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シスプラチン誘発腎毒性および聴器毒性に対するロスバスタチンの効果の評価

2021年7月26日 更新者：Aya Tarek Moustafa、Cairo University

シスプラチンは、ヒトの多くの固形腫瘍の治療に有効な抗がん剤です。 シスプラチン化学療法に対する臨床反応は心強いものですが、薬剤の腎毒性と耳毒性により、多くの場合、投与を継続することが困難になります。

シスプラチンの腎毒性は、主にシスプラチンの腎上皮細胞への輸送と蓄積、核およびミトコンドリア DNA の損傷、複数の細胞死経路の活性化、炎症反応の開始など、いくつかのメカニズムによって発生します。 したがって、この毒性を防ぐためにいくつかの実験戦略が開発されました。 たとえば、有機陽イオン輸送体 2 (OCT2) や銅輸送体 (Ctr1) 阻害剤、抗酸化剤、抗アポトーシス剤、抗炎症剤など、腎シスプラチンの蓄積を減少させる薬剤が調査されました。 しかし、これらの薬物の多くは、シスプラチンの細胞毒性効果を妨げました。

スタチンは、酵素 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼの阻害により血漿コレステロールを低下させるために使用される薬剤です。 さらに、スタチンには多面的な非脂質依存効果があることも証明されています。 これらの効果には、抗炎症作用と酸化ストレスの軽減が含まれます。 実施された動物実験に基づいて、スタチンはラットにおけるシスプラチンの腎毒性効果を軽減することが示されています。 さらに、進行中の臨床試験は、シスプラチンの聴器毒性に対する保護におけるスタチンの役割も調査することを目的としています. 私たちの目的は、ヒトにおけるシスプラチン誘発性腎毒性および耳毒性に対するスタチンの保護効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loay Kassem, PhD
        • 主任研究者：
          • Aya T Moustafa, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シスプラチンの適応となる組織学的に証明された肺がんおよび乳がん患者（4～6サイクル）
  • 正常なベースラインの血清クレアチニン値
  • 正常なベースライン聴力検査
  • 18～70歳

除外基準:

  • 複数の種類のがんを患っている患者
  • -以前に化学療法治療を受けた患者
  • -割り当て前の12か月以内のスタチンによる治療
  • -割り当て前4週間以内のフィブラートによる治療
  • 妊娠と授乳
  • 肝機能検査または血球数の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチン処理済み

このアームは以下を受け取ります:

  • シスプラチンと従来の腎保護介入（シスプラチンの同日に投与される電解質補充を伴う 3 リットルの IV 水分補給）
  • ロスバスタチン 10mg/日
薬：ロスバスタチン10mg
スタチンで治療されたアームは、シスプラチン開始の時点から治療の全期間を通じて、ロスバスタチン錠剤10 mg /日を受け取ります
介入なし：スタチンフリー

このアームは以下を受け取ります:

-従来の腎保護介入のみを伴うシスプラチン（シスプラチンの同日に投与される電解質補充による3リットルのIV水分補給）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンによる腎毒性の発生率
時間枠：4ヶ月
血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上増加、またはベースラインから 1.5 ～ 2 倍増加
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の生物研究マーカーの違い
時間枠：4ヶ月
総抗酸化能とマロンジアルデヒドレベルの測定
4ヶ月
両腕の感覚神経難聴の違い
時間枠：4ヶ月
聴力検査の評価
4ヶ月
両腕の電解質不均衡の発生率
時間枠：4ヶ月
マグネシウム値 1.8 mg/dL およびカリウム値 3.5 mmol/L の減少
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

German University in Cairo

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed H Solayman, PhD、German University in Cairo
  • 主任研究者：Loay Kassem, PhD、Cairo University
  • 主任研究者：Dalia S Elhelw, PhD、German University in Cairo
  • 主任研究者：Aya T Moustafa, BSc、German University in Cairo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-4-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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