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Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität und Ototoxizität

26. Juli 2021 aktualisiert von: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatin ist ein wirksames Anti-Krebs-Medikament zur Behandlung vieler solider Tumoren beim Menschen. Obwohl das klinische Ansprechen auf die Cisplatin-Chemotherapie ermutigend ist, erschwert die Nephrotoxizität und Ototoxizität des Arzneimittels in vielen Fällen die Fortsetzung seiner Verabreichung.

Cisplatin-Nephrotoxizität tritt durch mehrere Mechanismen auf, hauptsächlich durch den Transport und die Akkumulation von Cisplatin in Nierenepithelzellen, Schädigung der nuklearen und mitochondrialen DNA, Aktivierung mehrerer Zelltodwege und Initiierung einer Entzündungsreaktion. Dementsprechend wurden mehrere experimentelle Strategien entwickelt, um diese Toxizität zu verhindern. Beispielsweise wurden Arzneimittel untersucht, die die renale Cisplatin-Akkumulation reduzieren, wie Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und des Kupfertransporters (Ctr1), Antioxidantien, Antiapoptotika und entzündungshemmende Mittel. Viele dieser Medikamente störten jedoch die zytotoxischen Wirkungen von Cisplatin.

Statine sind Mittel zur Senkung des Plasmacholesterins durch Hemmung des Enzyms 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase. Darüber hinaus haben Statine auch pleiotrope, nicht lipidabhängige Wirkungen. Diese Wirkungen umfassen entzündungshemmende Wirkungen und die Verringerung von oxidativem Stress. Basierend auf durchgeführten Tierstudien wurde gezeigt, dass Statine die nephrotoxischen Wirkungen von Cisplatin bei Ratten verringern. Darüber hinaus zielen laufende klinische Studien darauf ab, die Rolle von Statinen auch beim Schutz vor der Ototoxizität von Cisplatin zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Schutzwirkung von Statinen auf Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität und Ototoxizität beim Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loay Kassem, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aya T Moustafa, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Patienten mit Lungen- und Brustkrebs, die für Cisplatin indiziert sind (4-6 Zyklen)
  • Normale Serum-Kreatinin-Ausgangswerte
  • Normale Ausgangsaudiometrie
  • Alter zwischen 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer Krebsart
  • Patienten mit vorangegangener Chemotherapie
  • Behandlung mit Statinen innerhalb von 12 Monaten vor dem Einsatz
  • Behandlung mit Fibraten innerhalb von 4 Wochen vor dem Einsatz
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Abnormale Leberfunktionstests oder Blutbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Statinen behandelt

Dieser Arm erhält:

  • Cisplatin zusammen mit herkömmlichen nephroprotektiven Interventionen (i.v. Flüssigkeitszufuhr mit 3 Litern mit Elektrolytersatz, verabreicht am selben Tag wie Cisplatin)
  • Rosuvastatin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Der mit Statinen behandelte Arm erhält Rosuvastatin-Tabletten 10 mg/Tag, beginnend mit dem Zeitpunkt der Cisplatin-Initiation, während der gesamten Dauer der Therapie
Kein Eingriff: Statinfrei

Dieser Arm erhält:

-Cisplatin nur zusammen mit herkömmlichen nephroprotektiven Interventionen (IV-Hydratation mit 3 Litern mit Elektrolytersatz, verabreicht am selben Tag wie Cisplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität
Zeitfenster: 4 Monate
Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl oder 1,5- bis 2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in biologischen Forschungsmarkern zwischen beiden Armen
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der gesamten antioxidativen Kapazität und des Malondialdehydspiegels
4 Monate
Unterschied in der sensorisch-neuralen Schwerhörigkeit in beiden Armen
Zeitfenster: 4 Monate
Audiometrie-Bewertung
4 Monate
Auftreten von Elektrolytstörungen in beiden Armen
Zeitfenster: 4 Monate
Reduktion des Magnesiumspiegels ˂1,8 mg/dL und des Kaliumspiegels ˂3,5 mmol/L
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

German University in Cairo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Hauptermittler: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Hauptermittler: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Hauptermittler: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-4-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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