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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de Persona Ti-Nidium (TKA)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

Sistema de rodilla total personalizado Persona® Ti-Nidium® Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos utilizando el sistema e instrumentación de rodilla total Persona Ti-Nidium

Los principales objetivos de este estudio son evaluar el rendimiento clínico general y la seguridad del implante Persona Ti-Nidium en la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un modelo prospectivo de recopilación de datos multicéntrico del sistema de rodilla total Persona Ti-Nidium aprobado por 510(k). El estudio requerirá que cada sitio obtenga la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) antes de la inscripción en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Todos los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de la artroplastia total de rodilla. Los investigadores recopilarán datos clínicos durante los 10 años requeridos. Las visitas clínicas de seguimiento incluyen el posoperatorio temprano, 6 meses, 1 año, 2, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico, los beneficios y la seguridad del implante Persona Ti-Nidium en la artroplastia total de rodilla.

Las evaluaciones específicas incluyen:

  1. Confirmación de la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos a largo plazo del sistema total de rodilla Persona Ti-Nidium y la instrumentación en ATR primaria y de revisión.
  2. Verificar que, en condiciones normales de uso, el rendimiento y los beneficios clínicos de este dispositivo y su instrumentación se ajusten a los previstos por el fabricante mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM) y resultados radiográficos (si están disponibles).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es mayor de edad y esqueléticamente maduro.
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un Consentimiento informado por escrito al firmar y fechar el documento de Consentimiento informado aprobado por el IRB.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se define en el protocolo del estudio.
  4. El paciente califica para la artroplastia total de rodilla según el examen físico y el historial médico, y cumple con las indicaciones aprobadas para el uso del sistema de rodilla Persona Ti-Nidium y la superficie articulada de polietileno Vivacit-E.
  5. Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para la superficie articular de polietileno Persona Ti-Nidium Knee y Vivacit-E comercialmente disponible, implantada de acuerdo con la etiqueta del producto

Criterios de inclusión del dispositivo de estudio:

La rodilla total Persona Ti-Nidium está diseñada para pacientes con dolor intenso y discapacidad debido a lo siguiente:

  1. Artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática, poliartritis.
  2. Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral.
  3. Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa.
  4. Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no está dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
  2. El paciente participa actualmente en cualquier otra intervención quirúrgica o estudio de manejo del dolor.
  3. La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (vulnerable) cuya inclusión en el estudio es inapropiada (p. preso, mentalmente incompetente)
  4. El paciente tiene una condición mental o neurológica que no quiere o es incapaz de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
  5. El paciente tiene una condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la realización del estudio.
  6. El paciente está institucionalizado o es un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o no puede entender los requisitos de participación en el estudio

Criterios de exclusión del dispositivo de estudio

  1. Historial previo de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica
  2. Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial
  3. Inmadurez esquelética
  4. artropatía neuropática
  5. Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado
  6. Una artrodesis estable e indolora en una posición funcional satisfactoria
  7. Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral
  8. Artritis reumatoide (AR) acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel
  9. La técnica quirúrgica de alineación cinemática está contraindicada para pacientes con una deformidad en valgo superior a 5° con insuficiencia del ligamento colateral medial (MCL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Persona Ti-Nidio
Sujetos con artroplastia total primaria de rodilla que reciben el sistema total de rodilla Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium
Dispositivo: Sistema total de rodilla Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium
Artroplastia total primaria de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 10 años
Un paciente informó una puntuación de resultado funcional para la artroplastia de rodilla. Este puntaje varía de 0 a 48, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) (antes y después de la operación)
Periodo de tiempo: 10 años
Este es un formulario de 3 preguntas sobre las expectativas del paciente con respecto al reemplazo total de rodilla. El formulario preoperatorio evalúa las expectativas del paciente sobre el reemplazo de rodilla, y el formulario posoperatorio aborda cómo el reemplazo cumple con dichas expectativas. La puntuación oscila entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
10 años
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Medida de resultados
Periodo de tiempo: 10 años
Cuestionario cumplimentado por el paciente y que valora su estado general de salud. Esta puntuación oscila entre -0,573 y 1, y las puntuaciones registradas más altas indican una mejor salud general.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMG2020-05K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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