Persona Ti-Nidium Klinisk uppföljning efter marknaden (TKA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är myndig och skelettmogen
2. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det IRB-godkända Informed Consent-dokumentet
3. Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt definitionen i studieprotokollet
4. Patienten kvalificerar sig för total knäprotes baserad på fysisk undersökning och medicinsk historia, och uppfyller de godkända indikationerna för användning av Persona Ti-Nidium Knee System och Vivacit-E polyeten artikulerande yta
5. Oberoende av studiedeltagande är patienten en kandidat för den kommersiellt tillgängliga Persona Ti-Nidium Knee och Vivacit-E polyeten artikulerande yta, implanterad i enlighet med produktmärkning

Kriterier för inkludering av enheter:

Persona Ti-Nidium Total Knee är avsedd för patienter med svår smärta och funktionshinder på grund av följande:

1. Reumatoid artrit, artros, traumatisk artrit, polyartrit.
2. Kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen.
3. Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi.
4. Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är ovillig att underteckna det informerade samtycket
2. Patienten deltar för närvarande i någon annan kirurgisk intervention eller smärtbehandlingsstudie
3. Patienten är gravid eller anses vara medlem av en skyddad (sårbar) population vars inkludering i studien är olämplig (t.ex. fånge, mentalt inkompetent)
4. Patienten har ett mentalt eller neurologiskt tillstånd som är ovillig eller oförmögen att följa postoperativa vårdanvisningar
5. Patienten har ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för onödig risk eller störa genomförandet av studien
6. Patienten är institutionaliserad eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller kan inte förstå kraven på studiedeltagande

Studera uteslutningskriterier för enheter

1. Tidigare infektion i den drabbade leden och/eller annan lokal/systematisk infektion som kan påverka protesleden
2. Otillräckligt benlager på lårbens- eller tibiaytor
3. Skelett omognad
4. Neuropatisk artropati
5. Osteoporos eller förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten
6. En stabil, smärtfri artrodes i en tillfredsställande funktionell position
7. Allvarlig instabilitet sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet
8. Reumatoid artrit (RA) åtföljd av ett sår på huden eller en historia av återkommande nedbrytning av huden
9. Kinematic alignment kirurgisk teknik är kontraindicerad för patienter med mer än 5° valgus deformitet med mediala kollaterala ligament (MCL) insufficiens