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运动剂量和二甲双胍对代谢综合征成人血管健康的影响

2022年12月23日 更新者：Steven K Malin, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
动脉疾病是代谢综合征 (MetS) 发病率/死亡率的主要原因。 正如动脉功能障碍所证明的那样，这种情况很早就发生了，而动脉功能障碍又会升高血压和血糖。 卫生组织建议以基于强度的方式进行锻炼，以促进心血管适应和预防疾病。 二甲双胍是一种常见的抗糖尿病药物，可降低未来患 2 型糖尿病和心血管疾病的风险。 然而，联合二甲双胍对血管功能产生附加效应的最佳运动剂量尚不清楚。 根据研究人员的初步工作，总体假设是二甲双胍通过降低线粒体衍生的氧化应激信号来减弱高强度运动训练 (HiEx) 后的适应。 研究人员进一步假设，与 LoEx 或 HiEx + 二甲双胍相比，低强度运动 (LoEx) 训练联合二甲双胍将促进对血管功能的累加效应，并维持/改善非运动身体活动模式。 在此双盲试验中，肥胖的 30-60 岁 MetS 参与者将被随机分配到：1) LoEx+安慰剂； 2) LoEx+二甲双胍，3) HiEx+安慰剂；或 4) HiEx+二甲双胍 16 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估将不同强度的运动（特别是低强度和高强度）与药物二甲双胍相结合是否有可能优于单独的运动强度并改善代谢综合征患者的血流量。 二甲双胍是一种常用的药物，可帮助控制血糖。 进行这项研究是因为 2 型糖尿病和代谢综合征在美国的患病率很高。 代谢综合征是指一组风险因素，它们会增加个体患心脏病、中风、2 型糖尿病和其他健康问题的风险。 这些风险因素包括大腰围、高血脂、高血压和高空腹血糖。 通过增加可控量的体力活动并服用药物二甲双胍，可以想象个人可以大大降低患 2 型糖尿病和/或心血管疾病的风险。 因此，研究者研究的目的是了解二甲双胍如何影响代谢综合征成人的血管（与血流相关）和代谢（与身体正常生化过程相关）胰岛素敏感性，以及训练强度对这些因素的作用。 术语胰岛素敏感性是指人体细胞对葡萄糖（也称为血糖）的反应方式。 在对胰岛素敏感的个体中，他们的细胞能够更好地处理葡萄糖以用于能量和其他代谢过程。 在胰岛素抵抗或敏感性较低的个体中，他们的细胞无法有效利用可用的血糖，从而导致血糖​​水平升高，从而导致负面健康结果，包括发展为 2 型糖尿病。 总体假设是二甲双胍可能通过降低氧化应激量来减弱高强度运动后的适应。 氧化应激是指身体活性氧和身体对这些化学分子进行解毒以减少炎症和损伤的能力失衡。 因此，与高强度运动加二甲双胍相比，低强度运动加二甲双胍在治疗 16 周后会产生更大的血管和代谢胰岛素敏感性变化。

此外，研究人员预计，仅以高强度运动为基础的训练会比低强度运动产生更大的效果。 最后，研究人员假设这些代谢和胰岛素敏感性的变化将与血糖控制（控制血糖的能力）和血压变化相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Loree Gymnasium
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Clinical Research Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性≥40岁≤80岁
  • 体重指数 ≥ 25 且 ≤ 47 kg/m^2
  • 未被诊断出患有 2 型糖尿病
  • 当前未从事 > 150 分钟/周的运动
  • 至少，受试者会出现腹部肥胖（如下文定义的腰围增加），并且可能有任何其他国家胆固醇教育成人治疗小组 III 代谢综合征标准：
  • 腰围增加（男性≥102厘米；女性≥88厘米）
  • 甘油三酯升高 (≥ 150 mg/dl)，或正在服用治疗该病症的药物
  • 降低 HDL 胆固醇（男性 < 40 mg/dl，女性 < 50 mg/dl），或正在服用治疗该病症的药物
  • 高血压（≥ 130 mmHg 收缩压或 ≥ 85 mmHg 舒张压），或正在服用治疗该病症的药物
  • 空腹血糖升高 (≥ 100 mg/dl)，或正在服用治疗该病症的药物
  • 目前正在服用影响心率和节律的药物的受试者（即 钙通道阻滞剂、硝酸盐、α-或β-阻滞剂）
  • 根据 Framingham 风险评分需要注意的其他主要风险因素：
  • 糖化血红蛋白 5.7-6.4%
  • 低密度脂蛋白 > 130 毫克/分升
  • 2 型糖尿病家族史（直系亲属，即父母/兄弟姐妹）
  • 妊娠糖尿病史
  • 多囊卵巢综合症的历史
  • 早发性心血管疾病（直系亲属，即父母/兄弟姐妹）男性 55 岁或女性 65 岁之前的家族史，包括心脏病发作、外周动脉疾病、腹主动脉瘤、症状性颈动脉疾病或临床冠心病）
  • 年龄（男性>45岁；女性>55岁）
  • 黑人/非裔美国人、墨西哥人、亚洲人和/或西班牙裔

排除标准：

  • 病态肥胖患者（BMI > 47 kg/m^2）和超重/瘦患者（BMI < 27 kg/m^2）
  • 1 型糖尿病和需要胰岛素治疗的糖尿病患者的证据
  • 体重不稳定的受试者（过去 3 个月体重变化 > 2 公斤）
  • 最近没有运动的受试者（> 30 分钟的中等/高强度运动，每周 2 次）
  • 吸烟者或戒烟 < 5 年的受试者
  • 受试者服用二甲双胍或在 1 年内服用二甲双胍
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 异常的受试者
  • 高甘油三酯血症 (> 400 mg/dl) 和高胆固醇血症 (> 260 mg/dl) 受试者
  • 高血压（> 160/100 毫米汞柱）
  • 具有显着代谢、心脏、充血性心力衰竭、脑血管、血液、肺、胃肠道、肝脏、肾脏或内分泌疾病或癌症病史的受试者，研究者认为这些疾病会干扰或改变结果测量，或影响受试者安全
  • 怀孕（由阳性妊娠试验证明）或哺乳期妇女
  • 有参加运动训练计划禁忌症的受试者
  • 目前正在服用积极的体重抑制药物（例如 芬特明、奥利司他、氯卡色林、纳曲酮-安非他酮组合、利拉鲁肽、苯丙胺、二乙基丙酸、苯二甲曲嗪）
  • 已知对 perflutren 过敏（包含在 Definity 微泡中）
  • 被视为非英语人士的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：LoEx+安慰剂

在接受安慰剂的同时，受试者将参加 3 次有监督的培训课程和 2 次无监督的培训课程。

药物：低强度运动+安慰剂

低强度运动 (LoEx) 通过最大心率的百分比与安慰剂相结合来衡量。
行为的：锻炼
低强度或高强度运动
药品：安慰剂
将随机接受安慰剂或二甲双胍药物
安慰剂比较：HiEx+安慰剂

在接受安慰剂的同时，受试者将参加 3 次有监督的培训课程和 2 次无监督的培训课程。

药物：高强度运动+安慰剂

高强度运动 (HiEx) 通过最大心率的百分比与安慰剂相结合来衡量。
行为的：锻炼
低强度或高强度运动
药品：安慰剂
将随机接受安慰剂或二甲双胍药物
有源比较器：LoEx+二甲双胍

随机分配到该组的受试者将参加相同的 3 次监督训练和 2 次非监督训练，但将向他们提供二甲双胍。 二甲双胍是一种常用于治疗高血糖的常用药物，对血管健康有副作用。 在研究完成之前，受试者不会发现他们是否服用二甲双胍。 如果他们的医生需要知道，做这项研究的人就可以知道。

药物：低强度运动+二甲双胍

低强度运动 (LoEx) 通过最大心率的百分比与安慰剂相结合来衡量。
行为的：锻炼
低强度或高强度运动
药品：二甲双胍
如果随机分配到运动 + 二甲双胍组（低强度或高强度运动）
有源比较器：HiEx+二甲双胍

随机分配到该组的受试者将参加相同的 HiEx 3 次监督训练和 2 次非监督训练，但将向他们提供二甲双胍。

药物：高强度运动+二甲双胍

高强度运动 (HiEx) 通过最大心率的百分比与安慰剂相结合来衡量。
行为的：锻炼
低强度或高强度运动
药品：二甲双胍
如果随机分配到运动 + 二甲双胍组（低强度或高强度运动）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流量变化介导的肱动脉扩张
大体时间：在 0 周和 16 周
血流量测量
在 0 周和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正常血糖钳对代谢胰岛素敏感性的改变
大体时间：在 0 周和 16 周
葡萄糖代谢的测量
在 0 周和 16 周
肱动脉缺血后血流速度的变化
大体时间：在 0 周和 16 周
血流量测量
在 0 周和 16 周
对比增强超声的变化
大体时间：在 0 周和 16 周
微血管血流测量
在 0 周和 16 周
脉搏波速度的变化
大体时间：在 0 周和 16 周
测量动脉硬度
在 0 周和 16 周
增强指数的变化
大体时间：在 0 周和 16 周
测量动脉硬度
在 0 周和 16 周
动态血压的变化
大体时间：在 0 周和 16 周
测量血管健康
在 0 周和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven K Malin, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月23日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2020002029
  • 5R01HL130296-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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