Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van rosuvastatine op cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit en ototoxiciteit

26 juli 2021 bijgewerkt door: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatine is een effectief geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van veel solide tumoren bij mensen. Hoewel de klinische respons op chemotherapie met cisplatine bemoedigend is, maakt de nefrotoxiciteit en ototoxiciteit van het geneesmiddel het in veel gevallen moeilijk om de toediening voort te zetten.

Nefrotoxiciteit van cisplatine vindt plaats via verschillende mechanismen, voornamelijk door het transport en de accumulatie van cisplatine in nierepitheelcellen, beschadiging van nucleair en mitochondriaal DNA, activering van meerdere celdoodroutes en het initiëren van een ontstekingsreactie. Dienovereenkomstig werden verschillende experimentele strategieën ontwikkeld om deze toxiciteit te voorkomen. Er werden bijvoorbeeld geneesmiddelen onderzocht die de accumulatie van cisplatine in de nieren verminderden, zoals remmers van organische kationtransporter 2 (OCT2) en kopertransporter (Ctr1), antioxidanten, anti-apoptotische en ontstekingsremmende middelen. Veel van deze geneesmiddelen interfereerden echter met de cytotoxische effecten van cisplatine.

Statines zijn middelen die worden gebruikt voor het verlagen van plasmacholesterol door remming van het enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductase. Bovendien is bewezen dat statines pleiotrope, niet-lipide-afhankelijke effecten hebben. Deze effecten omvatten ontstekingsremmende werkingen en vermindering van oxidatieve stress. Op basis van uitgevoerde dierstudies is aangetoond dat statines de nefrotoxische effecten van cisplatine bij ratten verminderen. Daarnaast zijn lopende klinische onderzoeken gericht op het onderzoeken van de rol van statines bij de bescherming tegen de ototoxiciteit van cisplatine. Ons doel is om het beschermende effect van statines op cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit en ototoxiciteit bij mensen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loay Kassem, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aya T Moustafa, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen long- en borstkankerpatiënten geïndiceerd voor cisplatine (4-6 cycli)
  • Normale baseline serumcreatininespiegels
  • Normale baseline-audiometrie
  • Leeftijd tussen 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan één type kanker
  • Patiënten met eerdere chemotherapiebehandeling
  • Behandeling met statines binnen 12 maanden voor opdracht
  • Behandeling met fibraten binnen 4 weken voor opdracht
  • Zwangerschap en Borstvoeding
  • Abnormale leverfunctietesten of bloedbeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine-behandeld

Deze arm krijgt:

  • Cisplatine samen met conventionele nefroprotectieve interventies (IV hydratatie met 3 liter met elektrolytenvervanging toegediend op dezelfde dag van cisplatine)
  • Rosuvastatine 10 mg/dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
De met statines behandelde arm krijgt Rosuvastatine-tabletten 10 mg/dag vanaf het moment van starten met cisplatine tot en met de gehele duur van de behandeling
Geen tussenkomst: Statine-vrij

Deze arm krijgt:

- Cisplatine alleen met conventionele nefroprotectieve interventies (IV hydratatie met 3 liter met elektrolytenvervanging toegediend op dezelfde dag als cisplatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Verhoging van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl of 1,5-2-voudige toename ten opzichte van baseline
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in biologische onderzoeksmarkers tussen beide armen
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de totale antioxidantcapaciteit en malondialdehyde-niveaus
4 maanden
Verschil in sensorisch-neuraal gehoorverlies in beide armen
Tijdsspanne: 4 maanden
Audiometrische beoordeling
4 maanden
Incidentie van verstoring van de elektrolytenbalans in beide armen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verlaging van magnesiumgehalte ˂1,8 mg/dL en kaliumgehalte ˂3,5 mmol/L
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

German University in Cairo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Hoofdonderzoeker: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Hoofdonderzoeker: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-4-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren