- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817787
Oefendosis en metformine voor vasculaire gezondheid bij volwassenen met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of het combineren van verschillende trainingsintensiteiten (met name lage en hoge intensiteit) met het medicijn metformine het potentieel heeft om de trainingsintensiteit alleen te overtreffen en de doorbloeding te verbeteren bij personen met het metabool syndroom. Metformine is een veelgebruikt medicijn om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Deze studie wordt uitgevoerd vanwege de hoge prevalentie van zowel diabetes type 2 als het metabool syndroom in de Verenigde Staten. Metabool syndroom verwijst naar een groep risicofactoren die het individuele risico op hartaandoeningen, beroertes, diabetes type 2 en andere gezondheidsproblemen verhoogt. Deze risicofactoren zijn onder meer een grote taille, een hoog vetgehalte in het bloed, hoge bloeddruk en hoge nuchtere bloedsuikers. Door beheersbare hoeveelheden fysieke activiteit toe te voegen en het medicijn metformine te nemen, is het denkbaar dat individuen hun risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en/of hart- en vaatziekten aanzienlijk kunnen verminderen. Daarom is het doel van het onderzoek van de onderzoeker om te begrijpen hoe metformine zowel vasculair (gerelateerd aan de bloedstroom) als metabolisch (gerelateerd aan de normale biochemische processen van het lichaam) de insulinegevoeligheid bij volwassenen met het metabool syndroom beïnvloedt en de rol van trainingsintensiteit op deze factoren. De term insulinegevoeligheid verwijst naar hoe de lichaamscellen reageren op glucose, ook wel bloedsuiker genoemd. Bij individuen die insulinegevoelig zijn, zijn hun cellen beter in staat om de glucose te verwerken om te gebruiken voor energie en andere metabolische processen. Bij personen die insulineresistent zijn of een lagere gevoeligheid hebben, zijn hun cellen niet in staat om de beschikbare bloedglucose efficiënt te gebruiken, wat resulteert in hogere bloedglucosewaarden die kunnen leiden tot negatieve gezondheidsresultaten, waaronder de ontwikkeling van diabetes type 2. De overkoepelende hypothese is dat metformine de aanpassing na intensieve training kan afremmen door de hoeveelheid oxidatieve stress te verlagen. Oxidatieve stress verwijst naar een onbalans van de reactieve zuurstofsoorten van het lichaam en het vermogen van het lichaam om deze chemische moleculen te ontgiften om ontstekingen en schade te verminderen. Vergeleken met lichaamsbeweging met hoge intensiteit plus metformine, zal lichaamsbeweging met lage intensiteit plus metformine dus grotere vasculaire en metabolische insulinegevoeligheidsveranderingen veroorzaken na 16 weken behandeling.
Bovendien verwachten de onderzoekers dat training op basis van oefeningen met een hoge intensiteit alleen grotere effecten zal hebben dan oefeningen met een lage intensiteit. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat deze veranderingen in metabolische en insulinegevoeligheid zullen correleren met glykemische controle (het vermogen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden) en bloeddrukveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven K Malin, PhD
- Telefoonnummer: 848-932-9525
- E-mail: steven.malin@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaclyn Dosik, MEd
- Telefoonnummer: 240-676-6789
- E-mail: jaclyn.dosik@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Loree Gymnasium
-
Contact:
- Steven K Malin, PhD
- Telefoonnummer: 848-932-9525
- E-mail: steve.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
-
Contact:
- Steven K Malin, PhD
- Telefoonnummer: 848-932-9525
- E-mail: steven.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Clinical Research Center
-
Contact:
- Steven K Malin, PhD
- Telefoonnummer: 848-932-9525
- E-mail: steven.malin@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 40 en ≤ 80 jaar oud
- Heeft een body mass index ≥ 25 en ≤ 47 kg/m^2
- Niet gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Momenteel niet betrokken bij > 150 min/week aan lichaamsbeweging
- Proefpersonen hebben minimaal abdominale obesitas (verhoogde middelomtrek zoals hieronder gedefinieerd) en kunnen aanvullende criteria van het National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III Metabool Syndroom hebben:
- Verhoogde tailleomtrek (≥ 102 cm bij mannen; ≥ 88 cm bij vrouwen)
- Verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl), of medicijnen voor de behandeling van de aandoening
- Verlaagd HDL-cholesterol (< 40 mg/dl bij mannen, < 50 mg/dl bij vrouwen), of medicijnen gebruiken om de aandoening te behandelen
- Hoge bloeddruk (≥ 130 mmHg systolisch of ≥ 85 mmHg diastolisch), of medicijnen gebruiken om de aandoening te behandelen
- Verhoogde nuchtere glucose (≥ 100 mg/dl), of medicijnen gebruiken om de aandoening te behandelen
- Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken die de hartslag en het ritme beïnvloeden (d.w.z. calciumantagonisten, nitraten, alfa- of bètablokkers)
- Andere belangrijke risicofactoren die moeten worden opgemerkt op basis van de Framingham Risk Score:
- HbA1c 5,7-6,4%
- LDL > 130 mg/dL
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2 (directe familie, d.w.z. ouder/broer/zus)
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- Geschiedenis van het polycysteus ovariumsyndroom
- Familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (directe familie, d.w.z. ouder/broer of zus) vóór 55 jaar voor mannen of 65 jaar voor vrouwen, waaronder een hartaanval, perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, symptomatische halsslagaderziekte of klinische coronaire hartziekte)
- Leeftijd ( > 45 jaar voor mannen; > 55 jaar voor vrouwen)
- Zwart/Afro-Amerikaans, Mexicaans, Aziatisch en/of Latijns-Amerikaans
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (BMI > 47 kg/m^2) en patiënten met overgewicht/slankheid (BMI < 27 kg/m^2)
- Bewijs van diabetes type 1 en diabetici die insulinetherapie nodig hebben
- Proefpersonen die niet gewichtsstabiel zijn geweest (> 2 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden)
- Proefpersonen die recentelijk niet actief zijn geweest (> 30 min matige/hoge intensiteitsoefening, 2 keer per week)
- Proefpersonen die roken of die < 5 jaar geleden zijn gestopt met roken
- Proefpersonen kregen metformine voorgeschreven of hebben binnen 1 jaar metformine ingenomen
- Proefpersonen met een abnormale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Hypertriglyceridemische (> 400 mg/dl) en hypercholesterolemische (> 260 mg/dl) proefpersonen
- Hypertensief (> 160/100 mmHg)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante metabole, cardiale, congestief hartfalen, cerebrovasculaire, hematologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte of kanker die naar de mening van de onderzoeker de uitkomstmaten zou verstoren of wijzigen, of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden
- Zwangere (zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met contra-indicaties voor deelname aan een oefentrainingsprogramma
- Gebruikt momenteel actieve gewichtsonderdrukkende medicatie (bijv. fentermine, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion in combinatie, liraglutide, benzfetamine, diethylpropion, fendimetrazine)
- Bekende overgevoeligheid voor perflutren (opgenomen in Definity-microbellen)
- Onderwerpen die worden beschouwd als niet-Engels sprekende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: LoEx+Placebo
De proefpersonen zullen deelnemen aan 3 trainingssessies onder toezicht en 2 trainingssessies zonder toezicht terwijl ze een placebo krijgen. Geneesmiddel: Oefening met lage intensiteit + Placebo Low Intensity Exercise (LoEx) gemeten door een percentage van de maximale hartslag in combinatie met placebo. |
Ofwel oefeningen met lage intensiteit of hoge intensiteit
Zal worden gerandomiseerd om ofwel het placebo- ofwel het metformine-medicijn te krijgen
|
Placebo-vergelijker: HiEx+Placebo
De proefpersonen zullen deelnemen aan 3 trainingssessies onder toezicht en 2 trainingssessies zonder toezicht terwijl ze een placebo krijgen. Medicijn: Hoge Intensiteitsoefening + Placebo High Intensity Exercise (HiEx) gemeten door een percentage van de maximale hartslag in combinatie met placebo. |
Ofwel oefeningen met lage intensiteit of hoge intensiteit
Zal worden gerandomiseerd om ofwel het placebo- ofwel het metformine-medicijn te krijgen
|
Actieve vergelijker: LoEx + Metformine
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen deelnemen aan dezelfde 3 trainingssessies onder toezicht en 2 trainingssessies zonder toezicht, maar ze zullen metformine krijgen. Metformine is een veelgebruikt medicijn dat routinematig wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen en heeft secundaire effecten op de vasculaire gezondheid. Proefpersonen zullen er pas achter komen of ze al dan niet metformine gebruiken nadat het onderzoek is voltooid. Als hun arts het moet weten, kunnen de mensen die deze studie doen, erachter komen. Geneesmiddel: Oefening met lage intensiteit + Metformine Low Intensity Exercise (LoEx) gemeten door een percentage van de maximale hartslag in combinatie met placebo. |
Ofwel oefeningen met lage intensiteit of hoge intensiteit
Genomen indien gerandomiseerd naar oefening + metforminegroep (oefening met lage of hoge intensiteit)
|
Actieve vergelijker: HiEx + Metformine
Proefpersonen die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen deelnemen aan dezelfde HiEx 3 trainingssessies onder toezicht en 2 trainingssessies zonder toezicht, maar ze krijgen metformine. Geneesmiddel: oefening met hoge intensiteit + metformine High Intensity Exercise (HiEx) gemeten door een percentage van de maximale hartslag in combinatie met placebo. |
Ofwel oefeningen met lage intensiteit of hoge intensiteit
Genomen indien gerandomiseerd naar oefening + metforminegroep (oefening met lage of hoge intensiteit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door stroming gemedieerde verwijding van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Meten van de bloedstroom
|
Met 0 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in metabole insulinegevoeligheid door de euglycemische klem
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Meet het glucosemetabolisme
|
Met 0 en 16 weken
|
Veranderingen in post-ischemische stroomsnelheid in de arteria brachialis
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Meten van de bloedstroom
|
Met 0 en 16 weken
|
Verandering in contrastverbeterde echografie
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Maatregel van microvasculaire bloedstroom
|
Met 0 en 16 weken
|
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Maat voor arteriële stijfheid
|
Met 0 en 16 weken
|
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Maat voor arteriële stijfheid
|
Met 0 en 16 weken
|
Verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Met 0 en 16 weken
|
Maatregel van vasculaire gezondheid
|
Met 0 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K Malin, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Barrett EJ, Wang H, Upchurch CT, Liu Z. Insulin regulates its own delivery to skeletal muscle by feed-forward actions on the vasculature. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Aug;301(2):E252-63. doi: 10.1152/ajpendo.00186.2011. Epub 2011 May 24.
- Clerk LH, Vincent MA, Jahn LA, Liu Z, Lindner JR, Barrett EJ. Obesity blunts insulin-mediated microvascular recruitment in human forearm muscle. Diabetes. 2006 May;55(5):1436-42. doi: 10.2337/db05-1373.
- Liu J, Jahn LA, Fowler DE, Barrett EJ, Cao W, Liu Z. Free fatty acids induce insulin resistance in both cardiac and skeletal muscle microvasculature in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):438-46. doi: 10.1210/jc.2010-1174. Epub 2010 Nov 3.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Vincent MA, Clerk LH, Lindner JR, Price WJ, Jahn LA, Leong-Poi H, Barrett EJ. Mixed meal and light exercise each recruit muscle capillaries in healthy humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Jun;290(6):E1191-7. doi: 10.1152/ajpendo.00497.2005.
- Laurent S, Katsahian S, Fassot C, Tropeano AI, Gautier I, Laloux B, Boutouyrie P. Aortic stiffness is an independent predictor of fatal stroke in essential hypertension. Stroke. 2003 May;34(5):1203-6. doi: 10.1161/01.STR.0000065428.03209.64. Epub 2003 Apr 3.
- DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Assessment and treatment of cardiovascular risk in prediabetes: impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose. Am J Cardiol. 2011 Aug 2;108(3 Suppl):3B-24B. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.013.
- Bateman LA, Slentz CA, Willis LH, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Comparison of aerobic versus resistance exercise training effects on metabolic syndrome (from the Studies of a Targeted Risk Reduction Intervention Through Defined Exercise - STRRIDE-AT/RT). Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):838-44. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.04.037. Epub 2011 Jul 7.
- Malin SK, Nightingale J, Choi SE, Chipkin SR, Braun B. Metformin modifies the exercise training effects on risk factors for cardiovascular disease in impaired glucose tolerant adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1002/oby.20235.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Potteiger JA, Claytor RP, Hulver MW, Hughes MR, Carper MJ, Richmond S, Thyfault JP. Resistance exercise and aerobic exercise when paired with dietary energy restriction both reduce the clinical components of metabolic syndrome in previously physically inactive males. Eur J Appl Physiol. 2012 Jun;112(6):2035-44. doi: 10.1007/s00421-011-2174-y. Epub 2011 Sep 23.
- Mestek ML, Westby CM, Van Guilder GP, Greiner JJ, Stauffer BL, DeSouza CA. Regular aerobic exercise, without weight loss, improves endothelium-dependent vasodilation in overweight and obese adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Aug;18(8):1667-9. doi: 10.1038/oby.2009.467. Epub 2010 Jan 7.
- Phillips SA, Mahmoud AM, Brown MD, Haus JM. Exercise interventions and peripheral arterial function: implications for cardio-metabolic disease. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Mar-Apr;57(5):521-34. doi: 10.1016/j.pcad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 18.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Malin SK, Gerber R, Chipkin SR, Braun B. Independent and combined effects of exercise training and metformin on insulin sensitivity in individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):131-6. doi: 10.2337/dc11-0925. Epub 2011 Oct 31.
- Gokce N, Keaney JF Jr, Hunter LM, Watkins MT, Nedeljkovic ZS, Menzoian JO, Vita JA. Predictive value of noninvasively determined endothelial dysfunction for long-term cardiovascular events in patients with peripheral vascular disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1769-75. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00333-4.
- Eggleston EM, Jahn LA, Barrett EJ. Early microvascular recruitment modulates subsequent insulin-mediated skeletal muscle glucose metabolism during lipid infusion. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):104-10. doi: 10.2337/dc11-2399. Epub 2012 Sep 6.
- Liu Z, Liu J, Jahn LA, Fowler DE, Barrett EJ. Infusing lipid raises plasma free fatty acids and induces insulin resistance in muscle microvasculature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3543-9. doi: 10.1210/jc.2009-0027. Epub 2009 Jun 30.
- Keske MA, Clerk LH, Price WJ, Jahn LA, Barrett EJ. Obesity blunts microvascular recruitment in human forearm muscle after a mixed meal. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1672-7. doi: 10.2337/dc09-0206. Epub 2009 Jun 1.
- Anderson TJ, Charbonneau F, Title LM, Buithieu J, Rose MS, Conradson H, Hildebrand K, Fung M, Verma S, Lonn EM. Microvascular function predicts cardiovascular events in primary prevention: long-term results from the Firefighters and Their Endothelium (FATE) study. Circulation. 2011 Jan 18;123(2):163-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.953653. Epub 2011 Jan 3.
- Cruickshank K, Riste L, Anderson SG, Wright JS, Dunn G, Gosling RG. Aortic pulse-wave velocity and its relationship to mortality in diabetes and glucose intolerance: an integrated index of vascular function? Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2085-90. doi: 10.1161/01.cir.0000033824.02722.f7.
- Donley DA, Fournier SB, Reger BL, DeVallance E, Bonner DE, Olfert IM, Frisbee JC, Chantler PD. Aerobic exercise training reduces arterial stiffness in metabolic syndrome. J Appl Physiol (1985). 2014 Jun 1;116(11):1396-404. doi: 10.1152/japplphysiol.00151.2014. Epub 2014 Apr 17.
- Green DJ, Eijsvogels T, Bouts YM, Maiorana AJ, Naylor LH, Scholten RR, Spaanderman ME, Pugh CJ, Sprung VS, Schreuder T, Jones H, Cable T, Hopman MT, Thijssen DH. Exercise training and artery function in humans: nonresponse and its relationship to cardiovascular risk factors. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 15;117(4):345-52. doi: 10.1152/japplphysiol.00354.2014. Epub 2014 Jun 19.
- Swift DL, Weltman JY, Patrie JT, Saliba SA, Gaesser GA, Barrett EJ, Weltman A. Predictors of improvement in endothelial function after exercise training in a diverse sample of postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Mar;23(3):260-6. doi: 10.1089/jwh.2013.4420. Epub 2013 Dec 3.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Vitale C, Mercuro G, Cornoldi A, Fini M, Volterrani M, Rosano GM. Metformin improves endothelial function in patients with metabolic syndrome. J Intern Med. 2005 Sep;258(3):250-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01531.x.
- Patel C, Ghanim H, Ravishankar S, Sia CL, Viswanathan P, Mohanty P, Dandona P. Prolonged reactive oxygen species generation and nuclear factor-kappaB activation after a high-fat, high-carbohydrate meal in the obese. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4476-9. doi: 10.1210/jc.2007-0778. Epub 2007 Sep 4.
- Malin SK, Braun B. Impact of Metformin on Exercise-Induced Metabolic Adaptations to Lower Type 2 Diabetes Risk. Exerc Sport Sci Rev. 2016 Jan;44(1):4-11. doi: 10.1249/JES.0000000000000070.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020002029
- 5R01HL130296-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .