- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817787
Übungsdosis und Metformin für die Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination verschiedener Trainingsintensitäten (insbesondere niedriger und hoher Intensität) mit dem Medikament Metformin das Potenzial hat, die beiden Trainingsintensitäten allein zu übertreffen und den Blutfluss bei Personen mit metabolischem Syndrom zu verbessern. Metformin ist ein häufig verwendetes Medikament zur Kontrolle des Blutzuckers. Diese Studie wird aufgrund der hohen Prävalenz von Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Metabolisches Syndrom bezieht sich auf eine Gruppe von Risikofaktoren, die das Risiko einer Person für Herzkrankheiten, Schlaganfälle, Typ-2-Diabetes und andere Gesundheitsprobleme erhöhen. Zu diesen Risikofaktoren gehören eine große Taille, hohe Blutfettwerte, Bluthochdruck und hoher Nüchternblutzucker. Durch eine überschaubare Menge an körperlicher Aktivität und die Einnahme des Medikaments Metformin ist es denkbar, dass der Einzelne sein Risiko, an Typ-2-Diabetes und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, stark senken könnte. Daher ist das Ziel der Forschung des Forschers zu verstehen, wie Metformin sowohl die vaskuläre (in Bezug auf den Blutfluss) als auch die metabolische (in Bezug auf die normalen biochemischen Prozesse des Körpers) Insulinsensitivität bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom beeinflusst und welche Rolle die Trainingsintensität auf diese Faktoren spielt. Der Begriff Insulinsensitivität bezieht sich darauf, wie die Körperzellen auf Glukose, auch Blutzucker genannt, reagieren. Bei Personen, die insulinempfindlich sind, sind ihre Zellen besser in der Lage, die Glukose zu verarbeiten, um sie für Energie und andere Stoffwechselprozesse zu verwenden. Bei Personen, die insulinresistent sind oder eine geringere Empfindlichkeit haben, sind ihre Zellen nicht in der Lage, den verfügbaren Blutzucker effizient zu nutzen, was zu höheren Blutzuckerspiegeln führt, die zu negativen gesundheitlichen Folgen führen können, einschließlich der Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Die übergreifende Hypothese ist, dass Metformin die Anpassung nach hochintensivem Training abschwächen kann, indem es die Menge an oxidativem Stress senkt. Oxidativer Stress bezieht sich auf ein Ungleichgewicht der reaktiven Sauerstoffspezies des Körpers und der Fähigkeit des Körpers, diese chemischen Moleküle zu entgiften, um Entzündungen und Schäden zu reduzieren. Im Vergleich zu hochintensivem Training plus Metformin führt also ein niedrigintensives Training plus Metformin nach 16-wöchiger Behandlung zu größeren Veränderungen der vaskulären und metabolischen Insulinsensitivität.
Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass ein hochintensives, auf Übungen basierendes Training allein größere Wirkungen erzielen wird als ein Training mit niedriger Intensität. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Veränderungen der Stoffwechsel- und Insulinempfindlichkeit mit der glykämischen Kontrolle (der Fähigkeit, den Blutzucker zu kontrollieren) und den Blutdruckänderungen korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven K Malin, PhD
- Telefonnummer: 848-932-9525
- E-Mail: steven.malin@rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaclyn Dosik, MEd
- Telefonnummer: 240-676-6789
- E-Mail: jaclyn.dosik@rutgers.edu
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Loree Gymnasium
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Kontakt:
- Steven K Malin, PhD
- Telefonnummer: 848-932-9525
- E-Mail: steve.malin@rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
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Kontakt:
- Steven K Malin, PhD
- Telefonnummer: 848-932-9525
- E-Mail: steven.malin@rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Clinical Research Center
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Kontakt:
- Steven K Malin, PhD
- Telefonnummer: 848-932-9525
- E-Mail: steven.malin@rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 40 und ≤ 80 Jahre alt
- Hat einen Body-Mass-Index ≥ 25 und ≤ 47 kg/m^2
- Kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Derzeit nicht mehr als 150 min/Woche körperlich aktiv
- Die Probanden haben mindestens abdominale Adipositas (erhöhter Taillenumfang wie unten definiert) und können zusätzliche Kriterien des National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III Metabolic Syndrome aufweisen:
- Erhöhter Taillenumfang (≥ 102 cm bei Männern; ≥ 88 cm bei Frauen)
- Erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl) oder Medikamente zur Behandlung der Erkrankung
- Reduziertes HDL-Cholesterin (< 40 mg/dl bei Männern, < 50 mg/dl bei Frauen) oder auf Medikamente zur Behandlung der Erkrankung
- Hoher Blutdruck (≥ 130 mmHg systolisch oder ≥ 85 mmHg diastolisch) oder Medikamente zur Behandlung der Erkrankung
- Erhöhte Nüchternglukose (≥ 100 mg/dl) oder Medikamente zur Behandlung der Erkrankung
- Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, die Herzfrequenz und -rhythmus beeinflussen (d. h. Kalziumkanalblocker, Nitrate, Alpha- oder Betablocker)
- Andere wichtige Risikofaktoren, die auf der Grundlage des Framingham Risk Score zu beachten sind:
- HbA1c 5,7-6,4 %
- LDL > 130 mg/dl
- Familienanamnese von Typ-2-Diabetes (unmittelbare Familie, d. h. Eltern/Geschwister)
- Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
- Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Familienanamnese vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen (unmittelbare Familie, d. h. Eltern/Geschwister) vor 55 Jahren bei Männern oder 65 Jahren bei Frauen, die Herzinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder klinische koronare Herzerkrankung umfassen können)
- Alter (> 45 Jahre für Männer; > 55 Jahre für Frauen)
- Schwarz/Afroamerikaner, Mexikaner, Asiate und/oder Hispanoamerikaner
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 47 kg/m^2) und übergewichtige/schlanke Patienten (BMI < 27 kg/m^2)
- Nachweis von Typ-1-Diabetes und Diabetikern, die eine Insulintherapie benötigen
- Probanden, die nicht gewichtsstabil waren (> 2 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)
- Probanden, die in letzter Zeit nicht aktiv waren (> 30 min moderate/hohe Intensitätsübungen, 2 Mal/Woche)
- Patienten, die Raucher sind oder vor weniger als 5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
- Probanden, denen Metformin verschrieben wurde oder Metformin innerhalb von 1 Jahr eingenommen haben
- Patienten mit abnormaler geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
- Patienten mit Hypertriglyceridämie (> 400 mg/dl) und Hypercholesterinämie (> 260 mg/dl).
- Bluthochdruck (> 160/100 mmHg)
- Probanden mit einer Vorgeschichte signifikanter metabolischer, kardialer, kongestiver Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer, hämatologischer, pulmonaler, gastrointestinaler, Leber-, Nieren- oder endokriner Erkrankungen oder Krebs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnismessungen beeinträchtigen oder verändern oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden
- Schwangere (nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
- Probanden mit Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm
- Derzeit aktive Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z. Phentermin, Orlistat, Lorcaserin, Naltrexon-Bupropion in Kombination, Liraglutid, Benzphetamin, Diethylpropion, Phendimetrazin)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (enthalten in Definity-Mikrobläschen)
- Subjekte, die als nicht englischsprachige Personen gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: LoEx+Placebo
Die Probanden nehmen an 3 überwachten Trainingseinheiten und 2 nicht überwachten Trainingseinheiten teil, während sie Placebo erhalten. Medikament: Übung mit geringer Intensität + Placebo Low Intensity Exercise (LoEx), gemessen als Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz in Kombination mit Placebo. |
Entweder Übungen mit niedriger oder hoher Intensität
Wird randomisiert, um entweder das Placebo- oder das Metformin-Medikament zu erhalten
|
|
Placebo-Komparator: HiEx+Placebo
Die Probanden nehmen an 3 überwachten Trainingseinheiten und 2 nicht überwachten Trainingseinheiten teil, während sie Placebo erhalten. Medikament: Hochintensives Training + Placebo Hochintensives Training (HiEx), gemessen als Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz in Kombination mit Placebo. |
Entweder Übungen mit niedriger oder hoher Intensität
Wird randomisiert, um entweder das Placebo- oder das Metformin-Medikament zu erhalten
|
|
Aktiver Komparator: LoEx+Metformin
Die dieser Gruppe zufällig zugewiesenen Probanden nehmen an den gleichen 3 überwachten Trainingseinheiten und 2 nicht überwachten Trainingseinheiten teil, erhalten jedoch Metformin. Metformin ist ein gängiges Medikament, das routinemäßig zur Behandlung von hohem Blutzucker eingesetzt wird und sekundäre Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit hat. Die Probanden erfahren erst nach Abschluss der Studie, ob sie Metformin einnehmen oder nicht. Wenn ihr Arzt es wissen muss, können die Personen, die diese Studie durchführen, es herausfinden. Medikament: Übung mit niedriger Intensität + Metformin Low Intensity Exercise (LoEx), gemessen als Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz in Kombination mit Placebo. |
Entweder Übungen mit niedriger oder hoher Intensität
Eingenommen, wenn der Gruppe Training + Metformin randomisiert (entweder Training mit niedriger oder hoher Intensität)
|
|
Aktiver Komparator: HiEx+Metformin
Probanden, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, nehmen an den gleichen überwachten HiEx 3-Trainingssitzungen und 2 nicht überwachten Trainingssitzungen teil, erhalten jedoch Metformin. Medikament: Hochintensives Training + Metformin Hochintensives Training (HiEx), gemessen als Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz in Kombination mit Placebo. |
Entweder Übungen mit niedriger oder hoher Intensität
Eingenommen, wenn der Gruppe Training + Metformin randomisiert (entweder Training mit niedriger oder hoher Intensität)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Messung des Blutflusses
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der metabolischen Insulinsensitivität durch die euglykämische Klemme
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Maß für den Glukosestoffwechsel
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
|
Änderungen der postischämischen Strömungsgeschwindigkeit in der Brachialarterie
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Messung des Blutflusses
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
|
Änderung des kontrastverstärkten Ultraschalls
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Messung des mikrovaskulären Blutflusses
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Maß für die Arteriensteifigkeit
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
|
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Maß für die Arteriensteifigkeit
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
|
Änderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Bei 0 und 16 Wochen
|
Maß für die Gefäßgesundheit
|
Bei 0 und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020002029
- 5R01HL130296-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
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Bioactify LLCAktiv, nicht rekrutierendComputational Modeling of Individual Metabolic PathwaysVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
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Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten