Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsdos och metformin för vaskulär hälsa hos vuxna med metabolt syndrom

23 december 2022 uppdaterad av: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Arteriell sjukdom är den vanligaste orsaken till sjuklighet/dödlighet vid Metaboliskt syndrom (MetS). Detta inträffar tidigt, vilket framgår av arteriell dysfunktion som i sin tur höjer blodtrycket och glukosen. Hälsoorganisationer rekommenderar träning på ett intensitetsbaserat sätt för att främja kardiovaskulär anpassning och förebygga sjukdomar. Metformin är ett vanligt läkemedel mot diabetes som minskar framtida typ 2-diabetes och kardiovaskulär risk. Den optimala träningsdosen som ska kombineras med metformin för additiva effekter på kärlfunktionen är dock okänd. Baserat på utredarens preliminära arbete är den övergripande hypotesen att metformin dämpar anpassning efter högintensiv träning (HiEx) genom att sänka signalering av oxidativ stress som härrör från mitokondrierna. Utredarna antar vidare att träning med låg intensitet (LoEx) i kombination med metformin kommer att främja additiva effekter på kärlfunktionen jämfört med LoEx eller HiEx+metformin, och bibehålla/förbättra fysiska aktivitetsmönster utan träning. I denna dubbelblinda studie kommer överviktiga 30-60-åriga MetS-deltagare att randomiseras till: 1) LoEx+placebo; 2) LoEx+metformin, 3) HiEx+placebo; eller 4) HiEx+metformin i 16 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om kombinationen av olika träningsintensiteter (speciellt låg och hög intensitet) med läkemedlet metformin har potential att överträffa antingen träningsintensiteten ensam och förbättra blodflödet hos individer med metabolt syndrom. Metformin är ett vanligt läkemedel som hjälper till att hantera blodsockret. Denna studie görs på grund av den höga förekomsten av både typ 2-diabetes och metabolt syndrom i USA. Metaboliskt syndrom hänvisar till en grupp riskfaktorer som ökar en individs risk för hjärtsjukdomar, stroke, diabetes typ 2 och andra hälsoproblem. Dessa riskfaktorer inkluderar en stor midja, höga nivåer av fett i blodet, högt blodtryck och högt fastande blodsocker. Genom att lägga till hanterbara mängder fysisk aktivitet och ta läkemedlet metformin är det tänkbart att individer kraftigt skulle kunna minska sin risk att utveckla typ 2-diabetes och/eller hjärt-kärlsjukdom. Därför är syftet med utredarens forskning att förstå hur metformin påverkar både vaskulär (relaterat till blodflödet) och metabolisk (relaterad till kroppens normala biokemiska processer) insulinkänslighet hos vuxna med metabolt syndrom och vilken roll träningsintensiteten har på dessa faktorer. Termen insulinkänslighet syftar på hur kroppens celler reagerar på glukos, även känt som blodsocker. Hos individer som är insulinkänsliga är deras celler bättre i stånd att bearbeta glukosen för att användas för energi och andra metaboliska processer. Hos individer som är insulinresistenta, eller som har en lägre känslighet, kan deras celler inte effektivt använda tillgängligt blodsocker, vilket resulterar i högre blodsockernivåer som kan leda till negativa hälsoresultat, inklusive utveckling av typ 2-diabetes. Den övergripande hypotesen är att metformin kan trubba anpassningen efter högintensiv träning genom att minska mängden oxidativ stress. Oxidativ stress avser en obalans mellan kroppens reaktiva syrearter och kroppens förmåga att avgifta dessa kemiska molekyler för att minska inflammation och skador. Jämfört med högintensiv träning plus metformin kommer alltså lågintensiv träning plus metformin att ge större vaskulära och metaboliska insulinkänslighetsförändringar efter 16 veckors behandling.

Dessutom förutser utredarna att träningsbaserad träning med hög intensitet enbart kommer att ge större effekter än träning med låg intensitet. Slutligen antar utredarna att dessa förändringar i metabolisk känslighet och insulinkänslighet kommer att korrelera med glykemisk kontroll (förmågan att kontrollera blodsockret) och blodtrycksförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 40 och ≤ 80 år
  • Har ett body mass index ≥ 25 och ≤ 47 kg/m^2
  • Inte diagnostiserad med typ 2-diabetes
  • Är för närvarande inte engagerad i > 150 min/vecka träning
  • Åtminstone kommer försökspersonerna att ha bukfetma (ökad midjemått enligt definitionen nedan) och kan ha ytterligare kriterier för nationell kolesterolutbildning för vuxenbehandlingspanel III Metabolic Syndrome:
  • Ökad midjemått (≥ 102 cm hos män; ≥ 88 cm hos kvinnor)
  • Förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl), eller på medicin för att behandla tillståndet
  • Sänkt HDL-kolesterol (< 40 mg/dl hos män, < 50 mg/dl hos kvinnor) eller på medicin för att behandla tillståndet
  • Högt blodtryck (≥ 130 mmHg systoliskt eller ≥ 85 mmHg diastoliskt), eller på medicin för att behandla tillståndet
  • Förhöjt fasteglukosvärde (≥ 100 mg/dl), eller på medicin för att behandla tillståndet
  • Personer som för närvarande tar mediciner som påverkar hjärtfrekvens och rytm (dvs. kalciumkanalblockerare, nitrater, alfa- eller betablockerare)
  • Andra stora riskfaktorer att notera baserat på Framingham Risk Score:
  • HbA1c 5,7-6,4 %
  • LDL > 130 mg/dL
  • Familjehistoria av typ 2-diabetes (närma familjen, d.v.s. förälder/syskon)
  • Historien om graviditetsdiabetes
  • Historik om polycystiskt ovariesyndrom
  • Familjehistoria med premature kardiovaskulär sjukdom (närma familjen, dvs. förälder/syskon) före 55 år för män eller 65 för kvinnor som kan inkludera hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm, symptomatisk halsartärsjukdom eller klinisk kranskärlssjukdom)
  • Ålder (> 45 år för män; > 55 år för kvinnor)
  • Svart/afroamerikansk, mexikansk, asiatisk och/eller latinamerikansk

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sjuklig fetma (BMI > 47 kg/m^2) och överviktiga/magra patienter (BMI < 27 kg/m^2)
  • Bevis på typ 1-diabetes och diabetiker som behöver insulinbehandling
  • Försökspersoner som inte har varit viktstabila (> 2 kg viktförändring under de senaste 3 månaderna)
  • Försökspersoner som inte har varit aktiva nyligen (> 30 min träning med måttlig/hög intensitet, 2 gånger/vecka)
  • Försökspersoner som är rökare eller som har slutat röka för < 5 år sedan
  • Försökspersonerna ordinerade metformin eller har tagit metformin inom 1 år
  • Försökspersoner med onormal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Hypertriglyceridemiska (> 400 mg/dl) och hyperkolesterolemiska (> 260 mg/dl) patienter
  • Hypertoni (> 160/100 mmHg)
  • Försökspersoner med en historia av betydande metabolisk, hjärt-, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär, hematologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur- eller endokrin sjukdom eller cancer som enligt utredarens åsikt skulle störa eller ändra resultatmåtten eller påverka patientsäkerheten
  • Gravida (vilket framgår av positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor
  • Ämnen med kontraindikationer för deltagande i ett träningsprogram
  • Tar för närvarande aktiv viktdämpande medicin (t.ex. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, bensfetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
  • Känd överkänslighet mot perflutren (finns i Definity-mikrobubblor)
  • Ämnen som anses vara icke-engelsktalande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: LoEx+Placebo

Försökspersoner kommer att delta i 3 övervakade träningssessioner och 2 oövervakade träningssessioner medan de får placebo.

Läkemedel: lågintensiv träning + placebo

Low Intensity Exercise (LoEx) mätt i procent av maximal hjärtfrekvens i kombination med placebo.

Antingen lågintensiv eller högintensiv träning
Kommer att randomiseras för att få antingen placebo- eller metforminläkemedlet
Placebo-jämförare: HiEx+Placebo

Försökspersoner kommer att delta i 3 övervakade träningssessioner och 2 oövervakade träningssessioner medan de får placebo.

Läkemedel: Högintensiv träning + placebo

High Intensity Exercise (HiEx) mätt i procent av maximal hjärtfrekvens i kombination med placebo.

Antingen lågintensiv eller högintensiv träning
Kommer att randomiseras för att få antingen placebo- eller metforminläkemedlet
Aktiv komparator: LoEx+Metformin

Ämnen som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att delta i samma 3 övervakade träningssessioner och 2 oövervakade träningssessioner, men de kommer att få metformin. Metformin är ett vanligt läkemedel som rutinmässigt används för att behandla högt blodsocker och har sekundära effekter på vaskulär hälsa. Försökspersoner kommer inte att få reda på om de tar Metformin eller inte förrän efter att studien är klar. Om deras läkare behöver veta, kan de som gör denna studie ta reda på det.

Läkemedel: Lågintensiv träning + Metformin

Low Intensity Exercise (LoEx) mätt i procent av maximal hjärtfrekvens i kombination med placebo.

Antingen lågintensiv eller högintensiv träning
Tags om den är randomiserad till träning + metformingrupp (antingen låg- eller högintensiv träning)
Aktiv komparator: HiEx+Metformin

Ämnen som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att delta i samma HiEx 3-övervakade träningssessioner och 2 oövervakade träningssessioner, men de kommer att få metformin.

Läkemedel: Högintensiv träning + Metformin

High Intensity Exercise (HiEx) mätt i procent av maximal hjärtfrekvens i kombination med placebo.

Antingen lågintensiv eller högintensiv träning
Tags om den är randomiserad till träning + metformingrupp (antingen låg- eller högintensiv träning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation av brachialisartären
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mät på blodflödet
Vid 0 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk insulinkänslighet genom Euglykemisk klämma
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mått på glukosmetabolism
Vid 0 och 16 veckor
Förändringar i post-ischemisk flödeshastighet i armartären
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mät på blodflödet
Vid 0 och 16 veckor
Förändring i kontrastförstärkt ultraljud
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mät på mikrovaskulärt blodflöde
Vid 0 och 16 veckor
Förändring i Pulse Wave Velocity
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mått på artärstelhet
Vid 0 och 16 veckor
Förändring i Augmentation Index
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mått på artärstelhet
Vid 0 och 16 veckor
Förändring i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Vid 0 och 16 veckor
Mått på vaskulär hälsa
Vid 0 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera