Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona Ti-Nidium Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (TKA)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® -henkilökohtainen kokonaispolvijärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turva-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi Persona Ti-Nidium Total Knee -järjestelmän ja instrumenttien avulla

The main objectives of this study are to evaluate overall clinical performance and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study design is a prospective, multicenter data collection model of the 510(k) cleared Persona Ti-Nidium Total Knee System. The study will require each site to obtain institutional review board (IRB) approval prior to study enrollment. All potential study subjects will be required to participate in the Informed Consent Process.

All study subjects will undergo preoperative clinical evaluations prior to their total knee arthroplasty. Investigators will collect clinical data for a required 10 years. Follow-up clinical visits include Early Post-op, 6 months, 1 year, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-operatively.

The objective of this study is to evaluate clinical performance, benefits and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Specific assessments include:

  1. Confirming the long-term safety, performance and clinical benefits of the Persona Ti-Nidium total knee system and instrumentation in primary and revision TKA.
  2. Verifying that, under normal use, the performance and clinical benefits of this device and its instrumentation conform to those intended by the manufacturer by recording patient-reported clinical outcomes measures (PROMs) and radiographic outcomes (if available).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient is of legal age and skeletally mature
  2. Patient is willing and able to provide written Informed Consent by signing and dating the IRB-approved Informed Consent document
  3. Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined in the study protocol
  4. Patient qualifies for total knee arthroplasty based upon physical exam and medical history, and meets the approved indications for use of the Persona Ti-Nidium Knee System and Vivacit-E polyethylene articulating surface
  5. Independent of study participation, patient is a candidate for the commercially available Persona Ti-Nidium Knee and Vivacit-E polyethylene articulating surface, implanted in accordance with product labeling

Study Device Inclusion Criteria:

The Persona Ti-Nidium Total Knee is intended for patients with severe pain and disability due to the following:

  1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
  2. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
  3. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
  4. Moderate valgus, varus, or flexion deformities.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling to sign the Informed Consent
  2. Patient is currently participating in any other surgical intervention or pain management study
  3. Patient is pregnant or considered a member of a protected (vulnerable) population whose inclusion in the study is inappropriate (e.g. prisoner, mentally incompetent)
  4. Patient has a mental or neurologic condition who is unwilling or incapable of following postoperative care instructions
  5. Patient has a condition which would, in the judgement of the Investigator, place the patient at undue risk or interfere with the conduct of the study
  6. Patient is institutionalized or is a known drug abuser, a known alcoholic or cannot understand the requirements of study participation

Study Device Exclusion Criteria

  1. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/systematic infection that may affect the prosthetic joint
  2. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
  3. Skeletal immaturity
  4. Neuropathic arthropathy
  5. Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
  6. A stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
  7. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
  8. Rheumatoid arthritis (RA) accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
  9. The kinematic alignment surgical technique is contraindicated for patients with greater than 5° valgus deformity with medial collateral ligament (MCL) insufficiency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Persona Ti-Nidium

Primary total knee arthroplasty subjects that receive the Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Laite: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System

Primary Knee Total Arthroplasty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 10 years

A patient reported functional outcome score for knee arthroplasty. This score ranges from 0-48, with higher scores indicating a better outcome.
10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) Expectations (pre and post op)
Aikaikkuna: 10 years

This is a 3 question form regarding a patient's expectations of the total knee replacement. The pre-op form assesses the patient's expectations of the knee replacement, and the post-op form addresses how the replacement is meeting said expectations. The score ranges from 3-15, with higher scores indicating a better outcome.
10 years
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Outcomes Measure
Aikaikkuna: 10 years

A questionnaire completed by the patient and assesses his/her general health status. This score ranges from -0.573 to 1, with higher recorded scores indicating better overall health.
10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2020-05K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa