Persona Ti-Nidium Klinische follow-up na het in de handel brengen (TKA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is meerderjarig en heeft een volgroeid skelet
2. Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
3. Patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
4. Patiënt komt in aanmerking voor totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, en voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor gebruik van het Persona Ti-Nidium-kniesysteem en het Vivacit-E-gewrichtsoppervlak van polyethyleen
5. Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek komt de patiënt in aanmerking voor het in de handel verkrijgbare Persona Ti-Nidium Knee en Vivacit-E polyethyleen articulatieoppervlak, geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering

Criteria voor opname van apparaten bestuderen:

De Persona Ti-Nidium Total Knee is bedoeld voor patiënten met ernstige pijn en handicaps vanwege het volgende:

1. Reumatoïde artritis, artrose, traumatische artritis, polyartritis.
2. Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus.
3. Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie.
4. Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt wil de Informed Consent niet ondertekenen
2. Patiënt neemt momenteel deel aan een andere chirurgische ingreep of onderzoek naar pijnbeheersing
3. Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde (kwetsbare) populatie wiens deelname aan het onderzoek ongepast is (bijv. gevangene, geestelijk incompetent)
4. Patiënt heeft een mentale of neurologische aandoening die niet bereid of niet in staat is om postoperatieve zorginstructies op te volgen
5. Patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren
6. Patiënt is opgenomen in een instelling of is een bekend drugsgebruiker, een bekende alcoholist of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen

Bestudeer de uitsluitingscriteria voor apparaten

1. Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of andere lokale/systematische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
2. Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken
3. Skeletonrijpheid
4. Neuropathische artropathie
5. Osteoporose of enig verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt
6. Een stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie
7. Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament
8. Reumatoïde artritis (RA) vergezeld van een zweer op de huid of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid
9. De chirurgische techniek voor kinematische uitlijning is gecontra-indiceerd voor patiënten met meer dan 5° valgusdeformiteit met insufficiëntie van het mediale collaterale ligament (MCL)