- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817787
Dosis de ejercicio y metformina para la salud vascular en adultos con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la combinación de diferentes intensidades de ejercicio (específicamente de baja y alta intensidad) con el fármaco metformina tiene el potencial de superar la intensidad del ejercicio solo y mejorar el flujo sanguíneo en personas con síndrome metabólico. La metformina es un medicamento de uso común para ayudar a controlar el azúcar en la sangre. Este estudio se realiza debido a la alta prevalencia tanto de la diabetes tipo 2 como del síndrome metabólico en los Estados Unidos. El síndrome metabólico se refiere a un grupo de factores de riesgo que aumenta el riesgo de una persona de padecer enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes tipo 2 y otros problemas de salud. Estos factores de riesgo incluyen una cintura grande, altos niveles de grasa en la sangre, presión arterial alta y niveles altos de azúcar en la sangre en ayunas. Al agregar cantidades manejables de actividad física y tomar el medicamento metformina, es concebible que las personas puedan reducir en gran medida el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y/o enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, el objetivo de la investigación del investigador es comprender cómo la metformina afecta la sensibilidad a la insulina tanto vascular (relacionada con el flujo sanguíneo) como metabólica (relacionada con los procesos bioquímicos normales del cuerpo) en adultos con síndrome metabólico y el papel de la intensidad del entrenamiento en estos factores. El término sensibilidad a la insulina se refiere a cómo reaccionan las células del cuerpo a la glucosa, también conocida como azúcar en la sangre. En las personas que son sensibles a la insulina, sus células pueden procesar mejor la glucosa para usarla como energía y otros procesos metabólicos. En las personas que son resistentes a la insulina o que tienen una sensibilidad más baja, sus células no pueden usar de manera eficiente la glucosa en sangre disponible, lo que da como resultado niveles más altos de glucosa en sangre que pueden conducir a resultados negativos para la salud, incluido el desarrollo de diabetes tipo 2. La hipótesis general es que la metformina puede mitigar la adaptación después del ejercicio de alta intensidad al reducir la cantidad de estrés oxidativo. El estrés oxidativo se refiere a un desequilibrio de las especies de oxígeno reactivo del cuerpo y la capacidad del cuerpo para desintoxicar estas moléculas químicas para reducir la inflamación y el daño. Por lo tanto, en comparación con el ejercicio de alta intensidad más metformina, el ejercicio de baja intensidad más metformina producirá mayores cambios en la sensibilidad vascular y metabólica a la insulina después de 16 semanas de tratamiento.
Además, los investigadores anticipan que el entrenamiento basado en ejercicios de alta intensidad por sí solo producirá mayores efectos que el ejercicio de baja intensidad. Por último, los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios en la sensibilidad metabólica y de la insulina se correlacionarán con el control glucémico (la capacidad de controlar el azúcar en la sangre) y los cambios en la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven K Malin, PhD
- Número de teléfono: 848-932-9525
- Correo electrónico: steven.malin@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Dosik, MEd
- Número de teléfono: 240-676-6789
- Correo electrónico: jaclyn.dosik@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Loree Gymnasium
-
Contacto:
- Steven K Malin, PhD
- Número de teléfono: 848-932-9525
- Correo electrónico: steve.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
-
Contacto:
- Steven K Malin, PhD
- Número de teléfono: 848-932-9525
- Correo electrónico: steven.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Clinical Research Center
-
Contacto:
- Steven K Malin, PhD
- Número de teléfono: 848-932-9525
- Correo electrónico: steven.malin@rutgers.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 40 y ≤ 80 años
- Tiene un índice de masa corporal ≥ 25 y ≤ 47 kg/m^2
- No diagnosticado con diabetes tipo 2
- Actualmente no realiza > 150 min/semana de ejercicio
- Como mínimo, los sujetos tendrán obesidad abdominal (aumento de la circunferencia de la cintura como se define a continuación) y pueden tener cualquier criterio adicional del Síndrome Metabólico del Panel III de Tratamiento para Adultos de Educación Nacional sobre el Colesterol:
- Circunferencia de cintura aumentada (≥ 102 cm en hombres; ≥ 88 cm en mujeres)
- Triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dl), o con medicación para tratar la afección
- Colesterol HDL reducido (< 40 mg/dl en hombres, < 50 mg/dl en mujeres), o con medicación para tratar la afección
- Presión arterial alta (≥ 130 mmHg sistólica o ≥ 85 mmHg diastólica), o con medicamentos para tratar la afección
- Glucosa en ayunas elevada (≥ 100 mg/dl), o con medicación para tratar la afección
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que afectan la frecuencia y el ritmo cardíacos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, bloqueadores alfa o beta)
- Otros factores de riesgo importantes a tener en cuenta según la puntuación de riesgo de Framingham:
- HbA1c 5,7-6,4 %
- LDL > 130 mg/dL
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (familiar inmediato, es decir, padre/hermano)
- Antecedentes de diabetes gestacional
- Historia del síndrome de ovario poliquístico
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (familiar inmediato, es decir, padre/hermano) antes de los 55 años para los hombres o de los 65 para las mujeres que pueden incluir ataque cardíaco, enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida sintomática o enfermedad coronaria clínica)
- Edad (> 45 años para hombres; > 55 años para mujeres)
- Negro/afroamericano, mexicano, asiático y/o hispano
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 47 kg/m^2) y pacientes con sobrepeso/delgados (IMC < 27 kg/m^2)
- Evidencia de diabetes tipo 1 y diabéticos que requieren terapia con insulina.
- Sujetos que no han tenido un peso estable (> 2 kg de cambio de peso en los últimos 3 meses)
- Sujetos que no han estado activos recientemente (> 30 min de ejercicio de intensidad moderada/alta, 2 veces por semana)
- Sujetos que son fumadores o que han dejado de fumar hace < 5 años
- Sujetos a los que se les recetó metformina o han tomado metformina en el plazo de 1 año
- Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada anormal (eGFR)
- Sujetos hipertrigliceridémicos (> 400 mg/dl) e hipercolesterolémicos (> 260 mg/dl)
- Hipertensos ( > 160/100 mmHg)
- Sujetos con antecedentes de enfermedades metabólicas, cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, cerebrovasculares, hematológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas significativas o cáncer que, en opinión del investigador, interferiría o alteraría las medidas de resultado, o afectaría la seguridad de los sujetos.
- Embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo positiva) o mujeres lactantes
- Sujetos con contraindicaciones para participar en un programa de entrenamiento físico
- Actualmente tomando medicamentos activos para la supresión de peso (p. fentermina, orlistat, lorcaserina, combinación de naltrexona y bupropión, liraglutida, benzfetamina, dietilpropión, fendimetrazina)
- Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en las microburbujas Definity)
- Sujetos que se consideran personas que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: LoEx+placebo
Los sujetos participarán en 3 sesiones de entrenamiento supervisadas y 2 sesiones de entrenamiento no supervisadas mientras reciben placebo. Fármaco: Ejercicio de Baja Intensidad + Placebo Ejercicio de baja intensidad (LoEx) medido por un porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima en combinación con placebo. |
Ya sea ejercicio de baja intensidad o de alta intensidad
Será aleatorizado para recibir el medicamento placebo o metformina
|
Comparador de placebos: HiEx+placebo
Los sujetos participarán en 3 sesiones de entrenamiento supervisadas y 2 sesiones de entrenamiento no supervisadas mientras reciben placebo. Fármaco: Ejercicio de alta intensidad + Placebo Ejercicio de alta intensidad (HiEx) medido por un porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima en combinación con placebo. |
Ya sea ejercicio de baja intensidad o de alta intensidad
Será aleatorizado para recibir el medicamento placebo o metformina
|
Comparador activo: LoEx+metformina
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo participarán en las mismas 3 sesiones de entrenamiento supervisadas y 2 sesiones de entrenamiento no supervisadas, pero se les proporcionará metformina. La metformina es un medicamento común que se usa de forma rutinaria para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre y tiene efectos secundarios en la salud vascular. Los sujetos no sabrán si están tomando metformina o no hasta que finalice el estudio. Si su médico necesita saberlo, las personas que realizan este estudio pueden averiguarlo. Fármaco: Ejercicio de Baja Intensidad + Metformina Ejercicio de baja intensidad (LoEx) medido por un porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima en combinación con placebo. |
Ya sea ejercicio de baja intensidad o de alta intensidad
Tomado si se asignó al azar al grupo de ejercicio + metformina (ya sea ejercicio de baja o alta intensidad)
|
Comparador activo: HiEx+metformina
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo participarán en las mismas 3 sesiones de entrenamiento supervisadas HiEx y 2 sesiones de entrenamiento no supervisadas, pero se les proporcionará metformina. Fármaco: Ejercicio de Alta Intensidad + Metformina Ejercicio de alta intensidad (HiEx) medido por un porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima en combinación con placebo. |
Ya sea ejercicio de baja intensidad o de alta intensidad
Tomado si se asignó al azar al grupo de ejercicio + metformina (ya sea ejercicio de baja o alta intensidad)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida del flujo sanguíneo
|
A las 0 y 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad metabólica a la insulina por la pinza euglucémica
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida del metabolismo de la glucosa
|
A las 0 y 16 semanas
|
Cambios en la velocidad del flujo posisquémico en la arteria braquial
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida del flujo sanguíneo
|
A las 0 y 16 semanas
|
Cambio en el ultrasonido con contraste mejorado
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida del flujo sanguíneo microvascular
|
A las 0 y 16 semanas
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida de la rigidez arterial
|
A las 0 y 16 semanas
|
Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida de la rigidez arterial
|
A las 0 y 16 semanas
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: A las 0 y 16 semanas
|
Medida de la salud vascular
|
A las 0 y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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