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Acompanhamento clínico pós-comercialização Persona Ti-Nidium (TKA)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Persona® Ti-Nidium® Personalized Total Knee System Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos usando a instrumentação e o sistema Persona Ti-Nidium Total Knee

The main objectives of this study are to evaluate overall clinical performance and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study design is a prospective, multicenter data collection model of the 510(k) cleared Persona Ti-Nidium Total Knee System. The study will require each site to obtain institutional review board (IRB) approval prior to study enrollment. All potential study subjects will be required to participate in the Informed Consent Process.

All study subjects will undergo preoperative clinical evaluations prior to their total knee arthroplasty. Investigators will collect clinical data for a required 10 years. Follow-up clinical visits include Early Post-op, 6 months, 1 year, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-operatively.

The objective of this study is to evaluate clinical performance, benefits and safety of the Persona Ti-Nidium implant in total knee arthroplasty.

Specific assessments include:

  1. Confirming the long-term safety, performance and clinical benefits of the Persona Ti-Nidium total knee system and instrumentation in primary and revision TKA.
  2. Verifying that, under normal use, the performance and clinical benefits of this device and its instrumentation conform to those intended by the manufacturer by recording patient-reported clinical outcomes measures (PROMs) and radiographic outcomes (if available).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver Hip & Knee, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient is of legal age and skeletally mature
  2. Patient is willing and able to provide written Informed Consent by signing and dating the IRB-approved Informed Consent document
  3. Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined in the study protocol
  4. Patient qualifies for total knee arthroplasty based upon physical exam and medical history, and meets the approved indications for use of the Persona Ti-Nidium Knee System and Vivacit-E polyethylene articulating surface
  5. Independent of study participation, patient is a candidate for the commercially available Persona Ti-Nidium Knee and Vivacit-E polyethylene articulating surface, implanted in accordance with product labeling

Study Device Inclusion Criteria:

The Persona Ti-Nidium Total Knee is intended for patients with severe pain and disability due to the following:

  1. Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
  2. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
  3. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
  4. Moderate valgus, varus, or flexion deformities.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling to sign the Informed Consent
  2. Patient is currently participating in any other surgical intervention or pain management study
  3. Patient is pregnant or considered a member of a protected (vulnerable) population whose inclusion in the study is inappropriate (e.g. prisoner, mentally incompetent)
  4. Patient has a mental or neurologic condition who is unwilling or incapable of following postoperative care instructions
  5. Patient has a condition which would, in the judgement of the Investigator, place the patient at undue risk or interfere with the conduct of the study
  6. Patient is institutionalized or is a known drug abuser, a known alcoholic or cannot understand the requirements of study participation

Study Device Exclusion Criteria

  1. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/systematic infection that may affect the prosthetic joint
  2. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
  3. Skeletal immaturity
  4. Neuropathic arthropathy
  5. Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
  6. A stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
  7. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
  8. Rheumatoid arthritis (RA) accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
  9. The kinematic alignment surgical technique is contraindicated for patients with greater than 5° valgus deformity with medial collateral ligament (MCL) insufficiency

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Persona Ti-Nidium

Primary total knee arthroplasty subjects that receive the Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System
Dispositivo: Zimmer Biomet Persona Ti-Nidium Total Knee System

Primary Knee Total Arthroplasty

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 10 years

A patient reported functional outcome score for knee arthroplasty. This score ranges from 0-48, with higher scores indicating a better outcome.
10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Society Score (KSS) Expectations (pre and post op)
Prazo: 10 years

This is a 3 question form regarding a patient's expectations of the total knee replacement. The pre-op form assesses the patient's expectations of the knee replacement, and the post-op form addresses how the replacement is meeting said expectations. The score ranges from 3-15, with higher scores indicating a better outcome.
10 years
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Outcomes Measure
Prazo: 10 years

A questionnaire completed by the patient and assesses his/her general health status. This score ranges from -0.573 to 1, with higher recorded scores indicating better overall health.
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet Assoc Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMG2020-05K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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