Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Rosuvastatin på Cisplatin-indusert nefrotoksisitet og ototoksisitet

26. juli 2021 oppdatert av: Aya Tarek Moustafa, Cairo University

Cisplatin er et effektivt legemiddel mot kreft for behandling av mange solide svulster hos mennesker. Selv om den kliniske responsen på cisplatin-kjemoterapi er oppmuntrende, gjør nefrotoksisiteten og ototoksisiteten til stoffet det vanskelig å fortsette administreringen i mange tilfeller.

Cisplatin nefrotoksisitet skjer gjennom flere mekanismer, hovedsakelig gjennom transport og akkumulering av cisplatin inn i nyreepitelceller, skade på kjernefysisk og mitokondrielt DNA, aktivering av flere celledødsveier og initiering av inflammatorisk respons. Følgelig ble flere eksperimentelle strategier utviklet for å forhindre denne toksisiteten. For eksempel ble legemidler som reduserte nyre-cisplatinakkumulering som organisk kationtransportør 2 (OCT2) og kobbertransportør (Ctr1) hemmere, antioksidanter, antiapoptotiske og antiinflammatoriske midler undersøkt. Imidlertid forstyrret mange av disse legemidlene de cytotoksiske effektene av cisplatin.

Statiner er midler som brukes for å redusere plasmakolesterol gjennom hemming av enzymet 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktase. I tillegg er statiner også bevist å ha pleiotropiske, ikke-lipidavhengige effekter. Disse effektene inkluderer antiinflammatoriske virkninger og reduksjon av oksidativt stress. Basert på utførte dyrestudier har statiner vist seg å redusere de nefrotoksiske effektene av cisplatin hos rotter. I tillegg har pågående kliniske studier som mål å undersøke rollen til statiner i beskyttelsen mot ototoksisiteten til cisplatin også. Vårt mål er å vurdere den beskyttende effekten av statiner på cisplatin-indusert nefrotoksisitet og ototoksisitet hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr El-Aini Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loay Kassem, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Aya T Moustafa, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste lunge- og brystkreftpasienter indisert for cisplatin (4-6 sykluser)
  • Normale baseline serumkreatininnivåer
  • Normal baseline audiometri
  • Alder mellom 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn én type kreft
  • Pasienter med tidligere cellegiftbehandling
  • Behandling med statiner innen 12 måneder før tildeling
  • Behandling med fibrater innen 4 uker før oppdrag
  • Graviditet og amming
  • Unormale leverfunksjonstester eller blodtall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin-behandlet

Denne armen vil motta:

  • Cisplatin sammen med konvensjonelle nefroprotektive intervensjoner (IV hydrering med 3 liter med elektrolytterstatning administrert samme dag som cisplatin)
  • Rosuvastatin 10 mg/dag
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Den statinbehandlede armen vil motta Rosuvastatin tabletter 10 mg/dag fra startpunktet for cisplatin gjennom hele behandlingen
Ingen inngripen: Statinfri

Denne armen vil motta:

-Cisplatin kun sammen med konvensjonelle nefroprotektive intervensjoner (IV hydrering med 3 liter med elektrolytterstatning administrert samme dag som cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cisplatinindusert nefrotoksisitet
Tidsramme: 4 måneder
Økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller 1,5-2 ganger økning fra baseline
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i biologiske forskningsmarkører mellom begge armer
Tidsramme: 4 måneder
Måling av total antioksidantkapasitet og malondialdehydnivåer
4 måneder
Forskjell i sensorisk-nevral hørselshemming i begge armer
Tidsramme: 4 måneder
Audiometrivurdering
4 måneder
Forekomst av elektrolyttubalanse i begge armer
Tidsramme: 4 måneder
Reduksjon i magnesiumnivå ˂1,8 mg/dL og kaliumnivå ˂3,5 mmol/L
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

German University in Cairo

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed H Solayman, PhD, German University in Cairo
  • Hovedetterforsker: Loay Kassem, PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Dalia S Elhelw, PhD, German University in Cairo
  • Hovedetterforsker: Aya T Moustafa, BSc, German University in Cairo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-4-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere