Persona Ti-Nidium 上市后临床跟进 (TKA)
2026年8月13日 更新者：Zimmer Biomet
Persona® Ti-Nidium® 个性化全膝关节系统 一项使用 Persona Ti-Nidium 全膝关节系统和仪器提供安全性、性能和临床益处数据的上市后临床随访研究
本研究的主要目的是评估 Persona Ti-Nidium 植入物在全膝关节置换术中的整体临床性能和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
该研究设计是 510(k) 批准的 Persona Ti-Nidium 全膝关节系统的前瞻性多中心数据收集模型。 该研究将要求每个站点在研究注册之前获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
所有研究对象都将在全膝关节置换术之前接受术前临床评估。 调查人员将收集所需 10 年的临床数据。 随访临床访问包括术后早期、术后 6 个月、1 年、2、3、5、7 和 10 年。
本研究的目的是评估 Persona Ti-Nidium 植入物在全膝关节置换术中的临床表现、益处和安全性。
具体评估包括：
- 确认 Persona Ti-Nidium 全膝关节系统和器械在初次和翻修 TKA 中的长期安全性、性能和临床益处。
- 通过记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 和影像学结果（如果可用），验证在正常使用情况下，该设备及其仪器的性能和临床益处是否符合制造商的预期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
- Denver Hip & Knee, Inc.
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Medstar Health Research Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已达到法定年龄且骨骼成熟
- 患者愿意并能够通过签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期来提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成研究方案中定义的预定后续评估
- 根据体格检查和病史，患者符合全膝关节置换术的条件，并且符合使用 Persona Ti-Nidium 膝关节系统和 Vivacit-E 聚乙烯关节表面的批准适应症
- 独立于研究参与，患者是市售 Persona Ti-Nidium 膝关节和 Vivacit-E 聚乙烯关节表面的候选者，根据产品标签植入
研究设备纳入标准：
Persona Ti-Nidium 全膝关节适用于因以下原因导致严重疼痛和残疾的患者：
- 类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、多发性关节炎。
- 胶原蛋白紊乱，和/或股骨髁缺血性坏死。
- 创伤后关节结构丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时。
- 中度外翻、内翻或屈曲畸形。
排除标准：
- 患者不愿签署知情同意书
- 患者目前正在参与任何其他手术干预或疼痛管理研究
- 患者怀孕或被认为是受保护（弱势）人群的成员，其纳入研究是不合适的（例如 囚犯，精神上无能力）
- 患者有精神或神经系统疾病，不愿或不能遵循术后护理说明
- 根据研究者的判断，患者的病情会使患者处于不适当的风险或干扰研究的进行
- 患者已收容或已知为药物滥用者、已知酗酒者或无法理解参与研究的要求
研究设备排除标准
- 受影响关节的既往感染史和/或可能影响假体关节的其他局部/全身感染史
- 股骨或胫骨表面骨量不足
- 骨骼不成熟
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的损失
- 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术
- 继发于侧副韧带完整性缺失的严重不稳定
- 类风湿性关节炎 (RA) 伴有皮肤溃疡或皮肤反复破裂病史
- 运动学对齐手术技术禁用于外翻畸形大于 5° 且内侧副韧带 (MCL) 功能不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：人格面具钛合金
接受 Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium 全膝关节系统的初级全膝关节置换术受试者
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初级膝全关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：10年
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一名患者报告了膝关节置换术的功能结果评分。
该分数范围为 0-48，分数越高表示结果越好。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分 (KSS) 期望值（术前和术后）
大体时间：10年
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这是一份包含 3 个问题的表格，涉及患者对全膝关节置换术的期望。
术前表格评估患者对膝关节置换术的期望，术后表格说明置换术如何满足上述期望。
分数范围为 3-15，分数越高表明结果越好。
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10年
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EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L) 结果测量
大体时间：10年
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由患者完成并评估他/她的一般健康状况的问卷。
该分数范围从 -0.573 到 1，记录的分数越高表示整体健康状况越好。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet Assoc Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2034年5月1日
研究完成 (估计的)
2034年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMG2020-05K
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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