Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku rosuvastatinu na cisplatinou indukovanou nefrotoxicitu a ototoxicitu

26. července 2021 aktualizováno: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatina je účinné protirakovinné léčivo pro léčbu mnoha solidních nádorů u lidí. Přestože klinická odpověď na chemoterapii cisplatinou je povzbudivá, nefrotoxicita a ototoxicita léku v mnoha případech ztěžuje pokračování v jeho podávání.

K nefrotoxicitě cisplatiny dochází prostřednictvím několika mechanismů, zejména prostřednictvím transportu a akumulace cisplatiny do renálních epiteliálních buněk, poškození jaderné a mitochondriální DNA, aktivace mnoha cest buněčné smrti a iniciace zánětlivé reakce. V souladu s tím bylo vyvinuto několik experimentálních strategií k prevenci této toxicity. Například byly zkoumány léky, které snižují akumulaci cisplatiny v ledvinách, jako jsou inhibitory transportéru organického kationtu 2 (OCT2) a transportéru mědi (Ctr1), antioxidanty, antiapoptotické a protizánětlivé látky. Mnoho z těchto léků však interferovalo s cytotoxickými účinky cisplatiny.

Statiny jsou látky používané ke snížení plazmatického cholesterolu prostřednictvím inhibice enzymu 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy. Kromě toho je také prokázáno, že statiny mají pleiotropní účinky nezávislé na lipidech. Tyto účinky zahrnují protizánětlivé působení a snížení oxidačního stresu. Na základě provedených studií na zvířatech bylo prokázáno, že statiny snižují nefrotoxické účinky cisplatiny u potkanů. Kromě toho se probíhající klinické studie zaměřují také na zkoumání role statinů v ochraně před ototoxicitou cisplatiny. Naším cílem je posoudit ochranný účinek statinů na nefrotoxicitu a ototoxicitu indukovanou cisplatinou u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loay Kassem, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aya T Moustafa, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaní pacienti s rakovinou plic a prsu indikovaní k léčbě cisplatinou (4-6 cyklů)
  • Normální výchozí hladiny sérového kreatininu
  • Normální základní audiometrie
  • Věk mezi 18-70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jedním typem rakoviny
  • Pacienti s předchozí chemoterapií
  • Léčba statiny do 12 měsíců před přidělením
  • Léčba fibráty do 4 týdnů před přidělením
  • Těhotenství a kojení
  • Abnormální jaterní testy nebo krevní obraz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno statiny

Tato paže bude přijímat:

  • Cisplatina spolu s konvenčními nefroprotektivními intervencemi (IV hydratace se 3 litry s náhradou elektrolytů podaná ve stejný den cisplatiny)
  • Rosuvastatin 10 mg/den
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Rameno léčené statiny bude dostávat tablety rosuvastatinu 10 mg/den od okamžiku zahájení léčby cisplatinou po celou dobu léčby
Žádný zásah: Bez statinů

Tato paže bude přijímat:

-Cisplatina pouze spolu s konvenčními nefroprotektivními intervencemi (IV hydratace se 3 litry s náhradou elektrolytů podaná ve stejný den cisplatiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefrotoxicity vyvolané cisplatinou
Časové okno: 4 měsíce
Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo 1,5-2násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v biologických výzkumných markerech mezi oběma rameny
Časové okno: 4 měsíce
Měření celkové antioxidační kapacity a hladin malondialdehydu
4 měsíce
Rozdíl v senzoricko-neurálním postižení sluchu na obou pažích
Časové okno: 4 měsíce
Audiometrické vyšetření
4 měsíce
Výskyt nerovnováhy elektrolytů v obou pažích
Časové okno: 4 měsíce
Snížení hladiny hořčíku ˂1,8 mg/dl a hladiny draslíku ˂3,5 mmol/l
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

German University in Cairo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Vrchní vyšetřovatel: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-4-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce cisplatiny

Klinické studie na Rosuvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit