Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение Persona Ti-Nidium (TKA)

13 августа 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Персонализированная система тотального коленного сустава Persona® Ti-Nidium® Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах с использованием системы тотального коленного сустава Persona Ti-Nidium и инструментов

Основными целями данного исследования являются оценка общей клинической эффективности и безопасности имплантата Persona Ti-Nidium при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективную многоцентровую модель сбора данных 510 (k) очищенной системы полного коленного сустава Persona Ti-Nidium. Исследование потребует, чтобы каждое учреждение получило одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) перед включением в исследование. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Все участники исследования пройдут предоперационное клиническое обследование перед тотальным эндопротезированием коленного сустава. Исследователи будут собирать клинические данные в течение необходимых 10 лет. Последующие посещения клиники включают ранний послеоперационный период, 6 месяцев, 1 год, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, преимуществ и безопасности имплантата Persona Ti-Nidium при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Конкретные оценки включают:

  1. Подтверждение долгосрочной безопасности, производительности и клинических преимуществ тотальной коленной системы и инструментов Persona Ti-Nidium при первичном и ревизионном эндопротезировании.
  2. Проверка того, что при нормальном использовании производительность и клинические преимущества этого устройства и его инструментов соответствуют тем, которые были предусмотрены производителем, путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и рентгенографических результатов (при наличии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент достиг совершеннолетия и имеет зрелый скелет
  2. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату в документе об информированном согласии, одобренном IRB.
  3. Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как указано в протоколе исследования.
  4. Пациент имеет право на тотальное эндопротезирование коленного сустава на основании физического осмотра и анамнеза и соответствует утвержденным показаниям для использования коленной системы Persona Ti-Nidium и полиэтиленовой артикуляционной поверхности Vivacit-E.
  5. Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на использование имеющихся в продаже коленного сустава Persona Ti-Nidium и полиэтиленовой суставной поверхности Vivacit-E, имплантированных в соответствии с маркировкой продукта.

Критерии включения исследуемых устройств:

Колено Persona Ti-Nidium Total Knee предназначено для пациентов с сильной болью и инвалидностью по следующим причинам:

  1. Ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит.
  2. Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости.
  3. Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
  4. Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает подписывать информированное согласие
  2. В настоящее время пациент участвует в каком-либо другом хирургическом вмешательстве или исследовании обезболивания.
  3. Пациентка беременна или считается членом защищенной (уязвимой) популяции, включение которой в исследование нецелесообразно (например, заключенный, умственно отсталый)
  4. Пациент имеет психическое или неврологическое заболевание, которое не желает или не может следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  5. Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать проведению исследования.
  6. Пациент находится в лечебном учреждении или является известным наркоманом, известным алкоголиком или не может понять требования участия в исследовании.

Критерии исключения исследуемых устройств

  1. Инфекция в пораженном суставе в анамнезе и/или другая локальная/системная инфекция, которая может повлиять на сустав-протез
  2. Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхности
  3. Скелетная незрелость
  4. Нейропатическая артропатия
  5. Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность
  6. Стабильный безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении
  7. Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки
  8. Ревматоидный артрит (РА), сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе.
  9. Хирургическая техника кинематического выравнивания противопоказана пациентам с вальгусной деформацией более 5° и недостаточностью медиальной коллатеральной связки (MCL).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Персона Ти-Нидиум
Субъекты первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, получившие систему Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Устройство: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 10 лет
Пациент сообщил о баллах функциональных результатов эндопротезирования коленного сустава. Этот показатель варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава (KSS) Ожидания (до и после операции)
Временное ограничение: 10 лет
Это форма из 3 вопросов относительно ожиданий пациента от полной замены коленного сустава. В предоперационной форме оцениваются ожидания пациента от замены коленного сустава, а в послеоперационной форме указывается, насколько замена соответствует указанным ожиданиям. Оценка колеблется от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
10 лет
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Измерение результатов
Временное ограничение: 10 лет
Анкета, заполняемая пациентом и оценивающая его/ее общее состояние здоровья. Этот показатель колеблется от -0,573 до 1, при этом более высокие зарегистрированные баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMG2020-05K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться