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Follow-up clinico post-marketing Persona Ti-Nidium (TKA)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Sistema di ginocchio totale personalizzato Persona® Ti-Nidium® Uno studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici utilizzando il sistema di ginocchio totale Persona® Ti-Nidium e la strumentazione

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare le prestazioni cliniche complessive e la sicurezza dell'impianto Persona Ti-Nidium nell'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un modello di raccolta dati multicentrico prospettico del sistema di ginocchio totale Persona Ti-Nidium autorizzato 510 (k). Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica totale del ginocchio. Gli investigatori raccoglieranno dati clinici per i 10 anni richiesti. Le visite cliniche di follow-up includono Early Post-op, 6 mesi, 1 anno, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche, i benefici e la sicurezza dell'impianto Persona Ti-Nidium nell'artroplastica totale del ginocchio.

Le valutazioni specifiche includono:

  1. Confermando la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i vantaggi clinici del sistema di ginocchio totale Persona Ti-Nidium e della strumentazione nella TKA primaria e di revisione.
  2. Verificare che, durante il normale utilizzo, le prestazioni e i benefici clinici di questo dispositivo e della sua strumentazione siano conformi a quelli previsti dal produttore registrando le misure degli esiti clinici (PROM) e gli esiti radiografici (se disponibili) riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maggiorenne e scheletricamente maturo
  2. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il documento di consenso informato approvato dall'IRB
  3. - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come definito nel protocollo dello studio
  4. Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale del ginocchio in base all'esame fisico e all'anamnesi e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso del sistema di ginocchio Persona Ti-Nidium e della superficie di articolazione in polietilene Vivacit-E
  5. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per la superficie articolante in polietilene Persona Ti-Nidium disponibile in commercio e Vivacit-E, impiantata in conformità con l'etichettatura del prodotto

Criteri di inclusione del dispositivo di studio:

Il Persona Ti-Nidium Total Knee è destinato a pazienti con forte dolore e disabilità a causa di quanto segue:

  1. Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite.
  2. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
  3. Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia.
  4. Moderate deformità in valgismo, varo o flessione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro intervento chirurgico o studio sulla gestione del dolore
  3. La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (vulnerabile) la cui inclusione nello studio è inappropriata (ad es. prigioniero, mentalmente incapace)
  4. Il paziente ha una condizione mentale o neurologica che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
  5. Il paziente ha una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la conduzione dello studio
  6. Il paziente è istituzionalizzato o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o non è in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione del dispositivo di studio

  1. Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistematica che può interessare l'articolazione protesica
  2. Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
  3. Immaturità scheletrica
  4. Artropatia neuropatica
  5. Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  6. Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  7. Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale
  8. Artrite reumatoide (AR) accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle
  9. La tecnica chirurgica di allineamento cinematico è controindicata per i pazienti con deformità in valgo superiore a 5° con insufficienza del legamento collaterale mediale (MCL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Persona Ti-Nidio
Soggetti con artroplastica totale primaria del ginocchio che ricevono il sistema di ginocchio totale Ti-Nidium Persona di Zimmer Biomet
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Ti-Nidium Persona di Zimmer Biomet
Protesi totale di ginocchio primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 10 anni
Un paziente ha riportato un punteggio di esito funzionale per l'artroplastica del ginocchio. Questo punteggio va da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative del Knee Society Score (KSS) (pre e post operazione)
Lasso di tempo: 10 anni
Questo è un modulo di 3 domande sulle aspettative di un paziente riguardo alla sostituzione totale del ginocchio. Il modulo pre-operatorio valuta le aspettative del paziente riguardo alla sostituzione del ginocchio e il modulo post-operatorio affronta il modo in cui la sostituzione soddisfa tali aspettative. Il punteggio varia da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
10 anni
Misura dei risultati EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 10 anni
Un questionario compilato dal paziente e valuta il suo stato di salute generale. Questo punteggio varia da -0,573 a 1, con punteggi registrati più alti che indicano una migliore salute generale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2020-05K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale Ti-Nidium Persona di Zimmer Biomet

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