Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusannos ja metformiini verisuonten terveydelle aikuisille, joilla on metabolinen oireyhtymä

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Valtimotauti on johtava sairastuvuuden/kuolleisuuden syy metabolisessa oireyhtymässä (MetS). Tämä tapahtuu varhain, mistä on osoituksena valtimoiden toimintahäiriö, joka puolestaan ​​nostaa verenpainetta ja glukoosia. Terveysjärjestöt suosittelevat intensiteettiin perustuvaa liikuntaa edistääkseen kardiovaskulaarista sopeutumista ja ehkäistäkseen sairauksia. Metformiini on yleinen diabeteslääke, joka vähentää tulevaa tyypin 2 diabetesta ja sydän- ja verisuoniriskiä. Optimaalista harjoitusannosta, joka yhdistetään metformiinin kanssa verisuonten toimintaan vaikuttavien lisävaikutusten vuoksi, ei kuitenkaan tunneta. Tutkijan alustavan työn perusteella yleinen hypoteesi on, että metformiini heikentää sopeutumista korkean intensiteetin harjoituksen (HiEx) jälkeen alentamalla mitokondrioista peräisin olevaa oksidatiivista stressisignaalia. Tutkijat olettavat lisäksi, että matalan intensiteetin harjoittelu (LoEx) yhdistettynä metformiiniin edistää lisävaikutuksia verisuonten toimintaan verrattuna LoExiin tai HiEx+metformiiniin ja ylläpitää/parantaa harjoittelemattomia fyysisiä aktiviteetteja. Tässä kaksoissokkotutkimuksessa lihavat 30–60-vuotiaat MetS:n osallistujat satunnaistetaan seuraaviin: 1) LoEx+plasebo; 2) LoEx+metformiini, 3) HiEx+plasebo; tai 4) HiEx+metformiini 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko eri intensiteettien (erityisesti matalan ja korkean intensiteetin) yhdistäminen metformiinilääkkeen kanssa ylittää joko harjoituksen intensiteetin yksinään ja parantaa verenkiertoa metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Metformiini on yleisesti käytetty lääke, joka auttaa hallitsemaan verensokeria. Tämä tutkimus tehdään, koska sekä tyypin 2 diabeteksen että metabolisen oireyhtymän esiintyvyys on suuri Yhdysvalloissa. Metabolinen oireyhtymä viittaa joukkoon riskitekijöitä, jotka lisäävät yksilön riskiä sydänsairauksiin, aivohalvauksiin, tyypin 2 diabetekseen ja muihin terveysongelmiin. Näitä riskitekijöitä ovat leveä vyötärö, korkea veren rasvapitoisuus, korkea verenpaine ja korkea paastoverensokeri. Lisäämällä hallittavissa olevia määriä fyysistä aktiivisuutta ja ottamalla metformiinilääkettä, on mahdollista, että yksilöt voivat vähentää huomattavasti riskiään sairastua tyypin 2 diabetekseen ja/tai sydän- ja verisuonisairauksiin. Siksi tutkijan tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten metformiini vaikuttaa sekä verisuonten (verenkiertoon liittyvään) että metaboliseen (elimistön normaaleihin biokemiallisiin prosesseihin liittyvään) insuliiniherkkyyteen aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sekä harjoituksen intensiteetin rooli näihin tekijöihin. Termi insuliiniherkkyys viittaa siihen, kuinka kehon solut reagoivat glukoosiin, joka tunnetaan myös verensokerina. Insuliiniherkillä yksilöillä heidän solunsa pystyvät paremmin käsittelemään glukoosia käytettäväksi energiaan ja muihin aineenvaihduntaprosesseihin. Insuliiniresistenttien tai heikommin herkkien henkilöiden solut eivät pysty käyttämään tehokkaasti saatavilla olevaa verensokeria, mikä johtaa korkeampiin verensokeritasoihin, mikä voi johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen kehittyminen. Yleinen hypoteesi on, että metformiini voi heikentää sopeutumista korkean intensiteetin harjoituksen jälkeen vähentämällä oksidatiivisen stressin määrää. Oksidatiivinen stressi viittaa kehon reaktiivisten happilajien epätasapainoon ja kehon kykyyn puhdistaa nämä kemialliset molekyylit tulehduksen ja vaurioiden vähentämiseksi. Siten verrattuna korkean intensiteetin harjoitukseen ja metformiiniin, matalan intensiteetin harjoittelu ja metformiini aiheuttavat suurempia verisuonten ja metabolisen insuliiniherkkyyden muutoksia 16 viikon hoidon jälkeen.

Lisäksi tutkijat arvioivat, että korkean intensiteetin harjoittelulla yksinään on suurempi vaikutus kuin matalan intensiteetin harjoittelulla. Lopuksi tutkijat olettavat, että nämä muutokset aineenvaihdunnassa ja insuliiniherkkyydessä korreloivat glukoositasapainon (kyky hallita verensokeria) ja verenpainemuutosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Loree Gymnasium
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta vanha
  • Sen painoindeksi on ≥ 25 ja ≤ 47 kg/m^2
  • Ei diagnosoitu tyypin 2 diabetesta
  • Ei tällä hetkellä harjoittele > 150 min/vko
  • Koehenkilöillä on vähintään vatsan lihavuus (lisääntynyt vyötärön ympärysmitta alla määritellyllä tavalla) ja heillä voi olla muita kansallisen kolesterolikoulutuksen aikuisten hoitopaneelin III metabolisen oireyhtymän kriteerejä:
  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (≥ 102 cm miehillä; ≥ 88 cm naisilla)
  • Kohonneet triglyseridiarvot (≥ 150 mg/dl) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääkitys
  • alentunut HDL-kolesteroli (< 40 mg/dl miehillä, < 50 mg/dl naisilla) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Korkea verenpaine (≥ 130 mmHg systolinen tai ≥ 85 mmHg diastolinen) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Kohonnut paastoglukoosipitoisuus (≥ 100 mg/dl) tai sairauden hoitoon tarkoitettu lääke
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan sykkeeseen ja rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, alfa- tai beetasalpaajat)
  • Muita merkittäviä riskitekijöitä, jotka on otettava huomioon Framinghamin riskipisteen perusteella:
  • HbA1c 5,7-6,4 %
  • LDL > 130 mg/dl
  • Suvussa esiintynyt tyypin 2 diabetes (välittömässä perheessä, eli vanhempi/sisarus)
  • Raskausdiabeteksen historia
  • Munasarjojen polykystisen oireyhtymän historia
  • Suvussa ennen kypsää sydän- ja verisuonitautia (välitön perhe eli vanhempi/sisarus) ennen 55-vuotiaita miehillä tai 65-vuotiailla naisilla, joihin voi kuulua sydänkohtaus, ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, oireinen kaulavaltimotauti tai kliininen sepelvaltimotauti
  • Ikä (> 45-vuotias miehillä; yli 55-vuotias naisilla)
  • Musta/afrikkalainen amerikkalainen, meksikolainen, aasialainen ja/tai latinalaisamerikkalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalisesti lihavat potilaat (BMI > 47 kg/m^2) ja ylipainoiset/laihat potilaat (BMI < 27 kg/m^2)
  • Todisteita tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoitoa tarvitsevista diabeetikoista
  • Koehenkilöt, joiden paino ei ole ollut vakaa (> 2 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole olleet viime aikoina aktiivisia (> 30 min kohtalaista/korkeatehoista harjoittelua, 2 kertaa viikossa)
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle 5 vuotta sitten
  • Potilaat ovat määränneet metformiinia tai ovat saaneet metformiinia 1 vuoden sisällä
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on epänormaali
  • Hypertriglyserideemiset (> 400 mg/dl) ja hyperkolesteroleemiset (> 260 mg/dl) kohteet
  • Hypertensiivinen (> 160/100 mmHg)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä metabolinen, sydämen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, hematologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus tai syöpä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai muuttaisi tulosmittauksia tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen
  • Raskaana (positiivisen raskaustestin osoittamana) tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle
  • Käytät tällä hetkellä aktiivista painonpudotuslääkitystä (esim. fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, naltreksoni-bupropioni yhdistelmänä, liraglutidi, bentsfetamiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini)
  • Tunnettu yliherkkyys perflutreenille (sisältyy Definity-mikrokupliin)
  • Aiheet, joita ei pidetä englanninkielisinä henkilöinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: LoEx+Placebo

Koehenkilöt osallistuvat kolmeen ohjattuun harjoitukseen ja kahteen ohjaamattomaan harjoitteluun lumelääkettä saaessaan.

Lääke: Matalaintensiteettiharjoitus + lumelääke

Low Intensity Exercise (LoEx) mitataan prosentteina maksimisykkeestä yhdessä lumelääkkeen kanssa.

Joko matalan intensiteetin tai korkean intensiteetin harjoittelua
Satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai metformiinilääkettä
Placebo Comparator: HiEx+Placebo

Koehenkilöt osallistuvat kolmeen ohjattuun harjoitukseen ja kahteen ohjaamattomaan harjoitteluun lumelääkettä saaessaan.

Lääke: Korkean intensiteetin harjoitus + lumelääke

High Intensity Exercise (HiEx) mitataan prosentteina maksimisykkeestä yhdessä lumelääkkeen kanssa.

Joko matalan intensiteetin tai korkean intensiteetin harjoittelua
Satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai metformiinilääkettä
Active Comparator: LoEx + metformiini

Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt koehenkilöt osallistuvat samaan kolmeen ohjattuun harjoitukseen ja kahteen ohjaamattomaan harjoitukseen, mutta heille tarjotaan metformiinia. Metformiini on yleinen lääke, jota käytetään rutiininomaisesti korkean verensokerin hoitoon ja sillä on toissijaisia ​​vaikutuksia verisuonten terveyteen. Koehenkilöt saavat selville, käyttävätkö he metformiinia vai eivät, ennen kuin tutkimus on valmis. Jos heidän lääkärinsä tarvitsee tietää, tämän tutkimuksen suorittavat ihmiset voivat saada sen selville.

Lääke: Matalaintensiteettiharjoitus + metformiini

Low Intensity Exercise (LoEx) mitataan prosentteina maksimisykkeestä yhdessä lumelääkkeen kanssa.

Joko matalan intensiteetin tai korkean intensiteetin harjoittelua
Otetaan, jos satunnaistetaan harjoitukseen + metformiiniryhmään (joko matalan tai korkean intensiteetin harjoittelu)
Active Comparator: HiEx + metformiini

Tähän ryhmään satunnaisesti määritetyt koehenkilöt osallistuvat samaan HiEx 3 ohjattuun harjoitukseen ja kahteen ohjaamattomaan harjoitukseen, mutta heille annetaan metformiinia.

Lääke: Korkean intensiteetin harjoitus + metformiini

High Intensity Exercise (HiEx) mitataan prosentteina maksimisykkeestä yhdessä lumelääkkeen kanssa.

Joko matalan intensiteetin tai korkean intensiteetin harjoittelua
Otetaan, jos satunnaistetaan harjoitukseen + metformiiniryhmään (joko matalan tai korkean intensiteetin harjoittelu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtausvälitteisessä olkavarsivaltimon laajentumisessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Verenkierron mittaus
Viikoilla 0 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen insuliiniherkkyyden muutos euglykeemisen puristimen avulla
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Glukoosiaineenvaihdunnan mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutokset post-iskeemisessä virtausnopeudessa olkavarressa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Verenkierron mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos kontrastitehostetussa ultraäänessä
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Mikrovaskulaarisen verenkierron mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Valtimon jäykkyyden mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Valtimon jäykkyyden mittaus
Viikoilla 0 ja 16
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja 16
Verisuonten terveyden mitta
Viikoilla 0 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

3
Tilaa