Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Rosuvastatin på Cisplatin-inducerad nefrotoxicitet och ototoxicitet

26 juli 2021 uppdaterad av: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatin är ett effektivt läkemedel mot cancer för behandling av många solida tumörer hos människor. Även om det kliniska svaret på cisplatinkemoterapi är uppmuntrande, gör läkemedlets nefrotoxicitet och ototoxicitet det svårt att fortsätta administreringen i många fall.

Cisplatins nefrotoxicitet uppstår genom flera mekanismer, främst genom transport och ackumulering av cisplatin in i njurepitelceller, skada på nukleärt och mitokondriellt DNA, aktivering av flera celldödsvägar och initiering av inflammatoriskt svar. Följaktligen utvecklades flera experimentella strategier för att förhindra denna toxicitet. Till exempel undersöktes läkemedel som minskade njurcisplatinakumulering såsom organiska katjontransportör 2 (OCT2) och koppartransportör (Ctr1) hämmare, antioxidanter, antiapoptotiska och antiinflammatoriska medel. Men många av dessa läkemedel störde de cytotoxiska effekterna av cisplatin.

Statiner är medel som används för att sänka plasmakolesterol genom hämning av enzymet 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) reduktas. Dessutom har statiner också visat sig ha pleiotropa, icke-lipidberoende effekter. Dessa effekter inkluderar antiinflammatoriska effekter och minskning av oxidativ stress. Baserat på utförda djurstudier har statiner visat sig minska de nefrotoxiska effekterna av cisplatin hos råttor. Dessutom syftar pågående kliniska prövningar till att undersöka statinernas roll i skyddet mot ototoxiciteten av cisplatin också. Vårt mål är att bedöma den skyddande effekten av statiner på cisplatin-inducerad nefrotoxicitet och ototoxicitet hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Loay Kassem, PhD
        • Huvudutredare:
          • Aya T Moustafa, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisade lung- och bröstcancerpatienter indicerade för cisplatin (4-6 cykler)
  • Normala utgångsnivåer för kreatinin i serum
  • Normal baslinjeaudiometri
  • Ålder mellan 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än en typ av cancer
  • Patienter med tidigare kemoterapibehandling
  • Behandling med statiner inom 12 månader före uppdraget
  • Behandling med fibrater inom 4 veckor före uppdrag
  • Graviditet och amning
  • Onormala leverfunktionstester eller blodvärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statinbehandlad

Denna arm kommer att ta emot:

  • Cisplatin tillsammans med konventionella nefroprotektiva ingrepp (IV-hydrering med 3 liter med elektrolytersättning administrerad samma dag som cisplatin)
  • Rosuvastatin 10 mg/dag
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg
Den statinbehandlade armen kommer att få Rosuvastatin tabletter 10 mg/dag från och med cisplatinstart under hela behandlingens varaktighet
Inget ingripande: Statinfri

Denna arm kommer att ta emot:

-Cisplatin endast tillsammans med konventionella nefroprotektiva ingrepp (IV-hydrering med 3 liter med elektrolytersättning administrerad samma dag som cisplatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cisplatininducerad nefrotoxicitet
Tidsram: 4 månader
Ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller 1,5-2-faldig ökning från baslinjen
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i biologiska forskningsmarkörer mellan båda armarna
Tidsram: 4 månader
Mätning av total antioxidantkapacitet och malondialdehydnivåer
4 månader
Skillnad i sensorisk-neural hörselnedsättning i båda armarna
Tidsram: 4 månader
Audiometribedömning
4 månader
Förekomst av elektrolytobalans i båda armarna
Tidsram: 4 månader
Minskad magnesiumnivå ˂1,8 mg/dL och kaliumnivå ˂3,5 mmol/L
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

German University in Cairo

Utredare

  • Studiestol: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Huvudutredare: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Huvudutredare: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Huvudutredare: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-4-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera