Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona Ti-Nidium Klinisk oppfølging etter markedet (TKA)

13. august 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved bruk av Persona Ti-Nidium Total Knee System og instrumentering

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den generelle kliniske ytelsen og sikkerheten til Persona Ti-Nidium-implantatet ved total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, multisenter datainnsamlingsmodell av det 510(k)-godkjente Persona Ti-Nidium Total Knee System. Studien vil kreve at hvert nettsted får godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre (IRB) før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres totale kneartroplastikk. Etterforskerne vil samle inn kliniske data for de nødvendige 10 år. Kliniske oppfølgingsbesøk inkluderer tidlig postoperasjon, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen, fordelene og sikkerheten til Persona Ti-Nidium-implantatet ved total kneartroplastikk.

Spesifikke vurderinger inkluderer:

  1. Bekrefter den langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene ved Persona Ti-Nidium totalknesystem og instrumentering i primær og revisjons-TKA.
  2. Verifisere at ytelsen og de kliniske fordelene ved denne enheten og dens instrumentering under normal bruk samsvarer med de tiltenkte av produsenten ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) og radiografiske utfall (hvis tilgjengelig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er myndig og skjelettmoden
  2. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet
  3. Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som definert i studieprotokollen
  4. Pasienten kvalifiserer for total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av Persona Ti-Nidium Knee System og Vivacit-E polyetylen artikulerende overflate
  5. Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for den kommersielt tilgjengelige Persona Ti-Nidium Knee og Vivacit-E polyetylen artikulerende overflate, implantert i samsvar med produktmerking

Inkluderingskriterier for undersøkelse av enheter:

Persona Ti-Nidium Total Knee er beregnet på pasienter med alvorlig smerte og funksjonshemming på grunn av følgende:

  1. Revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt, polyartritt.
  2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen.
  3. Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi.
  4. Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke villig til å signere det informerte samtykket
  2. Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske inngrep eller smertebehandlingsstudier
  3. Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet (sårbar) befolkning hvis inkludering i studien er upassende (f.eks. fange, mentalt inkompetent)
  4. Pasienten har en mental eller nevrologisk tilstand som er uvillig eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner
  5. Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre gjennomføringen av studien
  6. Pasienten er institusjonalisert eller er en kjent rusmisbruker, en kjent alkoholiker eller forstår ikke kravene til studiedeltakelse

Undersøk enhetsekskluderingskriterier

  1. Tidligere infeksjon i det berørte leddet og/eller annen lokal/systematisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
  2. Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater
  3. Skjelett umodenhet
  4. Nevropatisk artropati
  5. Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet
  6. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling
  7. Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet
  8. Revmatoid artritt (RA) ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden
  9. Den kinematiske alignment kirurgiske teknikken er kontraindisert for pasienter med større enn 5° valgus deformitet med medial collateral ligament (MCL) insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Persona Ti-Nidium
Primære kneproteser som mottar Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Enhet: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium totalt knesystem
Primær kne total artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 10 år
En pasient rapporterte funksjonell resultatscore for kneartroplastikk. Denne poengsummen varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) Forventninger (før og etter operasjon)
Tidsramme: 10 år
Dette er et skjema med 3 spørsmål angående en pasients forventninger til den totale kneprotesen. Pre-op-skjemaet vurderer pasientens forventninger til kneprotesen, og post-op-skjemaet tar for seg hvordan erstatningen oppfyller nevnte forventninger. Poengsummen varierer fra 3-15, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
10 år
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) mål for resultater
Tidsramme: 10 år
Et spørreskjema utfylt av pasienten og vurderer hans/hennes generelle helsetilstand. Denne skåren varierer fra -0,573 til 1, med høyere registrerte skårer som indikerer bedre generell helse.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMG2020-05K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere