Persona Ti-Nidium の市販後臨床フォローアップ (TKA)
2026年8月13日 更新者：Zimmer Biomet
Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System Persona Ti-Nidium Total Knee System と機器を使用した、安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究
この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術における Persona Ti-Nidium インプラントの全体的な臨床成績と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究デザインは、510(k) をクリアした Persona Ti-Nidium Total Knee System の前向き多施設データ収集モデルです。 この研究では、各サイトが研究登録前に治験審査委員会 (IRB) の承認を得る必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象者は、人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 治験責任医師は、必要な 10 年間の臨床データを収集します。 フォローアップの臨床訪問には、術後早期、6 か月、1 年、2、3、5、7、および 10 年後の手術が含まれます。
この研究の目的は、人工膝関節全置換術における Persona Ti-Nidium インプラントの臨床性能、利点、および安全性を評価することです。
具体的な評価には次のものが含まれます。
- Persona Ti-Nidium 人工膝関節システムの長期的な安全性、性能、および臨床的利点と、一次および再置換 TKA における器具の確認。
- 通常の使用下で、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) と X 線写真の転帰 (利用可能な場合) を記録することにより、このデバイスとその機器の性能と臨床上の利点が製造業者が意図したものに準拠していることを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver Hip & Knee, Inc.
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています
- -患者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は、研究プロトコルで定義されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- 患者は、身体検査と病歴に基づいて人工膝関節全置換術の資格があり、Persona Ti-Nidium Knee System と Vivacit-E ポリエチレン関節面の使用について承認された適応症を満たしています。
- 研究への参加とは無関係に、患者は市販の Persona Ti-Nidium Knee および Vivacit-E ポリエチレン関節面の候補者であり、製品のラベルに従って移植されています
試験装置の包含基準:
Persona Ti-Nidium Total Knee は、次のような理由で重度の痛みや身体障害のある患者を対象としています。
- 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎。
- コラーゲン障害、および/または大腿顆の無血管壊死。
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
- 中程度の外反、内反、または屈曲変形。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名したくない
- -患者は現在、他の外科的介入または疼痛管理研究に参加しています
- -患者は妊娠しているか、研究に含めることが不適切な保護された（脆弱な）集団のメンバーと見なされています（例： 囚人、精神無能)
- -患者は、術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態を持っています
- -患者は、治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらすか、研究の実施を妨げる状態を持っています
- -患者は施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または研究参加の要件を理解できない
デバイス除外基準の検討
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
- 大腿骨または脛骨表面の骨量が不十分
- 骨格の未熟さ
- 神経因性関節症
- 骨粗鬆症または筋肉組織の喪失または患肢を損なう神経筋疾患
- 満足のいく機能位置での安定した無痛の関節固定術
- 側副靭帯の完全性の欠如による重度の不安定性
- -皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ（RA）
- 内側側副靭帯 (MCL) の機能不全を伴う外反変形が 5° を超える患者には、キネマティック アライメント手術手技は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペルソナチタンニジウム
Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System を受ける一次人工膝関節全置換術対象者
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一次膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：10年
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患者は、膝関節形成術の機能転帰スコアを報告しました。
このスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニー ソサエティ スコア（KSS）の期待値（術前および術後）
時間枠：10年
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これは、人工膝関節全置換術に対する患者の期待に関する 3 つの質問フォームです。
手術前のフォームでは、膝関節置換術に対する患者の期待を評価し、手術後のフォームでは、人工膝関節置換術がその期待にどのように応えているかを説明します。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10年
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EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) 結果測定
時間枠：10年
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患者が記入し、彼/彼女の一般的な健康状態を評価するアンケート。
このスコアの範囲は -0.573 ～ 1 で、記録されたスコアが高いほど全体的な状態が良好であることを示します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet Assoc Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2034年5月1日
研究の完了 (推定)
2034年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMG2020-05K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。