Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rozuwastatyny na nefrotoksyczność i ototoksyczność wywołaną cisplatyną

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatyna jest skutecznym lekiem przeciwnowotworowym do leczenia wielu guzów litych u ludzi. Chociaż odpowiedź kliniczna na chemioterapię cisplatyną jest zachęcająca, nefrotoksyczność i ototoksyczność leku w wielu przypadkach utrudnia dalsze jego podawanie.

Nefrotoksyczność cisplatyny zachodzi poprzez kilka mechanizmów, głównie poprzez transport i akumulację cisplatyny w komórkach nabłonka nerki, uszkodzenie jądrowego i mitochondrialnego DNA, aktywację wielu szlaków śmierci komórkowej oraz inicjację odpowiedzi zapalnej. W związku z tym opracowano kilka strategii eksperymentalnych, aby zapobiec tej toksyczności. Zbadano na przykład leki zmniejszające gromadzenie się cisplatyny w nerkach, takie jak inhibitory transportera kationów organicznych 2 (OCT2) i transportera miedzi (Ctr1), przeciwutleniacze, środki przeciwapoptotyczne i przeciwzapalne. Jednak wiele z tych leków zakłócało cytotoksyczne działanie cisplatyny.

Statyny są środkami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu w osoczu poprzez hamowanie enzymu reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA). Ponadto udowodniono, że statyny mają działanie plejotropowe, nie zależne od lipidów. Efekty te obejmują działanie przeciwzapalne i redukcję stresu oksydacyjnego. Na podstawie przeprowadzonych badań na zwierzętach wykazano, że statyny zmniejszają nefrotoksyczne działanie cisplatyny u szczurów. Ponadto trwające badania kliniczne mają na celu zbadanie roli statyn w ochronie przed ototoksycznością cisplatyny. Naszym celem jest ocena ochronnego wpływu statyn na nefrotoksyczność i ototoksyczność indukowaną cisplatyną u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loay Kassem, PhD
        • Główny śledczy:
          • Aya T Moustafa, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płuca i piersi wskazani do cisplatyny (4-6 cykli)
  • Normalne wyjściowe poziomy kreatyniny w surowicy
  • Normalna audiometria wyjściowa
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym rodzajem raka
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chemioterapią
  • Leczenie statynami w ciągu 12 miesięcy przed przydziałem
  • Leczenie fibratami w ciągu 4 tygodni przed skierowaniem
  • Ciąża i laktacja
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub morfologia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczonych statynami

To ramię będzie odbierać:

  • Cisplatyna wraz z konwencjonalnymi interwencjami nefroprotekcyjnymi (nawodnienie dożylne 3 litrami z uzupełnieniem elektrolitów w tym samym dniu co cisplatyna)
  • Rozuwastatyna 10 mg/dobę
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
Ramię leczone statyną będzie otrzymywać tabletki Rosuvastatin 10 mg/dobę począwszy od momentu rozpoczęcia cisplatyny przez cały czas trwania terapii
Brak interwencji: Nie zawiera statyn

To ramię będzie odbierać:

-Cisplatyna wraz z konwencjonalnymi interwencjami nefroprotekcyjnymi (nawodnienie dożylne 3 litrami z uzupełnieniem elektrolitów w tym samym dniu co cisplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub 1,5-2-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w biologicznych markerach badawczych między obiema ramionami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar całkowitej pojemności przeciwutleniającej i poziomu dialdehydu malonowego
4 miesiące
Różnica w czuciowo-nerwowym upośledzeniu słuchu w obu ramionach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena audiometryczna
4 miesiące
Występowanie zaburzeń równowagi elektrolitowej w obu ramionach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmniejszenie poziomu magnezu ˂1,8 mg/dL i poziomu potasu ˂3,5 mmol/L
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

German University in Cairo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Główny śledczy: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Główny śledczy: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Główny śledczy: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-4-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj