评价瑞舒伐他汀对顺铂引起的肾毒性和耳毒性的影响
2021年7月26日 更新者：Aya Tarek Moustafa、Cairo University
顺铂是一种有效的抗癌药物，可用于治疗人类的多种实体瘤。 尽管顺铂化疗的临床反应令人鼓舞，但该药物的肾毒性和耳毒性使其在许多情况下难以继续给药。
顺铂肾毒性通过多种机制发生，主要是通过顺铂转运和积累到肾上皮细胞、核和线粒体 DNA 损伤、多种细胞死亡途径的激活和炎症反应的启动。 因此，开发了几种实验策略来防止这种毒性。 例如，研究了减少肾脏顺铂积累的药物，如有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 和铜转运蛋白 (Ctr1) 抑制剂、抗氧化剂、抗细胞凋亡和抗炎剂。 然而，许多这些药物会干扰顺铂的细胞毒性作用。
他汀类药物是用于通过抑制酶 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶来降低血浆胆固醇的药物。 此外，他汀类药物还被证明具有多效性、非脂质依赖性作用。 这些作用包括抗炎作用和减少氧化应激。 根据进行的动物研究，他汀类药物已被证明可以降低顺铂对大鼠的肾毒性作用。 此外，正在进行的临床试验旨在研究他汀类药物在预防顺铂耳毒性方面的作用。 我们的目的是评估他汀类药物对顺铂诱导的人类肾毒性和耳毒性的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aya T Moustafa, BSc
- 电话号码：+201022666179
- 邮箱：ayatarek623@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
接触：
- Loay Kassem, PhD
- 电话号码：+201003022907
- 邮箱：loay.kassem@cairocure.com
-
首席研究员：
- Loay Kassem, PhD
-
首席研究员：
- Aya T Moustafa, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实适用顺铂的肺癌和乳腺癌患者（4-6 个周期）
- 正常基线血清肌酐水平
- 正常基线测听
- 年龄在18-70岁之间
排除标准：
- 患有不止一种癌症的患者
- 既往接受过化疗的患者
- 分配前 12 个月内接受他汀类药物治疗
- 分配前 4 周内接受贝特类药物治疗
- 怀孕和哺乳
- 肝功能检查或血细胞计数异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他汀治疗
这只手臂将接收：
|
从顺铂开始到整个治疗期间，接受他汀类药物治疗的手臂将接受 10 毫克/天的瑞舒伐他汀片剂
|
|
无干预：不含他汀类药物
这只手臂将接收： - 顺铂仅与传统的肾保护干预措施一起使用（在顺铂的同一天给予 3 升静脉水化和电解质替代） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺铂引起的肾毒性的发生率
大体时间：4个月
|
血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dL 或从基线增加 1.5-2 倍
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组生物研究标志物的差异
大体时间：4个月
|
总抗氧化能力和丙二醛水平的测量
|
4个月
|
|
双臂感觉神经性听力障碍的差异
大体时间：4个月
|
测听评估
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4个月
|
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双臂电解质失衡发生率
大体时间：4个月
|
镁水平降低 ˂1.8 mg/dL 和钾水平 ˂3.5 mmol/L
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed H Solayman, PhD、German University in Cairo
- 首席研究员：Loay Kassem, PhD、Cairo University
- 首席研究员：Dalia S Elhelw, PhD、German University in Cairo
- 首席研究员：Aya T Moustafa, BSc、German University in Cairo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- An Y, Xin H, Yan W, Zhou X. Amelioration of cisplatin-induced nephrotoxicity by pravastatin in mice. Exp Toxicol Pathol. 2011 Mar;63(3):215-9. doi: 10.1016/j.etp.2009.12.002. Epub 2010 Jan 8.
- Fujieda M, Morita T, Naruse K, Hayashi Y, Ishihara M, Yokoyama T, Toma T, Ohta K, Wakiguchi H. Effect of pravastatin on cisplatin-induced nephrotoxicity in rats. Hum Exp Toxicol. 2011 Jul;30(7):603-15. doi: 10.1177/0960327110376551. Epub 2010 Jul 22.
- Seckl MJ, Ottensmeier CH, Cullen M, Schmid P, Ngai Y, Muthukumar D, Thompson J, Harden S, Middleton G, Fife KM, Crosse B, Taylor P, Nash S, Hackshaw A. Multicenter, Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pravastatin Added to First-Line Standard Chemotherapy in Small-Cell Lung Cancer (LUNGSTAR). J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1506-1514. doi: 10.1200/JCO.2016.69.7391. Epub 2017 Feb 27.
- Pabla N, Dong Z. Cisplatin nephrotoxicity: mechanisms and renoprotective strategies. Kidney Int. 2008 May;73(9):994-1007. doi: 10.1038/sj.ki.5002786. Epub 2008 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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