Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona Ti-Nidium Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (TKA)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® -henkilökohtainen kokonaispolvijärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turva-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi Persona Ti-Nidium Total Knee -järjestelmän ja instrumenttien avulla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Persona Ti-Nidium -implanttien yleistä kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta polven kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on 510(k):n selvitetyn Persona Ti-Nidium Total Knee Systemin tulevaisuuden monikeskustiedonkeruumalli. Tutkimus edellyttää, että jokaisella paikkakunnalla on hankittava institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Kaikille tutkimushenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja vaaditun 10 vuoden ajan. Kliiniset seurantakäynnit sisältävät Early Post-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Persona Ti-Nidium -implanttien kliinistä suorituskykyä, etuja ja turvallisuutta polven kokonaisartroplastiassa.

Erityisarviointeja ovat mm.

  1. Vahvistaa Persona Ti-Nidium -kokopolvijärjestelmän ja -instrumenttien pitkän aikavälin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt primaarisessa ja tarkistetussa TKA:ssa.
  2. Sen varmistaminen, että tämän laitteen ja sen instrumenttien suorituskyky ja kliiniset hyödyt ovat normaalikäytössä valmistajan suunnitelmien mukaisia, kirjaamalla potilaan ilmoittamat kliiniset tulosmittaukset (PROM) ja radiografiset tulokset (jos saatavilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
  2. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
  3. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimusprotokollan mukaisesti
  4. Potilas täyttää polvinivelleikkauksen kelpoisuuden fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, ja hän täyttää Persona Ti-Nidium -polvijärjestelmän ja Vivacit-E polyeteenin nivelpinnan käyttöaiheet.
  5. Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan Persona Ti-Nidium Knee- ja Vivacit-E polyeteenistä valmistettuun nivelpintaan, joka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti.

Tutki laitteen sisällyttämiskriteerit:

Persona Ti-Nidium Total Knee on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea kipu ja vamma seuraavista syistä:

  1. Nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus.
  2. Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi.
  3. Posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto.
  4. Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  2. Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kirurgiseen interventioon tai kivunhallintatutkimukseen
  3. Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun (haavoittuvaan) väestöön, jonka mukaan ottaminen tutkimukseen on sopimatonta (esim. vanki, henkisesti epäpätevä)
  4. Potilaalla on mielenterveys- tai neurologinen sairaus, joka ei halua tai kykene noudattamaan postoperatiivisia hoito-ohjeita
  5. Potilaalla on tila, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista
  6. Potilas on laitoshoidossa tai hän on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia

Tutki laitteen poissulkemiskriteerejä

  1. Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
  2. Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
  3. Luuston kypsymättömyys
  4. Neuropaattinen artropatia
  5. Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
  6. Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa
  7. Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta
  8. Nivelreuma (RA), johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio
  9. Kinemaattinen kohdistuskirurginen tekniikka on vasta-aiheinen potilaille, joilla on yli 5° valgus deformaatio ja mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Persona Ti-Nidium
Ensisijaisen polven artroplastian kohteet, jotka saavat Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee Systemin
Laite: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Ensisijainen polven kokonaisartroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas ilmoitti polven nivelleikkauksen toiminnallisen tulospisteen. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) -odotukset (operaatiota edeltävä ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä on kolmen kysymyksen lomake, joka koskee potilaan odotuksia polven kokonaisproteesista. Leikkausta edeltävässä lomakkeessa arvioidaan potilaan odotuksia polven tekonivelleikkauksesta ja leikkauksen jälkeisessä lomakkeessa kerrotaan, kuinka polvileikkaus täyttää mainitut odotukset. Pisteet vaihtelevat 3-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
10 vuotta
EuroQol viiden ulottuvuuden viisitasoinen (EQ-5D-5L) tulosmittaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan hänen yleistä terveydentilaa. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä -0,573 ja 1, ja korkeammat kirjatut pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2020-05K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa