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Valutazione dell'effetto della rosuvastatina sulla nefrotossicità e sull'ototossicità indotte da cisplatino

26 luglio 2021 aggiornato da: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Il cisplatino è un farmaco antitumorale efficace per il trattamento di molti tumori solidi nell'uomo. Sebbene la risposta clinica alla chemioterapia con cisplatino sia incoraggiante, la nefrotossicità e l'ototossicità del farmaco rendono in molti casi difficile la continuazione della sua somministrazione.

La nefrotossicità del cisplatino si verifica attraverso diversi meccanismi, principalmente attraverso il trasporto e l'accumulo di cisplatino nelle cellule epiteliali renali, il danno al DNA nucleare e mitocondriale, l'attivazione di molteplici vie di morte cellulare e l'inizio della risposta infiammatoria. Di conseguenza, sono state sviluppate diverse strategie sperimentali per prevenire questa tossicità. Ad esempio, sono stati studiati farmaci che riducono l'accumulo renale di cisplatino come gli inibitori del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e del trasportatore di rame (Ctr1), gli antiossidanti, gli agenti antiapoptotici e antinfiammatori. Tuttavia, molti di questi farmaci hanno interferito con gli effetti citotossici del cisplatino.

Le statine sono agenti utilizzati per ridurre il colesterolo plasmatico attraverso l'inibizione dell'enzima 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. Inoltre, è stato dimostrato che le statine hanno anche effetti pleiotropici e non lipido-dipendenti. Questi effetti includono azioni antinfiammatorie e riduzione dello stress ossidativo. Sulla base di studi condotti su animali, è stato dimostrato che le statine riducono gli effetti nefrotossici del cisplatino nei ratti. Inoltre, gli studi clinici in corso mirano a indagare anche il ruolo delle statine nella protezione contro l'ototossicità del cisplatino. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto protettivo delle statine sulla nefrotossicità e ototossicità indotte da cisplatino nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loay Kassem, PhD
        • Investigatore principale:
          • Aya T Moustafa, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare e mammario con diagnosi istologica indicati per cisplatino (4-6 cicli)
  • Livelli normali di creatinina sierica al basale
  • Audiometria basale normale
  • Età tra i 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di un tipo di cancro
  • Pazienti con precedente trattamento chemioterapico
  • Trattamento con statine entro 12 mesi prima dell'assegnazione
  • Trattamento con fibrati entro 4 settimane prima dell'assegnazione
  • Gravidanza e allattamento
  • Test di funzionalità epatica anormali o emocromo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con statine

Questo braccio riceverà:

  • Cisplatino insieme agli interventi nefroprotettivi convenzionali (idratazione IV con 3 litri con sostituzione dell'elettrolita somministrata lo stesso giorno del cisplatino)
  • Rosuvastatina 10 mg/die
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Il braccio trattato con statine riceverà rosuvastatina compresse 10 mg/die a partire dal momento dell'inizio del cisplatino per l'intera durata della terapia
Nessun intervento: Senza statine

Questo braccio riceverà:

-Cisplatino insieme ai soli interventi nefroprotettivi convenzionali (idratazione EV con 3 litri con sostituzione dell'elettrolita somministrata lo stesso giorno del cisplatino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nefrotossicità indotta da cisplatino
Lasso di tempo: 4 mesi
Aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL o aumento di 1,5-2 volte rispetto al basale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei marcatori di ricerca biologica tra le due braccia
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della capacità antiossidante totale e dei livelli di malondialdeide
4 mesi
Differenza nella compromissione dell'udito neurosensoriale in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione audiometrica
4 mesi
Incidenza dello squilibrio elettrolitico in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 4 mesi
Riduzione del livello di magnesio ˂1,8 mg/dL e del livello di potassio ˂3,5 mmol/L
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

German University in Cairo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Investigatore principale: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Investigatore principale: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-4-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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