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Acompanhamento clínico pós-comercialização Persona Ti-Nidium (TKA)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos usando a instrumentação e o sistema Persona Ti-Nidium Total Knee

Os principais objetivos deste estudo são avaliar o desempenho clínico geral e a segurança do implante Persona Ti-Nidium na artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um modelo prospectivo e multicêntrico de coleta de dados do Persona Ti-Nidium Total Knee System aprovado para 510(k). O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.

Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho. Os investigadores coletarão dados clínicos por 10 anos. As visitas clínicas de acompanhamento incluem pós-operatório precoce, 6 meses, 1 ano, 2, 3, 5, 7 e 10 anos de pós-operatório.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico, os benefícios e a segurança do implante Persona Ti-Nidium na artroplastia total do joelho.

As avaliações específicas incluem:

  1. Confirmando a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos a longo prazo do sistema de joelho total Persona Ti-Nidium e instrumentação em ATJ primária e de revisão.
  2. Verificar se, em uso normal, o desempenho e os benefícios clínicos deste dispositivo e sua instrumentação estão em conformidade com os pretendidos pelo fabricante, registrando medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs) e resultados radiográficos (se disponíveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é maior de idade e esqueleticamente maduro
  2. O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito assinando e datando o documento de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
  3. O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme definido no protocolo do estudo
  4. O paciente se qualifica para a artroplastia total do joelho com base no exame físico e no histórico médico e atende às indicações aprovadas para uso do Persona Ti-Nidium Knee System e da superfície articulada de polietileno Vivacit-E
  5. Independente da participação no estudo, o paciente é um candidato à superfície articulada de polietileno Persona Ti-Nidium Knee e Vivacit-E comercialmente disponível, implantado de acordo com o rótulo do produto

Critérios de inclusão do dispositivo de estudo:

O Persona Ti-Nidium Total Knee destina-se a pacientes com dor intensa e incapacidade devido ao seguinte:

  1. Artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite.
  2. Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral.
  3. Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia.
  4. Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. O paciente está atualmente participando de qualquer outra intervenção cirúrgica ou estudo de controle da dor
  3. A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (vulnerável) cuja inclusão no estudo é inadequada (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente)
  4. O paciente tem uma condição mental ou neurológica que não quer ou é incapaz de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
  5. O paciente tem uma condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na condução do estudo
  6. O paciente está internado ou é um usuário de drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou não consegue entender os requisitos de participação no estudo

Critérios de exclusão do dispositivo de estudo

  1. História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistemática que possa afetar a articulação protética
  2. Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais
  3. Imaturidade esquelética
  4. artropatia neuropática
  5. Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
  6. Uma artrodese estável e indolor em uma posição funcional satisfatória
  7. Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral
  8. Artrite reumatoide (AR) acompanhada de úlcera na pele ou história de lesões recorrentes na pele
  9. A técnica cirúrgica de alinhamento cinemático é contraindicada para pacientes com deformidade em valgo maior que 5° com insuficiência do ligamento colateral medial (LCM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Persona Ti-Nidium
Indivíduos com artroplastia total primária do joelho que recebem o Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Dispositivo: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Artroplastia Total Primária do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 10 anos
Um paciente relatou pontuação de resultado funcional para artroplastia de joelho. Essa pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas do Knee Society Score (KSS) (pré e pós-operatório)
Prazo: 10 anos
Este é um formulário de 3 perguntas sobre as expectativas do paciente em relação à substituição total do joelho. O formulário pré-operatório avalia as expectativas do paciente em relação à substituição do joelho, e o formulário pós-operatório aborda como a substituição está atendendo a essas expectativas. A pontuação varia de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
10 anos
EuroQol Cinco Dimensões Cinco Nível (EQ-5D-5L) Medida de Resultados
Prazo: 10 anos
Um questionário preenchido pelo paciente e avalia seu estado geral de saúde. Essa pontuação varia de -0,573 a 1, com pontuações registradas mais altas indicando melhor saúde geral.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMG2020-05K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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