Persona Ti-Nidium Post-Market Clinical Follow-up (TKA)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist volljährig und skelettreif
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das vom IRB genehmigte Dokument zur Einverständniserklärung unterschreibt und datiert
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachsorgeuntersuchungen wie im Studienprotokoll definiert durchzuführen
4. Der Patient ist aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte für eine totale Knieendoprothetik geeignet und erfüllt die zugelassenen Indikationen für die Verwendung des Persona Ti-Nidium-Kniesystems und der Vivacit-E-Polyethylen-Artikulationsfläche
5. Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für das kommerziell erhältliche Persona Ti-Nidium Knie und Vivacit-E Polyethylen-Artikulationsfläche, implantiert gemäß Produktkennzeichnung

Einschlusskriterien für Studiengeräte:

Das Persona Ti-Nidium Total Knee ist für Patienten mit starken Schmerzen und Behinderungen aus folgenden Gründen vorgesehen:

1. Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, traumatische Arthritis, Polyarthritis.
2. Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus.
3. Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie.
4. Moderate Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
2. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen chirurgischen Eingriff oder einer Studie zur Schmerzbehandlung teil
3. Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten (gefährdeten) Bevölkerungsgruppe, deren Aufnahme in die Studie unangemessen ist (z. Gefangener, geistig inkompetent)
4. Der Patient hat eine geistige oder neurologische Erkrankung, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
5. Der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
6. Der Patient ist institutionalisiert oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder kann die Anforderungen der Studienteilnahme nicht verstehen

Studiengerät-Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systematischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
2. Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen
3. Unreife des Skeletts
4. Neuropathische Arthropathie
5. Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
6. Eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender funktioneller Position
7. Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes
8. Rheumatoide Arthritis (RA), begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden
9. Die kinematische Ausrichtungstechnik ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Valgusdeformität von mehr als 5° und einer Insuffizienz des medialen Kollateralbands (MCL).