Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза упражнений и метформин для здоровья сосудов у взрослых с метаболическим синдромом

23 декабря 2022 г. обновлено: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Заболевание артерий является ведущей причиной заболеваемости/смертности при метаболическом синдроме (МС). Это происходит рано, о чем свидетельствует артериальная дисфункция, которая, в свою очередь, повышает артериальное давление и уровень глюкозы. Организации здравоохранения рекомендуют физические упражнения в зависимости от интенсивности, чтобы способствовать адаптации сердечно-сосудистой системы и предотвращать заболевания. Метформин является распространенным противодиабетическим препаратом, который снижает риск развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Однако оптимальная доза при физической нагрузке для комбинирования с метформином для аддитивного воздействия на сосудистую функцию неизвестна. Основываясь на предварительной работе исследователя, общая гипотеза состоит в том, что метформин притупляет адаптацию после высокоинтенсивных тренировок (HiEx) за счет снижения митохондриальной передачи сигналов окислительного стресса. Исследователи также предполагают, что тренировки с упражнениями низкой интенсивности (LoEx) в сочетании с метформином будут способствовать аддитивному воздействию на сосудистую функцию по сравнению с LoEx или HiEx + метформин, а также поддерживать/улучшать модели физической активности без упражнений. В этом двойном слепом исследовании участники с метаболическим синдромом в возрасте 30–60 лет, страдающие ожирением, будут рандомизированы в группы: 1) LoEx + плацебо; 2) ЛоЭкс+метформин, 3) ХайЭкс+плацебо; или 4) HiEx+метформин в течение 16 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования - оценить, может ли сочетание упражнений различной интенсивности (особенно низкой и высокой интенсивности) с препаратом метформином превзойти любую интенсивность упражнений по отдельности и улучшить кровоток у людей с метаболическим синдромом. Метформин — широко используемый препарат для контроля уровня сахара в крови. Это исследование проводится из-за высокой распространенности как диабета 2 типа, так и метаболического синдрома в Соединенных Штатах. Метаболический синдром относится к группе факторов риска, которые повышают риск сердечных заболеваний, инсультов, диабета 2 типа и других проблем со здоровьем. Эти факторы риска включают большую талию, высокий уровень жира в крови, высокое кровяное давление и высокий уровень сахара в крови натощак. Можно предположить, что добавление управляемого количества физической активности и прием препарата метформин могут значительно снизить риск развития диабета 2 типа и/или сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, цель исследования исследователя состоит в том, чтобы понять, как метформин влияет как на сосудистую (связанную с кровотоком), так и на метаболическую (связанную с нормальными биохимическими процессами в организме) чувствительность к инсулину у взрослых с метаболическим синдромом, а также роль интенсивности тренировок на эти факторы. Термин чувствительность к инсулину относится к тому, как клетки организма реагируют на глюкозу, также известную как сахар в крови. У людей, чувствительных к инсулину, их клетки лучше перерабатывают глюкозу, чтобы использовать ее для получения энергии и других метаболических процессов. У людей с резистентностью к инсулину или с более низкой чувствительностью их клетки не могут эффективно использовать доступную глюкозу в крови, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови, что может привести к негативным последствиям для здоровья, включая развитие диабета 2 типа. Основная гипотеза заключается в том, что метформин может притуплять адаптацию после высокоинтенсивных упражнений за счет снижения степени окислительного стресса. Окислительный стресс относится к дисбалансу активных форм кислорода в организме и способности организма к детоксикации этих химических молекул для уменьшения воспаления и повреждения. Таким образом, по сравнению с упражнениями высокой интенсивности в сочетании с метформином, упражнения низкой интенсивности в сочетании с метформином вызывают более выраженные изменения сосудистой и метаболической чувствительности к инсулину после 16 недель лечения.

Кроме того, исследователи ожидают, что тренировка, основанная на упражнениях высокой интенсивности, сама по себе будет давать больший эффект, чем упражнения низкой интенсивности. Наконец, исследователи предполагают, что эти изменения метаболизма и чувствительности к инсулину будут коррелировать с гликемическим контролем (способностью контролировать уровень сахара в крови) и изменениями артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven K Malin, PhD
  • Номер телефона: 848-932-9525
  • Электронная почта: steven.malin@rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaclyn Dosik, MEd
  • Номер телефона: 240-676-6789
  • Электронная почта: jaclyn.dosik@rutgers.edu

Места учебы

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Loree Gymnasium
        • Контакт:
          • Steven K Malin, PhD
          • Номер телефона: 848-932-9525
          • Электронная почта: steve.malin@rutgers.edu
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
        • Контакт:
          • Steven K Malin, PhD
          • Номер телефона: 848-932-9525
          • Электронная почта: steven.malin@rutgers.edu
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Steven K Malin, PhD
          • Номер телефона: 848-932-9525
          • Электронная почта: steven.malin@rutgers.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 40 и ≤ 80 лет
  • Имеет индекс массы тела ≥ 25 и ≤ 47 кг/м^2
  • Диабет 2 типа не диагностирован
  • В настоящее время не занимается физическими упражнениями > 150 мин в неделю
  • Как минимум, субъекты будут иметь абдоминальное ожирение (увеличенная окружность талии, как определено ниже) и могут иметь какие-либо дополнительные критерии метаболического синдрома Национальной группы по лечению холестерина для взрослых III:
  • Увеличение окружности талии (≥ 102 см у мужчин; ≥ 88 см у женщин)
  • Повышенный уровень триглицеридов (≥ 150 мг/дл) или прием лекарств для лечения этого состояния
  • Снижение холестерина ЛПВП (< 40 мг/дл у мужчин, < 50 мг/дл у женщин) или прием лекарств для лечения этого состояния
  • Высокое артериальное давление (систолическое ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 85 мм рт. ст.) или прием лекарств для лечения этого состояния
  • Повышенный уровень глюкозы натощак (≥ 100 мг/дл) или прием лекарств для лечения этого состояния
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства, влияющие на частоту и ритм сердечных сокращений (т. блокаторы кальциевых каналов, нитраты, альфа- или бета-блокаторы)
  • Другие основные факторы риска, которые следует отметить на основе Framingham Risk Score:
  • HbA1c 5,7-6,4%
  • ЛПНП > 130 мг/дл
  • Семейный анамнез диабета 2 типа (ближайшие родственники, т.е. родитель/брат/сестра)
  • История гестационного диабета
  • История синдрома поликистозных яичников
  • Семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (ближайшие родственники, т.е. родитель/брат) до 55 лет для мужчин или 65 лет для женщин, которые могут включать сердечный приступ, заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, симптоматическое заболевание сонных артерий или клиническую ишемическую болезнь сердца)
  • Возраст (> 45 лет для мужчин; > 55 лет для женщин)
  • Черный/афроамериканец, мексиканец, азиат и/или латиноамериканец

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 47 кг/м^2) и пациенты с избыточным весом/худощавые пациенты (ИМТ < 27 кг/м^2)
  • Доказательства диабета 1 типа и диабетиков, нуждающихся в инсулинотерапии
  • Субъекты, вес которых не был стабилен (изменение веса > 2 кг за последние 3 месяца)
  • Субъекты, которые недавно не были активными (> 30 минут упражнений средней / высокой интенсивности, 2 раза в неделю)
  • Субъекты, которые курят или бросили курить < 5 лет назад
  • Субъекты, которым назначен метформин или которые принимали метформин в течение 1 года
  • Субъекты с аномальной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Субъекты с гипертриглицеридемией (> 400 мг/дл) и гиперхолестеринемией (> 260 мг/дл)
  • Гипертоническая болезнь (> 160/100 мм рт.ст.)
  • Субъекты с историей значительных метаболических, сердечных, застойных сердечных недостаточностей, цереброваскулярных, гематологических, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных или эндокринных заболеваний или рака, которые, по мнению исследователя, будут мешать или изменять показатели исхода или влиять на безопасность субъекта
  • Беременные (о чем свидетельствует положительный тест на беременность) или кормящие женщины
  • Субъекты с противопоказаниями к участию в программе ЛФК
  • В настоящее время принимает активные препараты для снижения веса (например, фентермин, орлистат, лоркасерин, налтрексон-бупропион в комбинации, лираглутид, бензфетамин, диэтилпропион, фендиметразин)
  • Известная гиперчувствительность к перфлутрену (содержащемуся в микропузырьках Definity)
  • Субъекты, которые считаются лицами, не говорящими по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лоэкс+плацебо

Субъекты примут участие в 3 тренировках под наблюдением и 2 тренировках без присмотра, получая плацебо.

Препарат: упражнения низкой интенсивности + плацебо

Упражнения низкой интенсивности (LoEx), измеряемые в процентах от максимальной частоты сердечных сокращений в сочетании с плацебо.

Низкоинтенсивные или высокоинтенсивные упражнения
Будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо метформина.
Плацебо Компаратор: HiEx+плацебо

Субъекты примут участие в 3 тренировках под наблюдением и 2 тренировках без присмотра, получая плацебо.

Препарат: высокоинтенсивные упражнения + плацебо

Упражнения высокой интенсивности (HiEx), измеряемые в процентах от максимальной частоты сердечных сокращений в сочетании с плацебо.

Низкоинтенсивные или высокоинтенсивные упражнения
Будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо метформина.
Активный компаратор: ЛоЭкс+Метформин

Субъекты, случайно отнесенные к этой группе, будут участвовать в тех же 3 контролируемых тренировках и 2 неконтролируемых тренировках, но им будет предоставлен метформин. Метформин является распространенным лекарством, обычно используемым для лечения высокого уровня сахара в крови, и оказывает вторичное воздействие на здоровье сосудов. Субъекты не узнают, принимают ли они метформин, пока исследование не будет завершено. Если их врачу нужно знать, люди, проводящие это исследование, могут это узнать.

Препарат: упражнения низкой интенсивности + метформин

Упражнения низкой интенсивности (LoEx), измеряемые в процентах от максимальной частоты сердечных сокращений в сочетании с плацебо.

Низкоинтенсивные или высокоинтенсивные упражнения
Принимается при рандомизации в группу упражнений + метформин (упражнения низкой или высокой интенсивности)
Активный компаратор: ХайЭкс+Метформин

Субъекты, случайно отнесенные к этой группе, будут участвовать в тех же 3 контролируемых тренировках HiEx и 2 неконтролируемых учебных занятиях, но им будет предоставлен метформин.

Препарат: высокоинтенсивные упражнения + метформин

Упражнения высокой интенсивности (HiEx), измеряемые в процентах от максимальной частоты сердечных сокращений в сочетании с плацебо.

Низкоинтенсивные или высокоинтенсивные упражнения
Принимается при рандомизации в группу упражнений + метформин (упражнения низкой или высокой интенсивности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Измерение кровотока
В 0 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболической чувствительности к инсулину с помощью эугликемического зажима
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Измерение метаболизма глюкозы
В 0 и 16 недель
Изменение скорости постишемического кровотока в плечевой артерии
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Измерение кровотока
В 0 и 16 недель
Изменение в контрастном усилении УЗИ
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Измерение микрососудистого кровотока
В 0 и 16 недель
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Мера артериальной жесткости
В 0 и 16 недель
Изменение индекса увеличения
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Мера артериальной жесткости
В 0 и 16 недель
Изменение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: В 0 и 16 недель
Мера здоровья сосудов
В 0 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться