- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817787
Dose de exercício e metformina para saúde vascular em adultos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de diferentes intensidades de exercício (especificamente baixa e alta intensidade) com a droga metformina tem o potencial de superar a intensidade do exercício isoladamente e melhorar o fluxo sanguíneo em indivíduos com síndrome metabólica. A metformina é um medicamento comumente usado para ajudar a controlar o açúcar no sangue. Este estudo está sendo realizado devido à alta prevalência de diabetes tipo 2 e síndrome metabólica nos Estados Unidos. A síndrome metabólica refere-se a um grupo de fatores de risco que aumenta o risco individual de doenças cardíacas, derrames, diabetes tipo 2 e outros problemas de saúde. Esses fatores de risco incluem uma cintura grande, altos níveis de gordura no sangue, pressão alta e açúcar elevado no sangue em jejum. Ao adicionar quantidades gerenciáveis de atividade física e tomar a droga metformina, é concebível que os indivíduos possam reduzir bastante o risco de desenvolver diabetes tipo 2 e/ou doença cardiovascular. Portanto, o objetivo da pesquisa do investigador é entender como a metformina afeta a sensibilidade à insulina vascular (relacionada ao fluxo sanguíneo) e metabólica (relacionada aos processos bioquímicos normais do corpo) em adultos com síndrome metabólica e o papel da intensidade do treinamento nesses fatores. O termo sensibilidade à insulina refere-se a como as células do corpo reagem à glicose, também conhecida como açúcar no sangue. Em indivíduos sensíveis à insulina, suas células são mais capazes de processar a glicose para usar como energia e outros processos metabólicos. Em indivíduos resistentes à insulina ou com menor sensibilidade, suas células não são capazes de usar eficientemente a glicose disponível no sangue, o que resulta em níveis mais altos de glicose no sangue que podem levar a resultados negativos para a saúde, incluindo o desenvolvimento de diabetes tipo 2. A hipótese abrangente é que a metformina pode atenuar a adaptação após o exercício de alta intensidade, diminuindo a quantidade de estresse oxidativo. O estresse oxidativo refere-se a um desequilíbrio das espécies reativas de oxigênio do corpo e à capacidade do corpo de desintoxicar essas moléculas químicas para reduzir a inflamação e os danos. Assim, em comparação com o exercício de alta intensidade mais metformina, o exercício de baixa intensidade mais metformina produzirá maiores alterações vasculares e metabólicas na sensibilidade à insulina após 16 semanas de tratamento.
Além disso, os pesquisadores antecipam que o treinamento baseado em exercícios de alta intensidade sozinho produzirá efeitos maiores do que exercícios de baixa intensidade. Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que essas alterações na sensibilidade metabólica e à insulina se correlacionarão com o controle glicêmico (a capacidade de controlar o açúcar no sangue) e as alterações na pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven K Malin, PhD
- Número de telefone: 848-932-9525
- E-mail: steven.malin@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Dosik, MEd
- Número de telefone: 240-676-6789
- E-mail: jaclyn.dosik@rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Loree Gymnasium
-
Contato:
- Steven K Malin, PhD
- Número de telefone: 848-932-9525
- E-mail: steve.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
-
Contato:
- Steven K Malin, PhD
- Número de telefone: 848-932-9525
- E-mail: steven.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Clinical Research Center
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Contato:
- Steven K Malin, PhD
- Número de telefone: 848-932-9525
- E-mail: steven.malin@rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 40 e ≤ 80 anos
- Tem um índice de massa corporal ≥ 25 e ≤ 47 kg/m^2
- Não diagnosticado com diabetes tipo 2
- Atualmente não está envolvido em > 150 min/semana de exercício
- No mínimo, os indivíduos terão obesidade abdominal (aumento da circunferência da cintura, conforme definido abaixo) e podem ter quaisquer critérios adicionais da Síndrome Metabólica do Painel III de Tratamento de Adultos da National Cholesterol Education:
- Aumento da circunferência da cintura (≥ 102 cm nos homens; ≥ 88 cm nas mulheres)
- Triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dl) ou sob medicação para tratar a doença
- Colesterol HDL reduzido (< 40 mg/dl em homens, < 50 mg/dl em mulheres) ou sob medicação para tratar a doença
- Pressão arterial alta (≥ 130 mmHg sistólica ou ≥ 85 mmHg diastólica) ou sob medicação para tratar a condição
- Glicemia de jejum elevada (≥ 100 mg/dl) ou sob medicação para tratar a condição
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que afetam a frequência e o ritmo cardíacos (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, bloqueadores alfa ou beta)
- Outros fatores de risco importantes a serem observados com base na pontuação de risco de Framingham:
- HbA1c 5,7-6,4%
- LDL > 130 mg/dL
- História familiar de diabetes tipo 2 (família imediata, ou seja, pais/irmãos)
- Histórico de diabetes gestacional
- História da Síndrome do Ovário Policístico
- História familiar de doença cardiovascular prematura (família imediata, ou seja, pais/irmãos) antes dos 55 anos para homens ou 65 para mulheres, que pode incluir ataque cardíaco, doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença carotídea sintomática ou doença cardíaca coronária clínica)
- Idade (> 45 anos para homens; > 55 anos para mulheres)
- Negro/afro-americano, mexicano, asiático e/ou hispânico
Critério de exclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 47 kg/m^2) e pacientes com sobrepeso/magros (IMC < 27 kg/m^2)
- Evidência de diabetes tipo 1 e diabéticos que necessitam de terapia com insulina
- Indivíduos que não tiveram estabilidade de peso (alteração de peso > 2 kg nos últimos 3 meses)
- Indivíduos que não estiveram ativos recentemente (> 30 min de exercício de intensidade moderada/alta, 2 vezes/semana)
- Indivíduos que são fumantes ou que pararam de fumar há menos de 5 anos
- Sujeitos prescreveram metformina ou tomaram metformina dentro de 1 ano
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada anormal (eGFR)
- Indivíduos hipertrigliceridêmicos (> 400 mg/dl) e hipercolesterolêmicos (> 260 mg/dl)
- Hipertenso (> 160/100 mmHg)
- Indivíduos com histórico de doença ou câncer metabólico, cardíaco, congestivo, cerebrovascular, hematológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino significativo que, na opinião do investigador, interferiria ou alteraria as medidas de resultado ou afetaria a segurança do indivíduo
- Grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez positivo) ou mulheres amamentando
- Indivíduos com contra-indicações para participar de um programa de treinamento de exercícios
- Atualmente tomando medicação ativa para supressão de peso (por exemplo, fentermina, orlistat, lorcaserin, naltrexona-bupropiona em combinação, liraglutida, benzfetamina, dietilpropiona, fendimetrazina)
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido nas microbolhas Definity)
- Sujeitos que são considerados indivíduos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: LoEx+Placebo
Os indivíduos participarão de 3 sessões de treinamento supervisionadas e 2 sessões de treinamento não supervisionadas enquanto recebem placebo. Droga: Exercício de Baixa Intensidade + Placebo Exercício de baixa intensidade (LoEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com placebo. |
Exercício de baixa ou alta intensidade
Serão randomizados para receber o medicamento placebo ou metformina
|
|
Comparador de Placebo: HiEx+Placebo
Os indivíduos participarão de 3 sessões de treinamento supervisionadas e 2 sessões de treinamento não supervisionadas enquanto recebem placebo. Droga: Exercício de Alta Intensidade + Placebo Exercício de alta intensidade (HiEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com placebo. |
Exercício de baixa ou alta intensidade
Serão randomizados para receber o medicamento placebo ou metformina
|
|
Comparador Ativo: LoEx+Metformina
Indivíduos designados aleatoriamente para este grupo participarão das mesmas 3 sessões de treinamento supervisionado e 2 sessões de treinamento não supervisionado, mas receberão metformina. A metformina é um medicamento comum usado rotineiramente para tratar açúcar elevado no sangue e tem efeitos secundários na saúde vascular. Os indivíduos não descobrirão se estão ou não tomando metformina até que o estudo seja concluído. Se o médico precisar saber, as pessoas que fazem este estudo podem descobrir. Droga: Exercício de Baixa Intensidade + Metformina Exercício de baixa intensidade (LoEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com placebo. |
Exercício de baixa ou alta intensidade
Tomado se randomizado para exercício + grupo metformina (exercício de baixa ou alta intensidade)
|
|
Comparador Ativo: HiEx+Metformina
Indivíduos designados aleatoriamente para este grupo participarão das mesmas sessões de treinamento supervisionado HiEx 3 e 2 sessões de treinamento não supervisionado, mas receberão metformina. Droga: Exercício de Alta Intensidade + Metformina Exercício de alta intensidade (HiEx) medido por uma porcentagem da frequência cardíaca máxima em combinação com placebo. |
Exercício de baixa ou alta intensidade
Tomado se randomizado para exercício + grupo metformina (exercício de baixa ou alta intensidade)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do fluxo sanguíneo
|
Com 0 e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Sensibilidade Metabólica à Insulina pelo Pinça Euglicêmica
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do metabolismo da glicose
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Alterações na velocidade do fluxo pós-isquêmico na artéria braquial
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do fluxo sanguíneo
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Alteração no ultrassom com contraste aprimorado
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida do fluxo sanguíneo microvascular
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida da rigidez arterial
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Mudança no índice de aumento
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida da rigidez arterial
|
Com 0 e 16 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial ambulatorial
Prazo: Com 0 e 16 semanas
|
Medida da saúde vascular
|
Com 0 e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002029
- 5R01HL130296-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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