このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VID-KIDS 介入のための Web およびモバイル インターフェイスの適応およびパイロット テスト (VID-KIDS)

2023年5月10日 更新者:Nicole Letourneau、University of Calgary

VID-KIDS: 子供の精神的健康と発達をサポートするための、ユーザー情報に基づいた迅速な Web およびモバイル インターフェイスの開発、適応、パイロット テスト。

新型コロナウイルス感染症は、有害なストレス(うつ病、依存症、親密なパートナーからの暴力、貧困)の影響を受け、感染を恐れて自宅や診療所でメンタルヘルスサービス提供者の診察を受けることをためらっている親たちに、前例のない負担を与えている。 パンデミックのため、共同主任研究者レトゥルノー氏は、子どもの精神的、感情的、行動的(MEB)の健康を改善することを目的とした対面(自宅または診療所)プログラムのCIHR資金提供によるランダム化比較試験(RCT)であるVID-KIDSの募集を中止または延期した。親子関係の介入による発達。 すでに弱い立場にある家族が、うつ病の症状やその他のストレス要因に対処するための安全な子育て支援を受ける必要性が高まっていることを認識する。 私たちの主な知識ユーザー (D. アルバータ州保健サービス、母子・青少年戦略的臨床ネットワークの科学ディレクターであるマクニール氏は、VID-KIDS 親トレーニング プログラムのオンライン配信を提唱しました。 これに応じて、看護とソフトウェア エンジニアリングの学際的なチームがオンライン配信形式に急速に舵を切りました。 既存の商用テクノロジーの使用に対する重大な障壁が出現し、すでにストレスを抱えている家族にとって、ユーザーに合わせた、ユーザー情報に基づいた仮想ケア提供プラットフォームと安全、安心、ユーザーフレンドリーなツールの開発と導入が不可欠となっています。 このプロジェクトは、革新的なユーザー インターフェイス設計と統合された知識伝達アプローチが次の目的で使用されるため、優先研究分野であるサービスおよび/または配信の革新的な適応の開発と連携しています。(a) VID-KIDS を仮想配信に適応させる。 (b) 親へのメンタルヘルスサポートと専門のファシリテーターへのトレーニングを柔軟に提供するための仮想プラットフォーム(ウェブベースのアプリケーション)とツール(モバイルアプリ)を開発する。 (c) バーチャルメンタルヘルスサービスをプライマリケアシステムに統合し、プログラムの普及を促進する。 (d) 機敏な普及/スケールアップのための合理化された直感的な仮想システムを設計/テストします。 このプロジェクトは、メンタルヘルス介入と Web インターフェイス設計の両方のトレンドに対応した最先端の研究において分野 (看護と工学) を横断することにより、PI の研究プログラムを促進し、充実させます。 これは、将来の三カウンシルの RCT 補助金の基礎となり、ユーザー参加型のテクノロジーを活用した必要なコミュニティ介入の提供、特に物理的距離の確保という新型コロナウイルス感染症の状況におけるカナダ家族の緊急のメンタルヘルスのニーズの促進に関連する研究を拡大します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

仮想プラットフォームの背景: 親のうつ病、依存症、親密なパートナーの暴力、低収入などの有害なストレス要因は、親子関係の質を損ない、子どもたちを精神的、感情的、行動的 (MEB) の健康と発達の問題のリスクにさらします。 新型コロナウイルス感染症は、すでに弱い立場にある家族に前例のない負担を与えています。 たとえば、産後うつ病(PPD)は母親の約19%が罹患しており、乳児や子供の合図や思いやりへの関心に対する母親の感受性や積極的な反応を低下させるため、子供の精神的健康と発達に有害であると考えられています。 うつ病の母親はサポートから恩恵を受けていますが、新型コロナウイルス感染症により、うつ病の母親のアクセスが減少し、子供の精神的健康と発達のリスクが高まっています。 有害なストレスにさらされると、子どもが生涯にわたって精神的健康状態を悪化させるリスクが高まります。 特に新型コロナウイルス感染症に関連したサービス削減を考慮すると、有害なストレスの影響に対処するための支援を親と子どもが確実に受けられるようにすることは、子どもの精神的健康を促進するために極めて重要です。 私たちの目的は、バーチャル分娩に移行することで親子関係の質と子どものMEBの健康と発達を改善することを目的とした、CIHRが資金提供した2つの対面(自宅または診療所)介入プログラムの成功をさらに発展させることです。 両方の研究における募集の停止または遅延、およびパンデミックに関連した親子メンタルヘルスサービスの需要の増加に対応して、研究チームは主な知識ユーザー(母子科学ディレクターのD・マクニール氏)と協力して仮想配信に迅速に適応しました。青少年戦略的臨床ネットワーク、アルバータ州保健サービス)。 私たちの取り組みにより、市販のテクノロジーを使用すること、およびユーザー情報に基づいた仮想ケア提供プラットフォームとモバイル ツールを開発および実装することに対する乗り越えられない障壁が明らかになりました。

VID-KIDS プログラム (うつ病の母親とその乳児のためのビデオ フィードバック インタラクション ガイダンス プログラム) は、PPD を持つ母親が乳児に対して敏感で反応できるよう支援することを目的として特別に設計されました。この能力は、うつ病の症状によって損なわれており、子どもの健全な発育。 どちらのプログラムも診療所と在宅訪問で効果的であることが実証されているため、どちらもバーチャル形式への移行に向けて位置付けられており、カナダで急速に普及する機は熟しています。

方法:統合的知識伝達(iKT)と参加型デザインアプローチを使用して、研究者は、母子相互作用の質と子供のMEBの健康発達に対するベータプロトタイプの影響を評価することにより、現実世界に実装するための仮想プログラムを開発およびパイロットテストします。 VID-KIDS 向けにアクセス可能で安全、ユーザーフレンドリーで実行可能な仮想メンタルヘルス介入を開発するための関連専門知識を確保するには、学際的なコラボレーションが不可欠です。 仮想プラットフォームの使いやすさを確保するために、研究者は VID-KIDS の 4 段階の調査を実施します。段階 1 と 2: 探索的 - コンテンツを特定し、設計上の課題とユーザーの好みを調査するためのユーザーエンゲージメント。その後、インターフェイス設計のプロトタイピングが続きます。フェーズ 3: ソフトウェア開発 - MVP を開発するためのユーザーとの反復的な設計セッション。フェーズ 4: パイロット テスト - MVP をベータ テストし、ユーザー インターフェイスのデザインを改良します。 ベータ版のプロトタイプが親子の相互作用の質と子供の精神的健康と発達に及ぼす影響が評価される予定です。

関連する研究分野: このプロジェクトは、ユーザー インターフェイス デザイン (UID) と iKT アプローチを次の目的で使用するという点で、優先研究分野であるサービスおよび/または配信の革新的な適応の開発と直接連携しています。 (a) 革新的な VID-KIDS プログラムを適応させる仮想配信の場合。 (b) 親へのメンタルヘルスサポートと専門のファシリテーターへのトレーニングを柔軟に提供するための仮想プラットフォーム(ウェブベースのアプリケーション)とツール(モバイルアプリ)を開発する。 (c) プログラムの普及を促進するために、仮想メンタルヘルス サービスをプライマリ ケア システムに統合する。 (d) 簡単に拡張および拡張できる、合理化された直感的な仮想システムを設計/テストします。 この研究は、3 つの評議会による 2 つのランダム化比較試験 (RCT) 助成金の準備を整えるものであり、特に新型コロナウイルス感染症におけるカナダ家族の精神的健康の促進に関連する、ユーザー参加型のテクノロジーを活用した、必要な地域社会への介入の提供に関する研究を拡大します。 19 物理的距離の文脈。

VID-KIDS プログラムの背景と理論的根拠: 母親の約 19% が罹患している産後うつ病 (PPD) は、乳児の合図や思いやりへの関心に対する母親の感受性や積極的な反応を低下させます。 乳児はこれらの行動をストレスであると認識し、視床下部の下垂体副腎軸を刺激し、コルチゾールの放出を引き起こし、レベルが持続的に上昇すると、脳の発達の重要な時期の神経新生を阻害します。 PPDを持つ母親の乳児の乳児コルチゾールの上昇は、その後の子供の認知発達の低下、思春期までの多動性や不安の問題を説明する可能性があります。 質の悪い相互作用やコルチゾールパターンの乱れによる発達への悪影響は、介入の緊急性を強調しています。 PPD の治療が成功しても、母子 (M-I) 相互作用の質と子供の発達は一貫して改善されていません。 敏感で反応的な相互作用を促進するペアレントトレーニングは、うつ病の母親の乳児が最適に発達するのに役立つ可能性があります。 研究の疑問と目的: PPD に関連するネガティブな M-I 相互作用と子供の発達を変えることを目的として、生後 2 ~ 6 か月の乳児を持つうつ病の母親を対象としたランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 目的: 介入、VID-KIDS (「母親と子どもの間の相互作用の改善を促進するビデオフィードバック介入」) の次の効果を調べる: 1) M-I 相互作用。 2) 乳児コルチゾールパターン、乳児の発達、PPD の母親の症状、不安、育児ストレス。 改善が期待されるもの: 1) M-I 相互作用と乳児の発育、乳児コルチゾール。 2) PPD の症状、不安、育児ストレス、乳児の発育。 研究者は費用対効果の分析を実施します。 さらなる目的は、将来の遺伝的/エピジェネティックな分析のために乳児の口腔細胞を収集することです。 研究では、特定の遺伝子変異や対立遺伝子の遺伝子型解析によって評価される生物学的感受性が、この種の介入の効果を混乱させる可能性があることを示唆しています。 介入は、治療を受けた乳児のエピゲノム、特に未治療の乳児とは異なるエピゲノム、特にメチル化DNA部位の数や性質に影響を及ぼす可能性があり、これが乳児の発育に関連する可能性がある。 研究のこの部分は保護者にとって任意であり、頬側細胞の収集をオプトアウトすることができます。 方法:この研究では、PPDの母親とその乳児を対象に、リソースおよび紹介プログラム(標準治療)と比較した並行グループRCTを実施します。 ベースライン評価の後、次の 9 週間にわたって、介入にランダムに割り付けられた母親は、3 週間間隔で行われる家庭訪問中に 3 回のビデオフィードバックセッションを受けます。 対照条件に無作為に割り付けられた母親は標準治療を受けることになる。 両方のグループは、ベースラインで、9週間の治療/標準治療間隔の直後(テスト後)、その後2か月後(遅延後テスト)に評価されます。 対照群と介入群の母親はどちらも、研究期間中標準ケアを受けることができます。 母親によるこうした医療サービスの利用は文書化される。 研究者はCONSORTガイドラインに準拠します。 介入の説明。 ビデオフィードバック介入者は、4 日間のワークショップで提供される 7 つのテーマのモジュールからなるマニュアル化されたカリキュラムを使用して、トリフォノプロス共同研究責任者によって訓練されます。 トレーニング モジュールには次のものが含まれます。 1) ビデオ フィードバックの概要。 2) NCAST 介護プログラムの鍵。 3) 幼児の関与および離脱キュー (NCAST の BabyCues: A Child's First Language Cards® を使用) 4) ビデオフィードバック介入プロトコル。 5) 関心のある行動の概要。 6) ケーススタディ。 7) 強みに基づくフィードバックの例。

介入は 8 段階のプロトコルに従います。

砕氷の、砕氷。 介入者は参加者と親密な関係を築きます。 幼児の関与と離脱の合図の概要。 NCAST の BabyCues を使用して、介入者は、強力かつ微妙な関与および離脱の合図など、乳児に一般的に見られる行動の合図を図解および説明する色付きの写真カードを確認します。 NCASTの教育活動。 看護児童評価指導スケール (NCATS) のプロトコルと要素を使用して、母親は乳児の年齢レベルよりも高度な教育タスクを実行するように求められます。 インタラクションの記録。 母親と乳児は観察され、ビデオに記録されます。 初期表示。 初回閲覧時には具体的なフィードバックは提供されません。 母親は、自分が認識する幼児の兆候を振り返り、指摘するよう求められます。 介入者は、後の議論のために幼児の合図の有無と母親の反応を記録します。 二度目の鑑賞。 介入者と母親は、記録された対話を共同で視聴し、感度と反応性を強調するリプレイ/スローレビュー部分に提供される機会を提供します。 介入者はフィードバックを提供します。褒めることで母親の望ましい行動を強化します。幼児の合図に関する情報。乳児の苦痛に対する母親の反応の評価。認知的成長を促進する言語の使用。 三次鑑賞。 最終的なビューでは、これまでのスクリーニングで議論されたすべての概念が統合され、ポジティブな強化を使用して感度、反応性、成長分野を示唆する建設的なフィードバックの最適な側面が強調されます。 鑑賞後の報告会。 介入者と母親はビデオフィードバックセッションを終了し、母親が興味を持っていることについて話し合います。 母親は、乳児の関与/離脱の合図と、これらの非言語的行動に対する反応を記録することが奨励されます。 ビデオ フィードバック セッションは 60 ~ 90 分かかります。 後続のセッションは同じプロトコル (新しい教育活動) に従い、以前のインタラクション ガイダンスのディスカッションに基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 1S7
        • Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 募集はカルガリー公衆衛生の予防接種プログラムを通じて行われます。 公衆衛生の RN は、生後 2 か月、4 か月、および 6 か月の乳児のワクチン接種クリニックの予約中に、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して母親の PPD を定期的にスクリーニングしています。 EPDS スコアが 12 を超える場合は、産後に発症する大うつ病の可能性が高いことを示しており、母親は本研究の対象となります。 年間約 500 人の母親 (月あたり 40 人) が EPDS で 12 人以上のスクリーニングを受けています。 研究者らは、カルガリー公衆衛生の非常勤スタッフがスクリーニング記録を確認し、潜在的な参加者に連絡して、研究に関する詳細情報について VID-KIDS プロジェクト マネージャーからの連絡を受ける意思があるかどうかを判断するのを支援することに同意しました。 母親が同意した場合、VID-KIDS プロジェクト マネージャーは母親に連絡して研究について説明し、適格性をさらに評価し、必要に応じてインフォームド コンセント手順を実施します。

除外基準:

  • 包含基準を満たしている限り、なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: VID-KIDS 介入プログラム グループ
実験: VID-KIDS 介入プログラム グループ RN が、乳児の関与/離脱合図の写真をレビューします。 NCAST の教育アクティビティでは、母親が乳児のレベルに応じて高度なタスクを実行するように求められ、記録されました。 ファーストビュー、フィードバックなし、母親は幼児の合図を明らかにします。 RN は乳児/母親の反応を記録し、後で話し合います。 2番目に、RNと母親は時間をかけて相互作用を観察し、感受性と反応性の部分を再生/レビューします。 RN フィードバック: 母親の望ましい行動を賞賛する。幼児の合図に関する情報。乳児の苦痛に対する母親の反応。認知的成長を促進する言語の使用。 3 番目に、過去の見解で議論されたすべての概念は、敏感さの側面を肯定するために正の強化を使用し、成長分野への有用なフィードバックを使用します。 報告後、RN と母親は母親の関心について話し合います。 母親は、乳児の関与/離脱の合図に注意するよう奨励されました。
研究者らは、乳児に対する感受性と積極的な反応を改善するために、PPD を持つ母親のために VID-KIDS を作成しました。 ビデオフィードバックには、アクションとフィードバックが同時に行われないため、視覚的に具体的であると同時に「遠い」という利点があります。これは、母親が客観性の要素を維持するのに役立ち、潜在的な子育てスキルの欠如に関連する罪悪感を最小限に抑えることができます。 ビデオフィードバック介入者は、マニュアル化されたモジュールを使用して調査員によって訓練されます。 内容: ビデオフィードバックの紹介。 NCAST 介護プログラムの鍵。幼児の参加と離脱の合図。ビデオフィードバック介入プロトコル。関心のある行動の概要。ケーススタディ;および強みに基づくフィードバックの例。 VID-KIDS 介入は 8 段階のプロトコルに従います。
他の名前:
  • NCASTプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護児童評価衛星トレーニング (NCAST) 評価スケールは、母子 (M-I) 相互作用を評価するために使用されます。
時間枠:研究完了まで、平均18週間
授乳児童評価サテライト トレーニング (NCAST) 評価スケールを使用して、母子 (M-I) 相互作用を評価します。 NCAST プログラムの詳細については、研究の詳細な説明と介入部門を参照してください。 スケール範囲は 0 ~ 73 です。 スコアが高いほど、結果が良好であること、つまり親子インタラクションの質が高いことを意味します。
研究完了まで、平均18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nicole Letourneau、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する