Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona Ti-Nidium Klinische follow-up na het in de handel brengen (TKA)

16 september 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® gepersonaliseerd totaalkniesysteem Een post-market klinisch vervolgonderzoek om gegevens te verstrekken over veiligheid, prestaties en klinische voordelen met behulp van het Persona Ti-Nidium totaalkniesysteem en instrumentatie

The main objectives of this study are to evaluate overall clinical performance and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study design is a prospective, multicenter data collection model of the 510(k) cleared Persona Ti-Nidium Total Knee System. The study will require each site to obtain institutional review board (IRB) approval prior to study enrollment. All potential study subjects will be required to participate in the Informed Consent Process.

All study subjects will undergo preoperative clinical evaluations prior to their total knee arthroplasty. Investigators will collect clinical data for a required 10 years. Follow-up clinical visits include Early Post-op, 6 months, 1 year, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-operatively.

The objective of this study is to evaluate clinical performance, benefits and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Specific assessments include:

  1. Confirming the long-term safety, performance and clinical benefits of the Persona Ti-Nidium total knee system and instrumentation in primary and revision TKA.
  2. Verifying that, under normal use, the performance and clinical benefits of this device and its instrumentation conform to those intended by the manufacturer by recording patient-reported clinical outcomes measures (PROMs) and radiographic outcomes (if available).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient is of legal age and skeletally mature
  2. Patient is willing and able to provide written Informed Consent by signing and dating the IRB-approved Informed Consent document
  3. Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined in the study protocol
  4. Patient qualifies for total knee arthroplasty based upon physical exam and medical history, and meets the approved indications for use of the Persona Ti-Nidium Knee System and Vivacit-E polyethylene articulating surface
  5. Independent of study participation, patient is a candidate for the commercially available Persona Ti-Nidium Knee and Vivacit-E polyethylene articulating surface, implanted in accordance with product labeling

Study Device Inclusion Criteria:

The Persona Ti-Nidium Total Knee is intended for patients with severe pain and disability due to the following:

  1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
  2. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
  3. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
  4. Moderate valgus, varus, or flexion deformities.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling to sign the Informed Consent
  2. Patient is currently participating in any other surgical intervention or pain management study
  3. Patient is pregnant or considered a member of a protected (vulnerable) population whose inclusion in the study is inappropriate (e.g. prisoner, mentally incompetent)
  4. Patient has a mental or neurologic condition who is unwilling or incapable of following postoperative care instructions
  5. Patient has a condition which would, in the judgement of the Investigator, place the patient at undue risk or interfere with the conduct of the study
  6. Patient is institutionalized or is a known drug abuser, a known alcoholic or cannot understand the requirements of study participation

Study Device Exclusion Criteria

  1. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/systematic infection that may affect the prosthetic joint
  2. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
  3. Skeletal immaturity
  4. Neuropathic arthropathy
  5. Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
  6. A stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
  7. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
  8. Rheumatoid arthritis (RA) accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
  9. The kinematic alignment surgical technique is contraindicated for patients with greater than 5° valgus deformity with medial collateral ligament (MCL) insufficiency

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Persona Ti-Nidium

Primary total knee arthroplasty subjects that receive the Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Apparaat: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System

Primary Knee Total Arthroplasty

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 10 years

A patient reported functional outcome score for knee arthroplasty. This score ranges from 0-48, with higher scores indicating a better outcome.
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society Score (KSS) Expectations (pre and post op)
Tijdsspanne: 10 years

This is a 3 question form regarding a patient's expectations of the total knee replacement. The pre-op form assesses the patient's expectations of the knee replacement, and the post-op form addresses how the replacement is meeting said expectations. The score ranges from 3-15, with higher scores indicating a better outcome.
10 years
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Outcomes Measure
Tijdsspanne: 10 years

A questionnaire completed by the patient and assesses his/her general health status. This score ranges from -0.573 to 1, with higher recorded scores indicating better overall health.
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2020-05K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren