Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin hatásának értékelése a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitásra és ototoxicitásra

2021. július 26. frissítette: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

A ciszplatin hatékony rákellenes gyógyszer számos szolid daganat kezelésére emberekben. Bár a ciszplatin kemoterápiára adott klinikai válasz biztató, a gyógyszer nefrotoxicitása és ototoxicitása sok esetben megnehezíti a kezelés folytatását.

A ciszplatin nefrotoxicitása többféle mechanizmuson keresztül következik be, főként a ciszplatinnak a vese epiteliális sejtekbe történő szállítása és felhalmozódása, a nukleáris és mitokondriális DNS sérülése, több sejthalál aktiválása és gyulladásos válasz megindítása révén. Ennek megfelelően számos kísérleti stratégiát dolgoztak ki ennek a toxicitásnak a megelőzésére. Például olyan gyógyszereket vizsgáltak, amelyek csökkentik a vese ciszplatin felhalmozódását, mint például a szerves kation transzporter 2 (OCT2) és réz transzporter (Ctr1) inhibitorok, antioxidánsok, antiapoptotikus és gyulladásgátló szerek. Azonban ezek közül a gyógyszerek közül sok befolyásolta a ciszplatin citotoxikus hatásait.

A sztatinok olyan szerek, amelyeket a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz enzim gátlásán keresztül a plazma koleszterinszintjének csökkentésére használnak. Ezen túlmenően a sztatinok pleiotróp, nem lipidfüggő hatásokkal is rendelkeznek. Ezek a hatások közé tartozik a gyulladáscsökkentő hatás és az oxidatív stressz csökkentése. Állatkísérletek alapján kimutatták, hogy a sztatinok csökkentik a ciszplatin nefrotoxikus hatásait patkányokban. Emellett a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok célja a sztatinok szerepének vizsgálata a ciszplatin ototoxicitása elleni védelemben is. Célunk, hogy felmérjük a sztatinok védő hatását a ciszplatin által kiváltott nephrotoxicitásra és ototoxicitásra emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Loay Kassem, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Aya T Moustafa, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt tüdő- és emlőrákos betegek, akiknél ciszplatin (4-6 ciklus) javasolt
  • Normál kiindulási szérum kreatinin szint
  • Normál alapvonali audiometria
  • Életkor 18-70 év között

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több ráktípusban szenvedő betegek
  • Korábban kemoterápiás kezelésben részesült betegek
  • Statin kezelés a berendelés előtt 12 hónapon belül
  • Fibrátos kezelés a beosztás előtt 4 héten belül
  • Terhesség és szoptatás
  • Kóros májfunkciós vizsgálatok vagy vérkép

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statinnal kezelt

Ez a kar fogadja:

  • Cisplatin a hagyományos nefroprotektív beavatkozásokkal együtt (iv. hidratálás 3 literes elektrolitpótlással, ugyanazon a napon adva a ciszplatint)
  • Rosuvastatin 10 mg/nap
Drog: Rosuvastatin 10 mg
A sztatinnal kezelt kar 10 mg/nap Rosuvastatin tablettát kap a ciszplatin kezdetétől a kezelés teljes időtartama alatt.
Nincs beavatkozás: Statin-mentes

Ez a kar fogadja:

-Cisplatin, csak a hagyományos nefroprotektív beavatkozásokkal együtt (iv. hidratálás 3 literes elektrolitpótlással, a ciszplatin ugyanazon a napján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás előfordulása
Időkeret: 4 hónap
A szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-rel vagy 1,5-2-szeres növekedése a kiindulási értékhez képest
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai kutatási markerek különbsége a két kar között
Időkeret: 4 hónap
Teljes antioxidáns kapacitás és malondialdehid szint mérése
4 hónap
Különbség a szenzoros-neurális halláskárosodásban mindkét karban
Időkeret: 4 hónap
Audiometriai értékelés
4 hónap
Az elektrolit egyensúlyhiány előfordulása mindkét karban
Időkeret: 4 hónap
A magnéziumszint ˂1,8 mg/dl-rel és a káliumszint csökkentése ˂3,5 mmol/l-rel
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

German University in Cairo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Kutatásvezető: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Kutatásvezető: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-4-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel