Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​Rosuvastatin på cisplatin-induceret nefrotoksicitet og ototoksicitet

26. juli 2021 opdateret af: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatin er et effektivt lægemiddel mod kræft til behandling af mange solide tumorer hos mennesker. Selvom den kliniske respons på cisplatin-kemoterapi er opmuntrende, gør lægemidlets nefrotoksicitet og ototoksicitet det vanskeligt at fortsætte administrationen i mange tilfælde.

Cisplatin nefrotoksicitet opstår gennem flere mekanismer, hovedsageligt gennem transport og akkumulering af cisplatin ind i nyreepitelceller, beskadigelse af nuklear og mitokondriel DNA, aktivering af flere celledødsveje og initiering af inflammatorisk respons. Følgelig blev der udviklet adskillige eksperimentelle strategier for at forhindre denne toksicitet. For eksempel blev lægemidler, der reducerede renal cisplatinakkumulering, såsom organisk kationtransporter 2 (OCT2) og kobbertransporter (Ctr1) hæmmere, antioxidanter, antiapoptotiske og antiinflammatoriske midler undersøgt. Men mange af disse lægemidler interfererede med de cytotoksiske virkninger af cisplatin.

Statiner er midler, der bruges til at reducere plasmakolesterol gennem hæmning af enzymet 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase. Derudover er statiner også bevist at have pleiotropiske, ikke-lipidafhængige virkninger. Disse virkninger omfatter antiinflammatoriske virkninger og reduktion af oxidativt stress. Baseret på udførte dyreforsøg har statiner vist sig at reducere de nefrotoksiske virkninger af cisplatin hos rotter. Derudover sigter igangværende kliniske forsøg på også at undersøge statiners rolle i beskyttelsen mod ototoksicitet af cisplatin. Vores mål er at vurdere den beskyttende effekt af statiner på cisplatin-induceret nefrotoksicitet og ototoksicitet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loay Kassem, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Aya T Moustafa, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede lunge- og brystkræftpatienter indiceret for cisplatin (4-6 cyklusser)
  • Normale baseline serum kreatinin niveauer
  • Normal basisaudiometri
  • Alder mellem 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end én type kræft
  • Patienter med forudgående kemoterapibehandling
  • Behandling med statiner inden for 12 måneder før tildeling
  • Behandling med fibrater inden for 4 uger før tildeling
  • Graviditet og amning
  • Unormale leverfunktionsprøver eller blodtal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin-behandlet

Denne arm vil modtage:

  • Cisplatin sammen med konventionelle nefroprotektive indgreb (IV hydrering med 3 liter med elektrolytterstatning administreret på samme dag som cisplatin)
  • Rosuvastatin 10 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Den statin-behandlede arm vil modtage Rosuvastatin-tabletter 10 mg/dag, startende fra tidspunktet for cisplatinstart gennem hele behandlingens varighed
Ingen indgriben: Statinfri

Denne arm vil modtage:

-Cisplatin kun sammen med konventionelle nefroprotektive indgreb (IV hydrering med 3 liter med elektrolytterstatning administreret samme dag som cisplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cisplatin-induceret nefrotoksicitet
Tidsramme: 4 måneder
Forøgelse af serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller 1,5-2 gange stigning fra baseline
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i biologiske forskningsmarkører mellem begge arme
Tidsramme: 4 måneder
Måling af total antioxidantkapacitet og malondialdehydniveauer
4 måneder
Forskel i sensorisk-neural hørenedsættelse i begge arme
Tidsramme: 4 måneder
Audiometri vurdering
4 måneder
Forekomst af elektrolyt ubalance i begge arme
Tidsramme: 4 måneder
Reduktion af magnesiumniveau ˂1,8 mg/dL og kaliumniveau ˂3,5 mmol/L
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

German University in Cairo

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Ledende efterforsker: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Ledende efterforsker: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-4-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin Bivirkning

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner