Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsdose og metformin for vaskulær helse hos voksne med metabolsk syndrom

23. desember 2022 oppdatert av: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Arteriell sykdom er den ledende årsaken til sykelighet/dødelighet ved metabolsk syndrom (MetS). Dette skjer tidlig, noe som fremgår av arteriell dysfunksjon som igjen øker blodtrykket og glukose. Helseorganisasjoner anbefaler trening på en intensitetsbasert måte for å fremme kardiovaskulær tilpasning og forebygge sykdom. Metformin er en vanlig anti-diabetes medisin som reduserer fremtidig type 2 diabetes og kardiovaskulær risiko. Den optimale treningsdosen som skal kombineres med metformin for additive effekter på vaskulær funksjon er imidlertid ukjent. Basert på etterforskerens foreløpige arbeid, er den overordnede hypotesen at metformin sløver tilpasning etter høyintensiv treningstrening (HiEx) ved å senke mitokondriell avledet oksidativt stress-signalering. Etterforskerne antar videre at trening med lav intensitet (LoEx) kombinert med metformin vil fremme additive effekter på vaskulær funksjon sammenlignet med LoEx eller HiEx+metformin, og opprettholde/forbedre fysiske aktivitetsmønstre uten trening. I denne dobbeltblinde studien vil overvektige 30-60-årige MetS-deltakere bli randomisert til: 1) LoEx+placebo; 2) LoEx+metformin, 3) HiEx+placebo; eller 4) HiEx+metformin i 16 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om det å kombinere ulike treningsintensiteter (spesifikt lav og høy intensitet) med stoffet metformin har potensial til å utkonkurrere enten treningsintensitet alene og forbedre blodstrømmen hos personer med metabolsk syndrom. Metformin er et ofte brukt medikament for å hjelpe til med å kontrollere blodsukkeret. Denne studien blir gjort på grunn av den høye forekomsten av både type 2 diabetes og metabolsk syndrom i USA. Metabolsk syndrom refererer til en gruppe risikofaktorer som øker en persons risiko for hjertesykdom, slag, diabetes type 2 og andre helseproblemer. Disse risikofaktorene inkluderer en stor midjelinje, høye nivåer av fett i blodet, høyt blodtrykk og høyt fastende blodsukker. Ved å legge til håndterbare mengder fysisk aktivitet og ta stoffet metformin, kan det tenkes at individer i stor grad kan redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes og/eller hjerte- og karsykdommer. Derfor er målet med etterforskerens forskning å forstå hvordan metformin påvirker både vaskulær (relatert til blodstrøm) og metabolsk (relatert til kroppens normale biokjemiske prosesser) insulinfølsomhet hos voksne med metabolsk syndrom og hvilken rolle treningsintensiteten har på disse faktorene. Begrepet insulinfølsomhet refererer til hvordan kroppens celler reagerer på glukose, også kjent som blodsukker. Hos individer som er insulinfølsomme, er cellene deres bedre i stand til å behandle glukosen for å bruke til energi og andre metabolske prosesser. Hos individer som er insulinresistente, eller som har en lavere følsomhet, er ikke cellene deres i stand til effektivt å bruke tilgjengelig blodsukker, noe som resulterer i høyere blodsukkernivåer som kan føre til negative helseutfall, inkludert utvikling av type 2 diabetes. Den overordnede hypotesen er at metformin kan sløve tilpasningen etter trening med høy intensitet ved å redusere mengden oksidativt stress. Oksidativt stress refererer til en ubalanse mellom kroppens reaktive oksygenarter og kroppens evne til å avgifte disse kjemiske molekylene for å redusere betennelse og skade. Sammenlignet med trening med høy intensitet pluss metformin, vil trening med lav intensitet pluss metformin gi større endringer i vaskulær og metabolsk insulinfølsomhet etter 16 ukers behandling.

I tillegg forventer etterforskerne at treningsbasert trening med høy intensitet alene vil gi større effekter enn trening med lav intensitet. Til slutt antar etterforskerne at disse endringene i metabolsk og insulinfølsomhet vil korrelere med glykemisk kontroll (evnen til å kontrollere blodsukkeret) og blodtrykksendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Loree Gymnasium
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 40 og ≤ 80 år
  • Har en kroppsmasseindeks ≥ 25 og ≤ 47 kg/m^2
  • Ikke diagnostisert med type 2 diabetes
  • Ikke engasjert i > 150 min/uke med trening
  • Som et minimum vil forsøkspersonene ha abdominal fedme (økt midjeomkrets som definert nedenfor) og kan ha ytterligere kriterier for National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III Metabolic Syndrome:
  • Økt midjeomkrets (≥ 102 cm hos menn; ≥ 88 cm hos kvinner)
  • Forhøyede triglyserider (≥ 150 mg/dl), eller på medisiner for behandling av tilstanden
  • Redusert HDL-kolesterol (< 40 mg/dl hos menn, < 50 mg/dl hos kvinner), eller på medisiner for behandling av tilstanden
  • Høyt blodtrykk (≥ 130 mmHg systolisk eller ≥ 85 mmHg diastolisk), eller på medisiner for behandling av tilstanden
  • Forhøyet fastende glukose (≥ 100 mg/dl), eller på medisiner for å behandle tilstanden
  • Personer som for tiden tar medisiner som påvirker hjertefrekvens og rytme (dvs. kalsiumkanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere)
  • Andre viktige risikofaktorer å merke seg basert på Framingham Risk Score:
  • HbA1c 5,7–6,4 %
  • LDL > 130 mg/dL
  • Familiehistorie med diabetes type 2 (nærmeste familie, dvs. foreldre/søsken)
  • Historie om svangerskapsdiabetes
  • Historie om polycystisk ovariesyndrom
  • Familiehistorie med premature kardiovaskulær sykdom (nærmeste familie, dvs. foreldre/søsken) før 55 for menn eller 65 for kvinner som kan inkludere hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, symptomatisk halsarteriesykdom eller klinisk koronar hjertesykdom)
  • Alder (> 45 år for menn; > 55 år for kvinner)
  • Svart/afroamerikansk, meksikansk, asiatisk og/eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (BMI > 47 kg/m^2) og overvektige/magre pasienter (BMI < 27 kg/m^2)
  • Bevis på type 1 diabetes og diabetikere som trenger insulinbehandling
  • Personer som ikke har vært vektstabile (> 2 kg vektendring siste 3 måneder)
  • Personer som ikke har vært aktive nylig (> 30 minutter med moderat/høy intensitet trening, 2 ganger i uken)
  • Forsøkspersoner som er røykere eller som har sluttet å røyke for < 5 år siden
  • Personer foreskrevet metformin eller har tatt metformin innen 1 år
  • Personer med unormal estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Hypertriglyseridemiske (> 400 mg/dl) og hyperkolesterolemiske (> 260 mg/dl) personer
  • Hypertensive (> 160/100 mmHg)
  • Personer med en historie med betydelig metabolsk, hjerte-, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær, hematologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sykdom eller kreft som etter etterforskerens mening vil forstyrre eller endre utfallsmålene, eller påvirke pasientsikkerheten
  • Gravide (som bevist av positiv graviditetstest) eller ammende kvinner
  • Emner med kontraindikasjoner for deltakelse i et treningsprogram
  • Tar for tiden aktiv vektreduksjonsmedisin (f.eks. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrekson-bupropion i kombinasjon, liraglutid, benzfetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
  • Kjent overfølsomhet for perflutren (inneholdt i Definity-mikrobobler)
  • Emner som anses som ikke-engelsktalende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LoEx+Placebo

Forsøkspersoner vil delta i 3 overvåket treningsøkter og 2 uovervåket treningsøkter mens de får placebo.

Medikament: Lav intensitetstrening + placebo

Lav intensitetstrening (LoEx) målt ved en prosentandel av maksimal hjertefrekvens i kombinasjon med placebo.

Enten lav intensitet eller høy intensitet trening
Vil bli randomisert til å motta enten placebo eller metformin
Placebo komparator: HiEx+Placebo

Forsøkspersoner vil delta i 3 overvåket treningsøkter og 2 uovervåket treningsøkter mens de får placebo.

Medikament: Høyintensiv trening + placebo

High Intensity Exercise (HiEx) målt ved en prosentandel av maksimal hjertefrekvens i kombinasjon med placebo.

Enten lav intensitet eller høy intensitet trening
Vil bli randomisert til å motta enten placebo eller metformin
Aktiv komparator: LoEx+Metformin

Emner som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil delta i de samme 3 veilede treningsøktene og 2 uovervåket treningsøkter, men de vil få metformin. Metformin er en vanlig medisin som rutinemessig brukes til å behandle høyt blodsukker og har sekundære effekter på vaskulær helse. Forsøkspersonene vil ikke finne ut om de bruker Metformin eller ikke før etter at studien er fullført. Hvis legen deres trenger å vite det, kan de som gjør denne studien finne ut av det.

Medikament: Lav intensitetstrening + Metformin

Lav intensitetstrening (LoEx) målt ved en prosentandel av maksimal hjertefrekvens i kombinasjon med placebo.

Enten lav intensitet eller høy intensitet trening
Tatt hvis den er randomisert til trening + metformingruppe (enten lav- eller høyintensitetstrening)
Aktiv komparator: HiEx+Metformin

Emner som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil delta i de samme HiEx 3 veilede treningsøktene og 2 uovervåkede treningsøktene, men de vil få metformin.

Medikament: Høyintensiv trening + Metformin

High Intensity Exercise (HiEx) målt ved en prosentandel av maksimal hjertefrekvens i kombinasjon med placebo.

Enten lav intensitet eller høy intensitet trening
Tatt hvis den er randomisert til trening + metformingruppe (enten lav- eller høyintensitetstrening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for blodstrøm
Ved 0 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk insulinfølsomhet ved den euglykemiske klemmen
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for glukosemetabolisme
Ved 0 og 16 uker
Endringer i post-iskemisk strømningshastighet i brachialisarterie
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for blodstrøm
Ved 0 og 16 uker
Endring i kontrastforbedret ultralyd
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for mikrovaskulær blodstrøm
Ved 0 og 16 uker
Endring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for arteriell stivhet
Ved 0 og 16 uker
Endring i Augmentation Index
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for arteriell stivhet
Ved 0 og 16 uker
Endring i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 0 og 16 uker
Mål for vaskulær helse
Ved 0 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere