Suivi clinique post-commercialisation de Persona Ti-Nidium (TKA)

Critère d'intégration:

1. Le patient a l'âge légal et la maturité squelettique
2. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB
3. Le patient est disposé et capable de compléter les évaluations de suivi programmées telles que définies dans le protocole d'étude
4. Le patient se qualifie pour une arthroplastie totale du genou sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, et répond aux indications approuvées pour l'utilisation du système de genou Persona Ti-Nidium et de la surface articulaire en polyéthylène Vivacit-E
5. Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour la surface articulée en polyéthylène Persona Ti-Nidium Knee et Vivacit-E disponible dans le commerce, implantée conformément à l'étiquetage du produit

Critères d'inclusion du dispositif d'étude :

Le genou total Persona Ti-Nidium est destiné aux patients souffrant de douleurs intenses et d'incapacités dues aux éléments suivants :

1. Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite.
2. Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral.
3. Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure.
4. Déformations modérées en valgus, varus ou flexion.

Critère d'exclusion:

1. Le patient ne veut pas signer le consentement éclairé
2. Le patient participe actuellement à toute autre intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur
3. La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (vulnérable) dont l'inclusion dans l'étude est inappropriée (par ex. prisonnier, incapable mental)
4. Le patient a une condition mentale ou neurologique qui ne veut pas ou est incapable de suivre les instructions de soins postopératoires
5. Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec la conduite de l'étude
6. Le patient est institutionnalisé ou est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou ne peut pas comprendre les exigences de participation à l'étude

Critères d'exclusion du dispositif d'étude

1. Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systématique pouvant affecter l'articulation prothétique
2. Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales
3. Immaturité squelettique
4. Arthropathie neuropathique
5. Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté
6. Une arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante
7. Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale
8. Polyarthrite rhumatoïde (PR) accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau
9. La technique chirurgicale d'alignement cinématique est contre-indiquée chez les patients présentant une déformation en valgus supérieure à 5° avec une insuffisance du ligament collatéral médial (MCL)