan have yderligere kriterier for National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III Metabolisk Syndrom:
  • Øget taljeomkreds (≥ 102 cm hos mænd; ≥ 88 cm hos kvinder)
  • Forhøjede triglycerider (≥ 150 mg/dl) eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Reduceret HDL-kolesterol (< 40 mg/dl hos mænd, < 50 mg/dl hos kvinder) eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Forhøjet blodtryk (≥ 130 mmHg systolisk eller ≥ 85 mmHg diastolisk), eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Forhøjet fastende glukose (≥ 100 mg/dl) eller på medicin til behandling af tilstanden
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjertefrekvens og rytme (dvs. calciumkanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere)
  • Andre vigtige risikofaktorer, der skal bemærkes baseret på Framingham Risk Score:
  • HbA1c 5,7-6,4 %
  • LDL > 130 mg/dL
  • Familiehistorie med type 2-diabetes (nærmeste familie, dvs. forælder/søskende)
  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Historie om polycystisk ovariesyndrom
  • Familiehistorie med præmature kardiovaskulær sygdom (nærmeste familie, dvs. forældre/søskende) før 55 for mænd eller 65 for kvinder, der kan omfatte hjerteanfald, perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, symptomatisk halspulsåresygdom eller klinisk koronar hjertesygdom)
  • Alder (> 45 år for mænd; > 55 år for kvinder)
  • Sort/afrikansk amerikansk, mexicansk, asiatisk og/eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt fede patienter (BMI > 47 kg/m^2) og overvægtige/magre patienter (BMI < 27 kg/m^2)
  • Bevis på type 1-diabetes og diabetikere, der har behov for insulinbehandling
  • Forsøgspersoner, der ikke har været vægtstabile (> 2 kg vægtændring inden for de seneste 3 måneder)
  • Forsøgspersoner, der ikke har været aktive for nylig (> 30 minutter med moderat/høj intensitet motion, 2 gange om ugen)
  • Forsøgspersoner, der er rygere, eller som er holdt op med at ryge for < 5 år siden
  • Forsøgspersoner ordinerede metformin eller har taget metformin inden for 1 år
  • Personer med unormal estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Hypertriglyceridæmiske (> 400 mg/dl) og hyperkolesterolæmiske (> 260 mg/dl) personer
  • Hypertensive (> 160/100 mmHg)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med betydelig metabolisk, hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sygdom eller cancer, som efter investigators mening ville interferere med eller ændre udfaldsmålene eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Gravide (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Emner med kontraindikationer for deltagelse i et træningsprogram
  • Tager i øjeblikket aktiv vægthæmmende medicin (f. phentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, benzphetamin, diethylpropion, phendimetrazin)
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity-mikrobobler)
  • Emner, der betragtes som ikke-engelsktalende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: LoEx+Placebo

Forsøgspersonerne vil deltage i 3 superviserede træningssessioner og 2 uovervågede træningssessioner, mens de får placebo.

Lægemiddel: Træning med lav intensitet + placebo

Lav intensitetstræning (LoEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med placebo.

Enten lav intensitet eller høj intensitet træning
Vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller metforminlægemidlet
Placebo komparator: HiEx+placebo

Forsøgspersonerne vil deltage i 3 superviserede træningssessioner og 2 uovervågede træningssessioner, mens de får placebo.

Lægemiddel: Højintensiv træning + placebo

High Intensity Exercise (HiEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med placebo.

Enten lav intensitet eller høj intensitet træning
Vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller metforminlægemidlet
Aktiv komparator: LoEx+Metformin

Emner, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil deltage i de samme 3 overvågede træningssessioner og 2 uovervågede træningssessioner, men de vil få metformin. Metformin er en almindelig medicin, der rutinemæssigt bruges til at behandle højt blodsukker og har sekundære virkninger på vaskulær sundhed. Forsøgspersoner vil ikke finde ud af, om de tager Metformin eller ej, før efter undersøgelsen er afsluttet. Hvis deres læge har brug for at vide det, kan de personer, der laver denne undersøgelse, finde ud af det.

Lægemiddel: Træning med lav intensitet + Metformin

Lav intensitetstræning (LoEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med placebo.

Enten lav intensitet eller høj intensitet træning
Taget hvis randomiseret til træning + metformin gruppe (enten lav eller høj intensitet træning)
Aktiv komparator: HiEx+Metformin

Emner, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil deltage i de samme HiEx 3 superviserede træningssessioner og 2 uovervågede træningssessioner, men de vil få metformin.

Lægemiddel: Højintensiv træning + Metformin

High Intensity Exercise (HiEx) målt ved en procentdel af maksimal puls i kombination med placebo.

Enten lav intensitet eller høj intensitet træning
Taget hvis randomiseret til træning + metformin gruppe (enten lav eller høj intensitet træning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialisarterie
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for blodgennemstrømning
Ved 0 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk insulinfølsomhed ved den euglykæmiske klemme
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for glukosemetabolisme
Ved 0 og 16 uger
Ændringer i postiskæmisk flowhastighed i brachialisarterie
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for blodgennemstrømning
Ved 0 og 16 uger
Ændring i kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for mikrovaskulær blodgennemstrømning
Ved 0 og 16 uger
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for arteriel stivhed
Ved 0 og 16 uger
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for arteriel stivhed
Ved 0 og 16 uger
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Ved 0 og 16 uger
Mål for vaskulær sundhed
Ved 0 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020002029
  • 5R01HL130296-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner