Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persona Ti-Nidium Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (TKA)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych przy użyciu systemu Persona Ti-Nidium Total Knee i oprzyrządowania

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa implantu Persona Ti-Nidium w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym modelem zbierania danych z zatwierdzonego przez 510(k) systemu kolanowego Persona Ti-Nidium Total Knee. Badanie będzie wymagało od każdego ośrodka uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Śledczy będą gromadzić dane kliniczne przez wymagane 10 lat. Wizyty kontrolne obejmują wczesny okres pooperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, korzyści i bezpieczeństwa implantu Persona Ti-Nidium w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Szczegółowe oceny obejmują:

  1. Potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych całkowitego systemu kolanowego Persona Ti-Nidium i oprzyrządowania w pierwotnej i rewizyjnej TKA.
  2. Weryfikacja, czy przy normalnym użytkowaniu działanie i korzyści kliniczne tego urządzenia i jego oprzyrządowania są zgodne z zamierzonymi przez producenta, poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych (PROM) i wyników radiologicznych zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB dokumentu Świadomej Zgody
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak określono w protokole badania
  4. Pacjent kwalifikuje się do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego oraz spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania systemu kolanowego Persona Ti-Nidium i polietylenowej powierzchni stawowej Vivacit-E
  5. Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnej na rynku polietylenowej powierzchni stawowej Persona Ti-Nidium Knee i Vivacit-E, wszczepionej zgodnie z etykietą produktu

Kryteria włączenia urządzenia do badania:

Persona Ti-Nidium Total Knee jest przeznaczona dla pacjentów z silnym bólem i niepełnosprawnością z następujących powodów:

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe.
  2. Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej.
  3. Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki.
  4. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce podpisać Świadomej Zgody
  2. Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
  3. Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (wrażliwej), której włączenie do badania jest niewłaściwe (np. więzień, umysłowo niekompetentny)
  4. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, który nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej
  5. stan pacjenta, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby prowadzenie badania
  6. Pacjent przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub nie rozumie wymogów udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia urządzenia badawczego

  1. Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/systematyczne infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
  2. Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  3. Niedojrzałość szkieletu
  4. Artropatia neuropatyczna
  5. Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
  6. Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
  7. Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
  9. Technika chirurgiczna wyrównania kinematycznego jest przeciwwskazana u pacjentów z deformacją koślawą większą niż 5° z niewydolnością więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Persona Ti-Nidium
Osoby, u których wykonano całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego, które otrzymały całkowity system stawu kolanowego Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium
Urządzenie: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 10 lat
Pacjent zgłosił wynik czynnościowy po alloplastyce stawu kolanowego. Ten wynik waha się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące oceny społeczeństwa kolana (KSS) (przed i po operacji)
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to formularz składający się z 3 pytań dotyczących oczekiwań pacjenta co do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Formularz przedoperacyjny ocenia oczekiwania pacjenta dotyczące wymiany stawu kolanowego, a formularz pooperacyjny dotyczy tego, w jaki sposób wymiana spełnia te oczekiwania. Wynik waha się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
10 lat
Miara wyników pięciu wymiarów i pięciu poziomów EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 10 lat
Wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oceniający jego ogólny stan zdrowia. Ten wynik waha się od -0,573 do 1, przy czym wyższe odnotowane wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2020-05K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj