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Persona Ti-Nidium Post-Market Clinical Follow-up (TKA)

16. September 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Personalisiertes Persona® Ti-Nidium®-Total-Kniesystem Eine klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen unter Verwendung des Persona Ti-Nidium-Total-Kniesystems und seiner Instrumente

The main objectives of this study are to evaluate overall clinical performance and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study design is a prospective, multicenter data collection model of the 510(k) cleared Persona Ti-Nidium Total Knee System. The study will require each site to obtain institutional review board (IRB) approval prior to study enrollment. All potential study subjects will be required to participate in the Informed Consent Process.

All study subjects will undergo preoperative clinical evaluations prior to their total knee arthroplasty. Investigators will collect clinical data for a required 10 years. Follow-up clinical visits include Early Post-op, 6 months, 1 year, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-operatively.

The objective of this study is to evaluate clinical performance, benefits and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Specific assessments include:

  1. Confirming the long-term safety, performance and clinical benefits of the Persona Ti-Nidium total knee system and instrumentation in primary and revision TKA.
  2. Verifying that, under normal use, the performance and clinical benefits of this device and its instrumentation conform to those intended by the manufacturer by recording patient-reported clinical outcomes measures (PROMs) and radiographic outcomes (if available).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient is of legal age and skeletally mature
  2. Patient is willing and able to provide written Informed Consent by signing and dating the IRB-approved Informed Consent document
  3. Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined in the study protocol
  4. Patient qualifies for total knee arthroplasty based upon physical exam and medical history, and meets the approved indications for use of the Persona Ti-Nidium Knee System and Vivacit-E polyethylene articulating surface
  5. Independent of study participation, patient is a candidate for the commercially available Persona Ti-Nidium Knee and Vivacit-E polyethylene articulating surface, implanted in accordance with product labeling

Study Device Inclusion Criteria:

The Persona Ti-Nidium Total Knee is intended for patients with severe pain and disability due to the following:

  1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
  2. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
  3. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
  4. Moderate valgus, varus, or flexion deformities.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling to sign the Informed Consent
  2. Patient is currently participating in any other surgical intervention or pain management study
  3. Patient is pregnant or considered a member of a protected (vulnerable) population whose inclusion in the study is inappropriate (e.g. prisoner, mentally incompetent)
  4. Patient has a mental or neurologic condition who is unwilling or incapable of following postoperative care instructions
  5. Patient has a condition which would, in the judgement of the Investigator, place the patient at undue risk or interfere with the conduct of the study
  6. Patient is institutionalized or is a known drug abuser, a known alcoholic or cannot understand the requirements of study participation

Study Device Exclusion Criteria

  1. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/systematic infection that may affect the prosthetic joint
  2. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
  3. Skeletal immaturity
  4. Neuropathic arthropathy
  5. Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
  6. A stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
  7. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
  8. Rheumatoid arthritis (RA) accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
  9. The kinematic alignment surgical technique is contraindicated for patients with greater than 5° valgus deformity with medial collateral ligament (MCL) insufficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Persona Ti-Nidium

Primary total knee arthroplasty subjects that receive the Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Gerät: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System

Primary Knee Total Arthroplasty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 10 years

A patient reported functional outcome score for knee arthroplasty. This score ranges from 0-48, with higher scores indicating a better outcome.
10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS) Expectations (pre and post op)
Zeitfenster: 10 years

This is a 3 question form regarding a patient's expectations of the total knee replacement. The pre-op form assesses the patient's expectations of the knee replacement, and the post-op form addresses how the replacement is meeting said expectations. The score ranges from 3-15, with higher scores indicating a better outcome.
10 years
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Outcomes Measure
Zeitfenster: 10 years

A questionnaire completed by the patient and assesses his/her general health status. This score ranges from -0.573 to 1, with higher recorded scores indicating better overall health.
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMG2020-05K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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