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Évaluation de l'effet de la rosuvastatine sur la néphrotoxicité et l'ototoxicité induites par le cisplatine

26 juillet 2021 mis à jour par: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Le cisplatine est un médicament anticancéreux efficace pour le traitement de nombreuses tumeurs solides chez l'homme. Bien que la réponse clinique à la chimiothérapie au cisplatine soit encourageante, la néphrotoxicité et l'ototoxicité du médicament rendent difficile la poursuite de son administration dans de nombreux cas.

La néphrotoxicité du cisplatine se produit par plusieurs mécanismes, principalement par le transport et l'accumulation de cisplatine dans les cellules épithéliales rénales, les lésions de l'ADN nucléaire et mitochondrial, l'activation de plusieurs voies de mort cellulaire et l'initiation de la réponse inflammatoire. En conséquence, plusieurs stratégies expérimentales ont été développées pour prévenir cette toxicité. Par exemple, des médicaments qui réduisent l'accumulation rénale de cisplatine tels que les inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et du transporteur de cuivre (Ctr1), des antioxydants, des agents anti-apoptotiques et anti-inflammatoires ont été étudiés. Cependant, bon nombre de ces médicaments ont interféré avec les effets cytotoxiques du cisplatine.

Les statines sont des agents utilisés pour réduire le cholestérol plasmatique par l'inhibition de l'enzyme 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase. De plus, il a été prouvé que les statines ont des effets pléiotropes non dépendants des lipides. Ces effets comprennent des actions anti-inflammatoires et une réduction du stress oxydatif. Sur la base d'études réalisées sur des animaux, il a été démontré que les statines réduisent les effets néphrotoxiques du cisplatine chez le rat. De plus, des essais cliniques en cours visent également à étudier le rôle des statines dans la protection contre l'ototoxicité du cisplatine. Notre objectif est d'évaluer l'effet protecteur des statines sur la néphrotoxicité et l'ototoxicité induites par le cisplatine chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loay Kassem, PhD
        • Chercheur principal:
          • Aya T Moustafa, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer du poumon et du sein histologiquement prouvés indiqués pour le cisplatine (4-6 cycles)
  • Taux de créatinine sérique de base normaux
  • Audiométrie de base normale
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de plus d'un type de cancer
  • Patients ayant déjà reçu un traitement de chimiothérapie
  • Traitement par statines dans les 12 mois précédant l'affectation
  • Traitement aux fibrates dans les 4 semaines précédant l'affectation
  • Grossesse et allaitement
  • Tests de la fonction hépatique ou numération globulaire anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité aux statines

Ce bras recevra :

  • Cisplatine avec interventions néphroprotectrices conventionnelles (hydratation IV avec 3 litres avec remplacement d'électrolyte administré le même jour que le cisplatine)
  • Rosuvastatine 10 mg/jour
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Le bras traité par les statines recevra des comprimés de rosuvastatine 10 mg/jour à partir du moment de l'initiation du cisplatine pendant toute la durée du traitement
Aucune intervention: Sans statine

Ce bras recevra :

-Cisplatine associé aux interventions néphroprotectrices conventionnelles uniquement (hydratation IV avec 3 litres avec remplacement d'électrolytes administré le même jour que le cisplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphrotoxicité induite par le cisplatine
Délai: 4 mois
Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dL ou augmentation de 1,5 à 2 fois par rapport à la valeur initiale
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de marqueurs de recherche biologique entre les deux bras
Délai: 4 mois
Mesure de la capacité antioxydante totale et des niveaux de malondialdéhyde
4 mois
Différence de déficience auditive neurosensorielle dans les deux bras
Délai: 4 mois
Évaluation audiométrique
4 mois
Incidence du déséquilibre électrolytique dans les deux bras
Délai: 4 mois
Réduction du taux de magnésium ˂1,8 mg/dL et du taux de potassium ˂3,5 mmol/L
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

German University in Cairo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Chercheur principal: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Chercheur principal: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Chercheur principal: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-4-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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