Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona Ti-Nidium Klinické sledování po uvedení na trh (TKA)

22. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Personalizovaný totální kolenní systém Persona® Ti-Nidium® Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech pomocí systému totálního kolenního kloubu Persona Ti-Nidium a přístrojového vybavení

Hlavními cíli této studie je zhodnotit celkový klinický výkon a bezpečnost implantátu Persona Ti-Nidium u totální endoprotézy kolene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, multicentrický model sběru dat 510(k) vyčištěného systému Persona Ti-Nidium Total Knee System. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zápisem do studie získalo souhlas institucionální kontrolní komise (IRB). Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich totální endoprotézou kolene. Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinická data po dobu požadovaných 10 let. Následné klinické návštěvy zahrnují časnou pooperační dobu, 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.

Cílem této studie je zhodnotit klinický výkon, přínosy a bezpečnost implantátu Persona Ti-Nidium u totální endoprotézy kolene.

Mezi konkrétní hodnocení patří:

  1. Potvrzení dlouhodobé bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů totálního kolenního systému Persona Ti-Nidium a instrumentace v primární a revizní TKA.
  2. Ověření, že při běžném používání výkon a klinické výhody tohoto zařízení a jeho přístrojového vybavení odpovídají těm, které zamýšlel výrobce, a to zaznamenáváním měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM) a radiografických výsledků (pokud jsou k dispozici).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je plnoletý a kostně zralý
  2. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB
  3. Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je definováno v protokolu studie
  4. Pacient se kvalifikuje pro totální endoprotézu kolena na základě fyzického vyšetření a anamnézy a splňuje schválené indikace pro použití systému Persona Ti-Nidium Knee System a polyetylenového kloubního povrchu Vivacit-E
  5. Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupný kloubový povrch Persona Ti-Nidium Knee a Vivacit-E, implantovaný v souladu s označením produktu

Kritéria pro zařazení do studie:

Persona Ti-Nidium Total Knee je určen pro pacienty se silnou bolestí a postižením z následujících důvodů:

  1. Revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida.
  2. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru.
  3. Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii.
  4. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas
  2. Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné chirurgické intervence nebo studie léčby bolesti
  3. Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné (zranitelné) populace, jejíž zařazení do studie je nevhodné (např. vězeň, duševně nezpůsobilý)
  4. Pacient má duševní nebo neurologický stav, který nechce nebo není schopen dodržovat pokyny pooperační péče
  5. Pacient má stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval provádění studie
  6. Pacient je umístěn v ústavu nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo nerozumí požadavkům účasti ve studii

Studujte kritéria vyloučení zařízení

  1. Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systematická infekce, která může postihnout protetický kloub
  2. Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
  3. Kosterní nezralost
  4. Neuropatická artropatie
  5. Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
  6. Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze
  7. Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu
  8. Revmatoidní artritida (RA) doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže
  9. Operační technika kinematického zarovnání je kontraindikována u pacientů s větší než 5° valgózní deformitou s insuficiencí mediálního kolaterálního ligamenta (MCL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Persona Ti-Nidium
Subjekty s primární totální endoprotézou kolena, které dostávají systém Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Přístroj: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Primární totální artroplastika kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 10 let
Pacient uvedl funkční výsledné skóre pro artroplastiku kolena. Toto skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání skóre Knee Society (KSS) (před a po operaci)
Časové okno: 10 let
Toto je formulář se 3 otázkami týkající se očekávání pacienta od totální náhrady kolenního kloubu. Předoperační formulář posuzuje očekávání pacienta od náhrady kolena a pooperační formulář řeší, jak náhrada splňuje uvedená očekávání. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 let
Měření výsledků pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 10 let
Pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí jeho celkový zdravotní stav. Toto skóre se pohybuje od -0,573 do 1, přičemž vyšší zaznamenané skóre značí lepší celkové zdraví.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2020-05K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit