- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818047
Adaptación y Prueba Piloto de Interfaz Web y Móvil para la Intervención VID-KIDS (VID-KIDS)
VID-KIDS: desarrollo, adaptación y pruebas piloto de interfaces web y móviles rápidos e informados por el usuario para apoyar la salud mental y el desarrollo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la plataforma virtual Antecedentes: Los factores estresantes tóxicos, como la depresión de los padres, las adicciones, la violencia de la pareja íntima o los bajos ingresos, socavan la calidad de la relación entre padres e hijos, lo que pone a los niños en riesgo de problemas de desarrollo y salud mental, emocional y conductual (MEB). COVID-19 ha ejercido presiones sin precedentes sobre familias ya vulnerables. La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés), por ejemplo, afecta a ~19 % de las madres y se considera tóxica para la salud mental y el desarrollo de los niños porque reduce la sensibilidad materna y la capacidad de respuesta positiva a las señales del bebé/niño y las solicitudes de atención cariñosa. Si bien las madres deprimidas se benefician del apoyo, el COVID-19 ha reducido el acceso de las madres deprimidas, poniendo en mayor riesgo la salud mental y el desarrollo de sus hijos. La exposición al estrés tóxico aumenta el riesgo de los niños de tener malas trayectorias de salud mental a lo largo de su vida. Garantizar que los padres y los niños reciban apoyo para abordar el impacto del estrés tóxico, especialmente dadas las reducciones de servicios asociadas con el COVID-19, es crucial para promover la salud mental de los niños. Nuestro objetivo es aprovechar el éxito de dos programas de intervención en persona (hogar o clínica) financiados por CIHR diseñados para mejorar la calidad de la relación entre padres e hijos y la salud y el desarrollo MEB de los niños mediante la transición a la entrega virtual. En respuesta al reclutamiento cesado/retrasado tanto en el estudio como a la mayor demanda de servicios de salud mental para padres e hijos relacionados con la pandemia, el equipo de investigación se adaptó rápidamente a la entrega virtual en colaboración con el usuario principal del conocimiento (D McNeil, director científico, Maternal Newborn Child and Red Clínica Estratégica de Jóvenes, Servicios de Salud de Alberta). Nuestros esfuerzos revelaron barreras insuperables para el uso de tecnologías disponibles comercialmente y afirmaron la necesidad de desarrollar e implementar plataformas de atención virtual y herramientas móviles informadas por el usuario.
El programa VID-KIDS (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants) fue diseñado específicamente para ayudar a las madres con DPP a ser sensibles y receptivas con sus bebés, una capacidad que se ve socavada por los síntomas de la depresión, a fin de promover desarrollo infantil saludable. Como se ha demostrado que ambos programas son efectivos en las visitas clínicas y domiciliarias, ambos están posicionados para la transición a formatos virtuales y el momento es propicio para una rápida aceptación en Canadá.
Métodos: Usando la transferencia integrada de conocimientos (iKT) y enfoques de diseño participativo, los investigadores desarrollarán y probarán un programa virtual para la implementación en el mundo real, evaluando el impacto de los prototipos beta en la calidad de la interacción materno-infantil y el desarrollo de la salud MEB de los niños. La colaboración interdisciplinaria es vital para garantizar la experiencia relevante para desarrollar una intervención de salud mental virtual accesible, segura, fácil de usar y factible para VID-KIDS. Para garantizar la usabilidad de las plataformas virtuales, los investigadores realizarán un estudio de cuatro fases para VID-KIDS: Fases 1 y 2: Exploratoria: participación del usuario para identificar el contenido y explorar los desafíos de diseño y las preferencias del usuario, seguido de la creación de prototipos de diseños de interfaz; Fase 3: Desarrollo de software: sesiones de diseño iterativo con los usuarios para desarrollar MVP; y Fase 4: Prueba piloto: prueba beta de MVP y refina los diseños de la interfaz de usuario. Se evaluará el impacto de los prototipos beta en la calidad de la interacción entre padres e hijos y en la salud mental y el desarrollo de los niños.
Áreas de investigación relevantes: este proyecto se alinea directamente con el área de investigación prioritaria, Desarrollo de adaptaciones innovadoras de servicios y/o entrega, en el sentido de que el diseño de interfaz de usuario (UID) y los enfoques iKT se utilizarán para: (a) adaptar el innovador programa VID-KIDS para entrega virtual; (b) desarrollar plataformas virtuales (aplicaciones basadas en la web) y herramientas (aplicaciones móviles) para la entrega flexible de apoyos de salud mental para padres y capacitación para facilitadores profesionales; (c) integrar servicios virtuales de salud mental en el sistema de atención primaria para promover la aceptación del programa; y (d) diseñar/probar sistemas virtuales optimizados e intuitivos que puedan expandirse y escalarse fácilmente. Este trabajo sentará las bases para dos subvenciones de ensayos controlados aleatorios (RCT) de los tres consejos, ampliando nuestra investigación sobre la prestación de las intervenciones comunitarias necesarias habilitadas por la tecnología involucrada por el usuario, especialmente relevante para promover la salud mental de las familias canadienses en el COVID- 19 contexto de distanciamiento físico.
Para el programa VID-KIDS Antecedentes y justificación: Afecta a ~19 % de las madres, la depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) reduce la sensibilidad materna y la capacidad de respuesta positiva a las señales y solicitudes de atención del bebé. Los bebés perciben estos comportamientos como estresantes, lo que estimula el eje hipotalámico, pituitario y suprarrenal, lo que desencadena la liberación de cortisol que, en niveles persistentemente elevados, inhibe la neurogénesis durante los períodos críticos del desarrollo del cerebro. El cortisol infantil elevado de los bebés de madres con PPD puede explicar el desarrollo cognitivo infantil deficiente y los problemas de hiperactividad y ansiedad posteriores en la adolescencia. Los resultados de desarrollo negativos de las interacciones de mala calidad y los patrones de cortisol interrumpidos subrayan la urgencia de intervenir. El tratamiento exitoso de la DPP no ha mejorado de manera constante la calidad de la interacción madre-bebé (M-I) ni el desarrollo de los niños. La capacitación de los padres que promueve interacciones sensibles y receptivas puede ayudar a los bebés de madres deprimidas a desarrollarse de manera óptima. Preguntas y objetivos de investigación: Realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) con madres deprimidas de bebés de 2 a 6 meses de edad diseñado para alterar la interacción M-I negativa y el desarrollo infantil asociado con la depresión posparto. Objetivo: examinar el efecto de la intervención, VID-KIDS ("intervención de video-retroalimentación para promover mejores interacciones entre madres e hijos"), en: 1) interacción M-I; 2) patrones de cortisol infantil, desarrollo infantil, síntomas maternos de depresión posparto, ansiedad y estrés parental. Anticipar para mejorar: 1) interacciones M-I y desarrollo infantil, cortisol infantil; 2) síntomas de depresión posparto, ansiedad, estrés parental y desarrollo infantil. Los investigadores realizarán análisis de costo-beneficio. Un objetivo adicional es recolectar células bucales infantiles para futuros análisis genéticos/epigenéticos. La investigación ha sugerido que la sensibilidad biológica, evaluada mediante el genotipado de variantes genéticas específicas y alelos, puede confundir los efectos de intervenciones de esta naturaleza. La intervención puede afectar el epigenoma, particularmente el número o la naturaleza de los sitios de ADN metilado, de los bebés tratados de manera diferente a los bebés no tratados que pueden vincularse con el desarrollo infantil. Esta parte del estudio es opcional para los padres; pueden optar por no participar en la recolección de células bucales. Métodos: El estudio implementará un ECA de grupo paralelo en comparación con un programa de recursos y derivación (atención estándar) para madres con DPP y sus bebés. Después de la evaluación inicial, durante las siguientes 9 semanas, las madres asignadas aleatoriamente a la intervención recibirán 3 sesiones de retroalimentación en video durante las visitas domiciliarias realizadas en intervalos de 3 semanas. Las madres asignadas al azar a la condición de control recibirán atención estándar. Ambos grupos serán evaluados al inicio, inmediatamente después del tratamiento de 9 semanas/intervalo de atención estándar (prueba posterior), luego 2 meses más tarde (prueba posterior diferida). Tanto las madres de control como las de intervención tendrán acceso a la atención estándar durante el período de estudio. Se documentará el uso de tales servicios de salud por parte de las madres. Los investigadores se apegarán a las pautas de CONSORT. Descripción de la intervención. Los intervencionistas de retroalimentación por video serán capacitados por Co-PI Tryphonopoulos utilizando un plan de estudios manualizado de 7 módulos temáticos ofrecidos en un taller de 4 días. Los módulos de capacitación incluirán: 1) Introducción a la retroalimentación por video; 2) Programa NCAST Keys to Caregiving; 3) Señales de participación y desconexión de bebés (utilizando BabyCues: A Child's First Language Cards® de NCAST; 4) Protocolo de intervención de retroalimentación por video; 5) Resumen de Comportamientos de Interés; 6) Estudios de casos; y 7) Ejemplos de retroalimentación basada en fortalezas.
La intervención sigue un protocolo de 8 pasos:
Romper el hielo. El intervencionista inicia una relación con el participante. Descripción general de las señales de activación y desactivación del bebé. Usando BabyCues de NCAST, los intervencionistas revisan tarjetas fotográficas de colores que ilustran y explican las señales de comportamiento que se ven comúnmente en los bebés, incluidas las señales potentes y sutiles de participación y desconexión. Actividad didáctica NCAST. Usando los protocolos y elementos de la Escala de Enseñanza para la Evaluación del Niño en Enfermería (NCATS), se les pide a las madres que realicen una tarea de enseñanza más avanzada que el nivel de edad de su bebé. Interacción de grabación. Las madres y los bebés son observados y grabados en video. Visualización inicial. No se proporcionan comentarios específicos durante la visualización inicial. Se les pide a las madres que reflexionen y señalen cualquier señal infantil que reconozcan. El intervencionista documenta la presencia o ausencia de señales del bebé y la respuesta de la madre para una discusión posterior. Segundo visionado. El intervencionista y la madre ven conjuntamente la interacción grabada con las oportunidades proporcionadas para las porciones de repetición/revisión lenta que enfatizan la sensibilidad y la capacidad de respuesta. El intervencionista proporciona retroalimentación: usando elogios para reforzar los comportamientos maternos deseados; información sobre señales infantiles; evaluación de la respuesta materna al sufrimiento infantil; y el uso del lenguaje que fomenta el crecimiento cognitivo. Tercera visualización. La visualización final integra todos los conceptos discutidos en las proyecciones anteriores, utilizando el refuerzo positivo para enfatizar los aspectos óptimos de sensibilidad, capacidad de respuesta y retroalimentación constructiva que sugiere áreas de crecimiento. Informe posterior a la visualización. El intervencionista y la madre concluyen la sesión de video-retroalimentación discutiendo cualquier tema que le interese a la madre. Se alienta a las madres a tomar nota de las señales y respuestas de compromiso/desenganche de sus bebés a estos comportamientos no verbales. Las sesiones de comentarios en video duran entre 60 y 90 minutos. Las sesiones subsiguientes siguen el mismo protocolo (nuevas actividades de enseñanza) y se basan en las discusiones de orientación de interacción anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El reclutamiento se llevará a cabo a través del programa de inmunización de Calgary Public Health. Los enfermeros registrados de salud pública evalúan rutinariamente a las madres para detectar PPD durante las citas clínicas de vacunación de los bebés utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) a los 2, 4 y 6 meses de edad. Los puntajes EPDS> 12 son indicativos de una probable depresión mayor con inicio posparto y hacen que una madre sea elegible para nuestro estudio. Aproximadamente 500 madres por año (40/mes) evalúan >12 en la EPDS. Los investigadores acordaron apoyar a un miembro del personal de Salud Pública de Calgary a tiempo parcial para revisar los registros de detección y contactar a los participantes potenciales para determinar si están dispuestos a ser contactados por un Gerente de Proyecto VID-KIDS para obtener más información sobre el estudio. Si las madres están de acuerdo, el Gerente del Proyecto VID-KIDS se comunicará con la madre para explicar el estudio, evaluar más la elegibilidad y, si corresponde, realizar el procedimiento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno, siempre y cuando cumplan con los Criterios de Inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Programa de Intervención VID-KIDS
Experimental: el RN del Grupo del Programa de Intervención de VID-KIDS revisa fotografías de señales de activación/desactivación de bebés.
Actividad de enseñanza de NCAST, se les pidió a las madres que realizaran una tarea avanzada para el nivel del bebé, grabada.
Primera vista, sin retroalimentación, las madres revelan señales infantiles.
RN registra la respuesta del bebé/madre, discusión posterior.
Segundo, la RN y la madre observan conjuntamente la interacción con el tiempo para reproducir/revisar partes de sensibilidad y capacidad de respuesta.
Retroalimentación de RN: elogio de los comportamientos maternos deseados; información sobre señales infantiles; respuesta materna al sufrimiento infantil; y el uso del lenguaje que fomenta el crecimiento cognitivo.
Tercero, todos los conceptos discutidos en puntos de vista anteriores, usan refuerzo positivo para afirmar aspectos de sensibilidad, retroalimentación útil para áreas de crecimiento.
Después del informe, la RN y la madre discuten los intereses de la madre.
Se animó a las madres a notar las señales de compromiso/desenganche de los bebés.
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Los investigadores crearon VID-KIDS para madres con depresión posparto para mejorar la sensibilidad y la capacidad de respuesta positiva hacia sus bebés.
La retroalimentación de video tiene la ventaja de ser visualmente concreta pero "distante" porque la acción y la retroalimentación no son concurrentes; esto ayuda a las madres a mantener un elemento de objetividad que puede minimizar los sentimientos de culpa asociados con la posible falta percibida de habilidades de crianza.
Los intervencionistas de videofeedback están capacitados por investigadores con módulos manualizados.
Incluyendo: Introducción al Video-feedback; Programa NCAST Keys to Caregiving; Señales de participación y desconexión de bebés; Protocolo de Intervención de Video-feedback; Resumen de Comportamientos de Interés; Estudios de caso; y ejemplos de retroalimentación basada en fortalezas.
La intervención de VID-KIDS sigue un protocolo de 8 pasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación de la Capacitación satelital de evaluación del niño lactante (NCAST, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las interacciones Madre-Infante (M-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas
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Se utilizará la escala de evaluación de la Capacitación satelital de evaluación del niño lactante (NCAST) para evaluar las interacciones madre-hijo (M-I).
Consulte la descripción detallada del estudio y el brazo de intervención para obtener más información sobre el programa NCAST.
Rango de escala de 0 a 73.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado, es decir, una mayor calidad de interacción entre padres e hijos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Letourneau, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ciencia de la implementación
- investigacion de servicios de salud
- relaciones padre-hijo
- intervenciones virtuales de salud mental
- investigación comprometida con el paciente
- salud mental del infante/niño
- métodos de diseño participativo
- transferencia integrada de conocimientos
- investigación conductual psicosocial/de salud
- desarrollo infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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