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Cisplatin에 의한 신독성 및 이독성에 대한 Rosuvastatin의 효과 평가

2021년 7월 26일 업데이트: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

시스플라틴은 인간의 많은 고형 종양 치료에 효과적인 항암제입니다. 시스플라틴 화학요법에 대한 임상적 반응은 고무적이지만 약물의 신독성 및 이독성으로 인해 많은 경우에 투여를 지속하기가 어렵습니다.

시스플라틴 신독성은 주로 신장 상피 세포로의 시스플라틴 수송 및 축적, 핵 및 미토콘드리아 DNA 손상, 다중 세포 사멸 경로의 활성화 및 염증 반응의 개시를 통해 여러 메커니즘을 통해 발생합니다. 따라서 이러한 독성을 방지하기 위해 몇 가지 실험 전략이 개발되었습니다. 예를 들어, 유기 양이온 수송체 2(OCT2) 및 구리 수송체(Ctr1) 억제제, 항산화제, 항아폽토시스 및 항염증제와 같은 신장 시스플라틴 축적을 감소시키는 약물을 조사했습니다. 그러나 이러한 약물 중 다수는 시스플라틴의 세포독성 효과를 방해했습니다.

스타틴은 효소 3-히드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소의 억제를 통해 혈장 콜레스테롤을 감소시키는 데 사용되는 제제입니다. 또한 스타틴은 다발성, 비지질 의존성 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 이러한 효과에는 항염 작용 및 산화 스트레스 감소가 포함됩니다. 수행된 동물 연구에 따르면 스타틴은 쥐에서 시스플라틴의 신독성 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 진행 중인 임상 시험은 시스플라틴의 이독성에 대한 보호에서 스타틴의 역할을 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다. 우리의 목표는 인간의 시스플라틴 유발 신독성 및 이독성에 대한 스타틴의 보호 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loay Kassem, PhD
        • 수석 연구원:
          • Aya T Moustafa, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 폐암 및 유방암 환자에게 시스플라틴(4-6주기)이 필요함
  • 정상 기저 혈청 크레아티닌 수치
  • 정상 기준 청력 검사
  • 18-70세 사이의 연령

제외 기준:

  • 한 종류 이상의 암 환자
  • 이전에 화학 요법 치료를 받은 환자
  • 배정 전 12개월 이내에 스타틴 치료
  • 배정 전 4주 이내에 피브레이트 치료
  • 임신과 수유
  • 비정상적인 간 기능 검사 또는 혈구 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 치료

이 암은 다음을 수신합니다.

  • 기존의 신장 보호 개입과 함께 시스플라틴(시스플라틴과 같은 날 투여되는 전해질 대체와 함께 3리터의 IV 수화)
  • 로수바스타틴 10mg/일
의약품: 로수바스타틴 10mg
스타틴 치료를 받은 팔은 시스플라틴 개시 시점부터 전체 치료 기간 동안 로수바스타틴 정제 10mg/일을 받게 됩니다.
간섭 없음: 무스타틴

이 암은 다음을 수신합니다.

- 시스플라틴과 기존의 신장 보호 중재만 함께(시스플라틴과 같은 날 실시되는 전해질 대체와 함께 3리터의 IV 수액 공급)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 유발 신독성의 발생률
기간: 4개월
혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 기준선에서 1.5-2배 증가
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 생물학적 연구 마커의 차이
기간: 4개월
총 항산화능 및 말론디알데히드 수치 측정
4개월
양 팔의 감각신경성 난청의 차이
기간: 4개월
청력검사 평가
4개월
양쪽 팔의 전해질 불균형 발생률
기간: 4개월
마그네슘 수치 ˂1.8 mg/dL 및 칼륨 수치 ˂3.5 mmol/L 감소
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

German University in Cairo

수사관

  • 연구 의자: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • 수석 연구원: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • 수석 연구원: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • 수석 연구원: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-4-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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