Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Persona Ti-Nidium piacra helyezés utáni klinikai nyomon követés (TKA)

2024. március 6. frissítette: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® személyre szabott teljes térdrendszer Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány a biztonságról, a teljesítményről és a klinikai előnyökről szóló adatok biztosítására a Persona Ti-Nidium Total Knee System és műszerekkel

A tanulmány fő célja a Persona Ti-Nidium implantátum általános klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelése a teljes térdízületi műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányterv az 510(k) tisztaságú Persona Ti-Nidium Total Knee System prospektív, többközpontú adatgyűjtési modellje. A vizsgálathoz minden helyszínnek meg kell szereznie az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyását a tanulmányba való felvétel előtt. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Minden vizsgálati alany a műtét előtti klinikai értékelésen esik át a teljes térdízületi műtét előtt. A kutatók a szükséges 10 éven keresztül gyűjtik a klinikai adatokat. A nyomon követési klinikai vizitek magukban foglalják a korai műtétet, 6 hónappal, 1 évvel, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.

A tanulmány célja a Persona Ti-Nidium implantátum klinikai teljesítményének, előnyeinek és biztonságosságának értékelése a teljes térdízületi műtét során.

A konkrét értékelések a következőket tartalmazzák:

  1. A Persona Ti-Nidium teljes térdrendszer és műszerek hosszú távú biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése az elsődleges és revíziós TKA-ban.
  2. Annak ellenőrzése, hogy normál használat mellett ennek az eszköznek és műszereinek teljesítménye és klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártó által tervezettnek a betegek által jelentett klinikai eredmények (PROM) és radiográfiai eredmények (ha rendelkezésre állnak) rögzítésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg nagykorú és érett csontozatú
  2. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
  3. A beteg hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban meghatározott ütemezett nyomon követési értékeléseket
  4. A páciens a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján teljes térdízületi műtétre jogosult, és megfelel a Persona Ti-Nidium térdrendszer és a Vivacit-E polietilén csuklófelület használatára vonatkozó jóváhagyott javallatoknak.
  5. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a páciens jelölt a kereskedelmi forgalomban kapható Persona Ti-Nidium Knee és Vivacit-E polietilén csuklófelületre, amelyet a termék címkézése szerint ültetnek be.

Vizsgálja meg az eszköz felvételi kritériumait:

A Persona Ti-Nidium Total Knee olyan betegek számára készült, akik súlyos fájdalmat és fogyatékosságot szenvednek a következők miatt:

  1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis.
  2. Kollagén-rendellenességek és/vagy a femoralis condylus avascularis nekrózisa.
  3. Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia esetén.
  4. Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  2. A beteg jelenleg bármilyen más sebészeti beavatkozásban vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
  3. A beteg terhes, vagy egy védett (sebezhető) populáció tagjának tekinthető, akinek a vizsgálatba való bevonása nem megfelelő (pl. fogoly, szellemileg inkompetens)
  4. A betegnek mentális vagy neurológiai állapota van, aki nem hajlandó vagy nem képes követni a posztoperatív ellátási utasításokat
  5. A betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását.
  6. A beteg intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista, vagy nem érti a vizsgálatban való részvétel követelményeit

Eszközkizárási kritériumok tanulmányozása

  1. Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy egyéb helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
  2. Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén
  3. A csontváz éretlensége
  4. Neuropathiás arthropathia
  5. Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot
  6. Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben
  7. Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt
  8. Rheumatoid arthritis (RA), amelyet bőrfekély kísér, vagy a kórelőzményben a bőr ismétlődő károsodása szerepel
  9. A kinematikus illesztésű műtéti technika ellenjavallt 5°-nál nagyobb valgus deformitás esetén, mediális kollaterális ligamentum (MCL) elégtelenségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Persona Ti-Nidium
A Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System rendszert kapó elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett személyek
Eszköz: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Elsődleges térdízületi arthroplastika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: 10 év
Egy beteg funkcionális eredménypontszámról számolt be a térdízületi műtét során. Ez a pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS) elvárások (operáció előtt és után)
Időkeret: 10 év
Ez egy 3 kérdésből álló űrlap a páciens teljes térdprotézissel kapcsolatos elvárásairól. A műtét előtti űrlap felméri a páciens térdprotézissel kapcsolatos elvárásait, a műtét utáni pedig azt, hogy a pótlás hogyan teljesíti az elvárásokat. A pontszám 3-15 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
10 év
EuroQol ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) eredménymérés
Időkeret: 10 év
A páciens által kitöltött kérdőív, amely felméri általános egészségi állapotát. Ez a pontszám -0,573 és 1 között mozog, a magasabb rögzített pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMG2020-05K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel