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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818047
Adaptation et test pilote de l'interface Web et mobile pour l'intervention VID-KIDS (VID-KIDS)
VID-KIDS : Développement, adaptation et test pilote rapides d'interfaces Web et mobiles informées par l'utilisateur pour soutenir la santé mentale et le développement des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la plate-forme virtuelle Contexte : Les facteurs de stress toxiques, notamment la dépression parentale, les dépendances, la violence conjugale ou le faible revenu, minent la qualité de la relation parent-enfant, exposant les enfants à des risques de problèmes de santé et de développement mentaux, émotionnels et comportementaux (MEB). Le COVID-19 a imposé des pressions sans précédent sur des familles déjà vulnérables. La dépression post-partum (DPP), par exemple, affecte environ 19 % des mères et est considérée comme toxique pour la santé mentale et le développement des enfants, car elle réduit la sensibilité maternelle et la réactivité positive aux signaux du nourrisson/enfant et aux demandes d'attention. Alors que les mères déprimées bénéficient d'un soutien, la COVID-19 a réduit l'accès des mères déprimées, mettant la santé mentale et le développement de leurs enfants à un risque accru. L'exposition au stress toxique augmente le risque pour les enfants d'avoir de mauvaises trajectoires de santé mentale au cours de leur vie. S'assurer que les parents et les enfants reçoivent un soutien pour faire face à l'impact du stress toxique, en particulier compte tenu des réductions de services associées à la COVID-19, est essentiel pour promouvoir la santé mentale des enfants. Notre objectif est de tirer parti du succès de deux programmes d'intervention en personne (à domicile ou en clinique) financés par les IRSC et conçus pour améliorer la qualité de la relation parent-enfant ainsi que la santé et le développement des enfants en passant à la prestation virtuelle. En réponse à l'arrêt ou au retard du recrutement dans le cadre de l'étude et à l'augmentation de la demande de services de santé mentale parents-enfants liés à la pandémie, l'équipe de recherche s'est rapidement adaptée à la prestation virtuelle en collaboration avec le principal utilisateur des connaissances (D McNeil, directeur scientifique, Maternal Newborn Child and Réseau clinique stratégique pour les jeunes, Services de santé de l'Alberta). Nos efforts ont révélé des obstacles insurmontables à l'utilisation des technologies disponibles dans le commerce et affirmé la nécessité de développer et de mettre en œuvre des plateformes de prestation de soins virtuelles et des outils mobiles informés par l'utilisateur.
Le programme VID-KIDS (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants), a été conçu spécifiquement pour aider les mères atteintes de PPD à être sensibles et réactives envers leurs nourrissons, une capacité qui est minée par les symptômes de la dépression, afin de promouvoir développement sain de l'enfant. Comme les deux programmes se sont avérés efficaces dans les cliniques et les visites à domicile, les deux sont bien placés pour la transition vers des formats virtuels et le moment est venu pour une adoption rapide au Canada.
Méthodes : À l'aide d'approches de transfert de connaissances intégré (iKT) et de conception participative, les chercheurs développeront et testeront un programme virtuel pour une mise en œuvre dans le monde réel, en évaluant l'impact des prototypes bêta sur la qualité de l'interaction mère-enfant et le développement de la santé MEB des enfants. La collaboration interdisciplinaire est essentielle pour assurer l'expertise pertinente pour développer une intervention de santé mentale virtuelle accessible, sûre, conviviale et réalisable pour VID-KIDS. Pour garantir la convivialité des plates-formes virtuelles, les enquêteurs entreprendront une étude en quatre phases pour VID-KIDS : Phases 1 et 2 : Exploratoire - engagement des utilisateurs pour identifier le contenu et explorer les défis de conception et les préférences des utilisateurs, suivi du prototypage des conceptions d'interface ; Phase 3 : Développement logiciel - sessions de conception itératives avec les utilisateurs pour développer des MVP ; et Phase 4 : Test pilote - tester les MVP bêta et affiner les conceptions d'interface utilisateur. L'impact des prototypes bêta sur la qualité de l'interaction parent-nourrisson et sur la santé mentale et le développement des enfants sera évalué.
Domaines de recherche pertinents : Ce projet s'aligne directement sur le domaine de recherche prioritaire, Développer des adaptations innovantes des services et/ou de la prestation, dans la mesure où la conception de l'interface utilisateur (UID) et les approches iKT seront utilisées pour : (a) adapter le programme innovant VID-KIDS pour la livraison virtuelle ; (b) développer des plateformes virtuelles (applications Web) et des outils (applications mobiles) pour la prestation flexible de soutiens en santé mentale pour les parents et la formation des animateurs professionnels ; (c) intégrer les services de santé mentale virtuels dans le système de soins primaires pour promouvoir l'adoption du programme; et (d) concevoir/tester des systèmes virtuels rationalisés et intuitifs qui peuvent être facilement étendus et mis à l'échelle. Ce travail préparera le terrain pour deux subventions d'essais contrôlés randomisés (ECR) des trois conseils, élargissant notre recherche à la prestation d'interventions communautaires nécessaires, particulièrement pertinentes pour promouvoir la santé mentale des familles canadiennes dans le COVID- 19 contexte de distanciation physique.
Pour le programme VID-KIDS Contexte et justification : affectant environ 19 % des mères, la dépression post-partum (DPP) réduit la sensibilité maternelle et la réactivité positive aux signaux et aux demandes d'attention du nourrisson. Les nourrissons perçoivent ces comportements comme stressants qui stimulent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, déclenchant la libération de cortisol qui, à des niveaux constamment élevés, inhibe la neurogenèse pendant les périodes critiques du développement cérébral. Le cortisol infantile élevé des nourrissons de mères atteintes de PPD peut expliquer un développement cognitif plus tardif de l'enfant et des problèmes d'hyperactivité et d'anxiété à l'adolescence. Les résultats négatifs sur le développement des interactions de mauvaise qualité et des schémas de cortisol perturbés soulignent l'urgence d'intervenir. Le traitement réussi de la PPD n'a pas systématiquement amélioré la qualité de l'interaction mère-enfant (M-I) et le développement des enfants. La formation des parents favorisant des interactions sensibles et réactives peut aider les nourrissons de mères dépressives à se développer de manière optimale. Question de recherche et objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des mères déprimées de nourrissons âgés de 2 à 6 mois conçu pour modifier l'interaction M-I négative et le développement de l'enfant associé à la PPD. Objectif : examiner l'effet de l'intervention, VID-KIDS ("intervention de rétroaction vidéo pour promouvoir de meilleures interactions entre les mères et leurs enfants"), sur : 1) l'interaction M-I ; 2) profils de cortisol infantile, développement du nourrisson, symptômes maternels de PPD, anxiété et stress parental. Anticiper pour améliorer : 1) les interactions M-I et le développement du nourrisson, le cortisol du nourrisson ; 2) symptômes de PPD, anxiété, stress parental et développement du nourrisson. Les enquêteurs effectueront des analyses coûts-avantages. Un objectif supplémentaire est de collecter des cellules buccales infantiles pour de futures analyses génétiques / épigénétiques. La recherche a suggéré que la sensibilité biologique, évaluée via le génotypage de variants génétiques spécifiques et d'allèles, peut confondre les effets des interventions de cette nature. L'intervention peut affecter l'épigénome, en particulier le nombre ou la nature des sites d'ADN méthylé, des nourrissons traités différemment des nourrissons non traités, ce qui peut être lié au développement du nourrisson. Cette partie de l'étude est facultative pour les parents - ils peuvent refuser la collecte de cellules buccales. Méthodes : L'étude mettra en œuvre un groupe parallèle ECR par rapport au programme de ressources et de référence (soins standard) pour les mères atteintes de PPD et leurs nourrissons. Après l'évaluation de base, au cours des 9 semaines suivantes, les mères randomisées pour l'intervention recevront 3 sessions de rétroaction vidéo lors de visites à domicile effectuées à des intervalles de 3 semaines. Les mères randomisées dans la condition de contrôle recevront des soins standard. Les deux groupes seront évalués au départ, immédiatement après l'intervalle de traitement/soins standard de 9 semaines (post-test), puis 2 mois plus tard (post-test différé). Les mères de contrôle et d'intervention auront accès à des soins standard au cours de la période d'étude. L'utilisation de ces services de santé par les mères sera documentée. Les enquêteurs respecteront les directives CONSORT. Descriptif de l'intervention. Les intervenants en rétroaction vidéo seront formés par le co-PI Tryphonopoulos à l'aide d'un programme manuel de 7 modules thématiques proposés dans un atelier de 4 jours. Les modules de formation comprendront : 1) Introduction à la rétroaction vidéo ; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Indices d'engagement et de désengagement du nourrisson (à l'aide des BabyCues de NCAST : A Child's First Language Cards® ; 4) Protocole d'intervention par rétroaction vidéo ; 5) Aperçu des comportements d'intérêt ; 6) études de cas ; et 7) Exemples de rétroaction basée sur les forces.
L'intervention suit un protocole en 8 étapes :
Brise-glace. L'interventionniste initie le rapport avec le participant. Vue d'ensemble des indices d'engagement et de désengagement du nourrisson. À l'aide de BabyCues de NCAST, les interventionnistes examinent des cartes photo colorées qui illustrent et expliquent les signaux comportementaux couramment observés chez les nourrissons, y compris des signaux d'engagement et de désengagement puissants et subtils. Activité d'enseignement NCAST. À l'aide des protocoles et des éléments de l'échelle NCATS (Nursing Child Assessment Teaching Scale), les mères sont invitées à effectuer une tâche d'enseignement plus avancée que le niveau d'âge de leur nourrisson. Enregistrement des interactions. Les mères et les nourrissons sont observés et enregistrés sur vidéo. Visualisation initiale. Aucune rétroaction spécifique n'est fournie lors de la visualisation initiale. Les mères sont invitées à réfléchir et à signaler tous les signaux du nourrisson qu'elles reconnaissent. L'interventionniste documente la présence ou l'absence d'indices du nourrisson et la réponse de la mère pour une discussion ultérieure. Deuxième visionnage. L'interventionniste et la mère regardent ensemble l'interaction enregistrée avec des opportunités de relecture/révision lente mettant l'accent sur la sensibilité et la réactivité. L'interventionniste fournit une rétroaction : en utilisant des éloges pour renforcer les comportements maternels souhaités ; informations sur les signaux du nourrisson ; évaluation de la réponse maternelle à la détresse du nourrisson; et l'utilisation d'un langage favorisant la croissance cognitive. Troisième visionnage. Le visionnage final intègre tous les concepts abordés lors des projections précédentes, en utilisant le renforcement positif pour souligner les aspects optimaux de la sensibilité, de la réactivité et des commentaires constructifs suggérant des domaines de croissance. Débriefing après visionnage. L'interventionniste et la mère concluent la séance de rétroaction vidéo en discutant de tout ce qui intéresse la mère. Les mères sont encouragées à noter les signaux d'engagement/désengagement de leur bébé et leurs réponses à ces comportements non verbaux. Les séances de rétroaction vidéo durent 60 à 90 minutes. Les sessions suivantes suivent le même protocole (nouvelles activités d'enseignement) et s'appuient sur les discussions d'orientation d'interaction précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Letourneau
- Numéro de téléphone: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le recrutement sera effectué par le biais du programme d'immunisation de Calgary Public Health. Les IA de la santé publique dépistent régulièrement les mères pour la PPD lors des rendez-vous à la clinique de vaccination des nourrissons à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à l'âge de 2, 4 et 6 mois. Les scores EPDS> 12 sont indicatifs d'une dépression majeure probable avec apparition post-partum et rendent une mère éligible pour notre étude. Environ 500 mères par an (40/mois) dépistaient >12 sur l'EPDS. Les enquêteurs ont accepté d'aider un membre du personnel à temps partiel de la santé publique de Calgary à examiner les dossiers de dépistage et à contacter les participants potentiels pour déterminer s'ils acceptent d'être contactés par un gestionnaire de projet VID-KIDS pour plus d'informations sur l'étude. Si les mères sont d'accord, le chef de projet VID-KIDS contactera la mère pour expliquer l'étude, évaluer plus avant l'éligibilité et, le cas échéant, mener la procédure de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe du programme d'intervention VID-KIDS
Expérimental : VID-KIDS Intervention Program Group RN examine les photos des signaux d'engagement/désengagement du nourrisson.
Activité d'enseignement NCAST, les mères ont demandé d'effectuer une tâche avancée pour le niveau du nourrisson, enregistrée.
1ère vue, pas de rétroaction, les mères révèlent les signaux du nourrisson.
L'IA enregistre la réponse du nourrisson/de la mère, discussion ultérieure.
2ème, l'IA et la mère co-visualisent l'interaction avec le temps pour rejouer/réviser les parties de la sensibilité et de la réactivité.
Rétroaction de l'IA : faire l'éloge des comportements maternels souhaités ; informations sur les signaux du nourrisson ; réponse maternelle à la détresse du nourrisson; et l'utilisation d'un langage favorisant la croissance cognitive.
3ème, tous les concepts discutés dans les vues passées, utilisent le renforcement positif pour affirmer les aspects de sensibilité, une rétroaction utile pour les domaines de croissance.
Après le débriefing, l'IA et la mère discutent des intérêts de la mère.
Les mères sont encouragées à noter les indices d'engagement/désengagement des nourrissons.
|
Les enquêteurs ont créé VID-KIDS pour les mères atteintes de PPD afin d'améliorer la sensibilité et la réactivité positive envers leurs nourrissons.
Le retour vidéo a l'avantage d'être visuellement concret mais « distant » car l'action et le retour ne sont pas simultanés ; cela aide les mères à maintenir un élément d'objectivité qui peut minimiser les sentiments de culpabilité associés au manque potentiel perçu de compétences parentales.
Les intervenants en vidéofeedback sont formés par des enquêteurs avec des modules manuels.
Y compris : introduction à la rétroaction vidéo ; Programme NCAST Keys to Caregiving ; indices d'engagement et de désengagement du nourrisson ; Protocole d'intervention par rétroaction vidéo ; Aperçu des comportements d'intérêt ; Études de cas; et Exemples de rétroaction basée sur les forces.
L'intervention VID-KIDS suit un protocole en 8 étapes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'échelle d'évaluation Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) sera utilisée pour évaluer les interactions mère-enfant (M-I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 semaines
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L'échelle d'évaluation Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) sera utilisée pour évaluer les interactions mère-enfant (M-I).
Voir la description détaillée de l'étude et le bras d'intervention pour plus d'informations sur le programme NCAST.
Plage d'échelle de 0 à 73.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de l'interaction parent-enfant.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Letourneau, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- science de la mise en œuvre
- recherche sur les services de santé
- relations parents-enfants
- interventions virtuelles en santé mentale
- recherche axée sur le patient
- santé mentale du nourrisson/de l'enfant
- méthodes de conception participatives
- transfert de connaissances intégré
- recherche comportementale psychosociale/santé
- développement des enfants
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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