- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818047
Адаптация и пилотное тестирование веб- и мобильного интерфейса для вмешательства VID-KIDS (VID-KIDS)
VID-KIDS: быстрая разработка веб-интерфейса и мобильного интерфейса, адаптация и пилотное тестирование для поддержки психического здоровья и развития детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для виртуальной платформы История: Токсичные стрессоры, включая депрессию родителей, зависимости, насилие со стороны интимного партнера или низкий доход, подрывают качество отношений между родителями и детьми, подвергая детей риску психических, эмоциональных и поведенческих (MEB) проблем со здоровьем и развитием. COVID-19 создал беспрецедентную нагрузку на и без того уязвимые семьи. Послеродовая депрессия (ППД), например, затрагивает около 19% матерей и считается токсичной для психического здоровья и развития детей, поскольку снижает материнскую чувствительность и положительную реакцию на сигналы младенца/ребенка и требования заботливого внимания. В то время как депрессивные матери получают поддержку, COVID-19 ограничил доступ матерей в депрессии, подвергая психическое здоровье и развитие их детей повышенному риску. Воздействие токсического стресса увеличивает риск развития у детей плохой траектории психического здоровья на протяжении всей жизни. Обеспечение того, чтобы родители и дети получали поддержку для преодоления последствий токсического стресса, особенно с учетом сокращения услуг, связанных с COVID-19, имеет решающее значение для укрепления психического здоровья детей. Наша цель — развить успех двух финансируемых CIHR программ личного (на дому или в клинике) вмешательства, предназначенных для улучшения качества отношений между родителями и детьми, а также здоровья и развития детей MEB путем перехода к виртуальным родам. В связи с прекращением/задержкой набора как участников исследования, так и увеличением спроса на услуги по охране психического здоровья родителей и детей в связи с пандемией, исследовательская группа быстро адаптировалась к виртуальному предоставлению в сотрудничестве с основным пользователем знаний (Д. Молодежная стратегическая клиническая сеть, Служба здравоохранения Альберты). Наши усилия выявили непреодолимые препятствия на пути использования коммерчески доступных технологий и подтвердили необходимость разработки и внедрения платформ виртуальной помощи и мобильных инструментов, ориентированных на пользователя.
Программа VID-KIDS (программа видео-обратной связи для матерей, страдающих депрессией, и их детей) была разработана специально для того, чтобы помочь матерям с депрессивными расстройствами быть чуткими и отзывчивыми к своим детям, способность, которая подрывается симптомами депрессии, чтобы способствовать здоровое развитие ребенка. Поскольку эффективность обеих программ была продемонстрирована при посещении клиник и на дому, обе программы готовы к переходу на виртуальные форматы, и настало время для быстрого внедрения в Канаде.
Методы: Используя интегрированную передачу знаний (iKT) и подходы к совместному проектированию, исследователи разработают и апробируют виртуальную программу для реализации в реальных условиях, оценив влияние бета-прототипов на качество взаимодействия матери и ребенка и развитие здоровья детей MEB. Междисциплинарное сотрудничество имеет жизненно важное значение для обеспечения соответствующего опыта для разработки доступных, безопасных, удобных и осуществимых виртуальных вмешательств в области психического здоровья для VID-KIDS. Чтобы обеспечить удобство использования виртуальных платформ, исследователи проведут четырехэтапное исследование для VID-KIDS: Этапы 1 и 2: Исследовательский — вовлечение пользователей для определения контента и изучения проблем дизайна и пользовательских предпочтений с последующим прототипированием дизайна интерфейса; Фаза 3: Разработка программного обеспечения — итеративные сеансы проектирования с пользователями для разработки MVP; и Этап 4: Пилотное тестирование — бета-тестирование MVP и доработка дизайна пользовательского интерфейса. Будет оцениваться влияние бета-прототипов на качество взаимодействия родителей и младенцев, а также на психическое здоровье и развитие детей.
Соответствующие области исследований: этот проект напрямую согласуется с приоритетной областью исследований «Разработка инновационных адаптаций услуг и/или доставки», в которой дизайн пользовательского интерфейса (UID) и подходы iKT будут использоваться для: (a) адаптации инновационной программы VID-KIDS. для виртуальной доставки; (b) разработать виртуальные платформы (веб-приложения) и инструменты (мобильные приложения) для гибкого оказания психологической помощи родителям и обучения профессиональных фасилитаторов; (c) интегрировать виртуальные службы охраны психического здоровья в систему первичной медико-санитарной помощи для содействия внедрению программы; и (d) проектирование/тестирование оптимизированных и интуитивно понятных виртуальных систем, которые можно легко распространять и масштабировать. Эта работа подготовит почву для двух грантов трех советов по рандомизированным контролируемым испытаниям (РКИ), расширяя наши исследования в области предоставления пользователями технологий необходимых вмешательств на уровне сообщества, особенно актуальных для укрепления психического здоровья канадских семей в условиях пандемии COVID-19. 19 контекст физического дистанцирования.
Для программы VID-KIDS Предыстория и обоснование: Послеродовая депрессия (ППД), поражающая около 19% матерей, снижает материнскую чувствительность и положительную реакцию на сигналы младенца и его просьбы о заботливом внимании. Младенцы воспринимают такое поведение как стрессовое, которое стимулирует гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось, вызывая высвобождение кортизола, который при постоянно повышенных уровнях ингибирует нейрогенез в критические периоды развития мозга. Повышенный младенческий кортизол у младенцев от матерей с ПРЛ может объяснить более позднее плохое когнитивное развитие ребенка, а также гиперактивность и проблемы с тревогой в подростковом возрасте. Негативные результаты развития из-за некачественных взаимодействий и нарушенных моделей кортизола подчеркивают безотлагательность вмешательства. Успешное лечение PPD не всегда улучшало качество взаимодействия матери и ребенка (MI) и развитие детей. Обучение родителей, способствующее чувствительному, отзывчивому взаимодействию, может помочь детям, рожденным от депрессивных матерей, развиваться оптимально. Вопрос и цели исследования: Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с депрессивными матерями младенцев в возрасте 2–6 месяцев, целью которого было изменить негативное взаимодействие МИ и развитие ребенка, связанное с ПРЛ. Цель: изучить влияние вмешательства, VID-KIDS («вмешательство с видео обратной связью, направленное на улучшение взаимодействия между матерями и их детьми»), на: 1) взаимодействие М-Я; 2) модели кортизола младенцев, развитие младенцев, материнские симптомы PPD, тревога и родительский стресс. Предусмотреть улучшение: 1) взаимодействия М-И и развития младенцев, уровня кортизола у младенцев; 2) симптомы PPD, тревога, родительский стресс и развитие младенцев. Исследователи проведут анализ затрат и результатов. Дополнительной целью является сбор младенческих буккальных клеток для будущих генетических/эпигенетических анализов. Исследования показали, что биологическая чувствительность, оцениваемая с помощью генотипирования конкретных генетических вариантов и аллелей, может искажать эффекты вмешательств такого рода. Вмешательство может повлиять на эпигеном, особенно на количество или характер метилированных участков ДНК, у леченных младенцев иначе, чем у нелеченых младенцев, что может быть связано с развитием младенцев. Эта часть исследования не является обязательной для родителей — они могут отказаться от забора буккальных клеток. Методы. В исследовании будет проведено параллельное групповое РКИ по сравнению с программой ресурсов и направлений (стандартная помощь) для матерей с ПРЛ и их младенцев. После исходной оценки в течение следующих 9 недель матери, рандомизированные для вмешательства, получат 3 сеанса видео-обратной связи во время посещений на дому, проводимых с интервалом в 3 недели. Матери, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, сразу после 9-недельного интервала лечения/стандартного ухода (пост-тест), а затем через 2 месяца (отложенный пост-тест). Как контрольные, так и интервенционные матери будут иметь доступ к стандартному уходу в течение периода исследования. Использование матерями таких медицинских услуг будет задокументировано. Следователи будут придерживаться рекомендаций CONSORT. Описание вмешательства. Специалисты по видеосвязи будут обучены Co-PI Tryphonopoulos с использованием ручной учебной программы из 7 тематических модулей, предлагаемых в рамках 4-дневного семинара. Учебные модули будут включать: 1) Введение в видео-обратную связь; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Младенческие сигналы участия и разъединения (с использованием BabyCues NCAST: карты первого языка ребенка®; 4) Протокол вмешательства с обратной связью по видео; 5) Обзор интересующего поведения; 6) Тематические исследования; и 7) Примеры обратной связи, основанной на сильных сторонах.
Вмешательство следует протоколу из 8 шагов:
Ледокольный. Интервенционист инициирует взаимопонимание с участником. Обзор сигналов вовлечения и разъединения младенцев. Используя BabyCues NCAST, интервенционисты просматривают цветные фотокарточки, которые иллюстрируют и объясняют поведенческие сигналы, обычно наблюдаемые у младенцев, включая мощные и тонкие сигналы вовлечения и отключения. Преподавательская деятельность NCAST. Используя протоколы и элементы Шкалы оценки обучения кормящих детей (NCATS), матерей просят выполнить обучающую задачу, более сложную, чем возрастной уровень их младенца. Запись взаимодействия. Матерей и младенцев наблюдают и записывают на видео. Начальный просмотр. Конкретная обратная связь при первичном просмотре не предоставляется. Матерей просят обдумать и указать на любые детские сигналы, которые они узнают. Интервенционист документирует наличие или отсутствие сигналов младенца и реакцию матери для последующего обсуждения. Второй просмотр. Специалист по оказанию помощи и мать совместно просматривают записанное взаимодействие с возможностями повторного/медленного просмотра, подчеркивая чувствительность и отзывчивость. Специалист по вмешательству обеспечивает обратную связь: используя похвалу, подкрепляющую желаемое материнское поведение; информация о детских сигналах; оценка реакции матери на дистресс младенца; и использование языка, способствующего когнитивному росту. Третий просмотр. Окончательный просмотр объединяет все концепции, обсуждавшиеся в предыдущих просмотрах, с использованием положительного подкрепления, чтобы подчеркнуть оптимальные аспекты чувствительности, отзывчивости и конструктивной обратной связи, предлагая области для роста. Подведение итогов после просмотра. Специалист по интервенции и мать завершают видео-сессию обратной связи, обсуждая все, что интересует мать. Матерям рекомендуется записывать сигналы вовлеченности/отстраненности их младенцев и реакции на это невербальное поведение. Сеансы видео обратной связи длятся 60-90 минут. Последующие занятия следуют тому же протоколу (новые обучающие мероприятия) и основываются на предыдущих обсуждениях руководства по взаимодействию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Набор будет проводиться в рамках программы иммунизации Calgary Public Health. Медсестры общественного здравоохранения регулярно обследуют матерей на предмет PPD во время визитов в клинику вакцинации младенцев с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Баллы EPDS > 12 указывают на вероятную большую депрессию с послеродовым началом и делают мать подходящей для нашего исследования. Приблизительно 500 матерей в год (40 в месяц) проходят скрининг старше 12 лет по EPDS. Исследователи согласились оказать поддержку сотруднику отдела общественного здравоохранения Калгари, работающему неполный рабочий день, для просмотра записей скрининга и связи с потенциальными участниками, чтобы определить, готовы ли они к тому, чтобы менеджер проекта VID-KIDS связался с ними для получения дополнительной информации об исследовании. Если матери согласятся, то менеджер проекта VID-KIDS свяжется с матерью, чтобы объяснить суть исследования, дополнительно оценить соответствие требованиям и, при необходимости, провести процедуру информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нет, если они соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа программы вмешательства VID-KIDS
Экспериментальный: Программа вмешательства VID-KIDS. Группа RN просматривает фотографии сигналов вовлечения/отвлечения младенцев.
Учебная деятельность NCAST, матерей просили выполнить задание, продвинутое для уровня младенца, записано.
1-й вид, без обратной связи, матери раскрывают сигналы младенца.
RN записывает реакцию младенца/матери, последующее обсуждение.
2-й, RN и мать совместно просматривают взаимодействие со временем для воспроизведения / обзора частей чувствительности и отзывчивости.
Обратная связь RN: похвала желаемого материнского поведения; информация о детских сигналах; материнская реакция на дистресс младенца; и использование языка, способствующего когнитивному росту.
В-третьих, все концепции, обсуждавшиеся в прошлых взглядах, используют положительное подкрепление для подтверждения аспектов чувствительности, полезной обратной связи для областей роста.
После подведения итогов Р.Н. и мать обсуждают интересы матери.
Матерям рекомендуется замечать сигналы вовлеченности/отстранения младенцев.
|
Исследователи создали VID-KIDS для матерей с PPD, чтобы улучшить чувствительность и позитивную реакцию по отношению к своим младенцам.
Видео-обратная связь имеет то преимущество, что она визуально конкретна, но «отдалена», потому что действие и обратная связь не совпадают; это помогает матерям сохранять элемент объективности, который может свести к минимуму чувство вины, связанное с потенциально предполагаемым отсутствием родительских навыков.
Интервенционистов с видеообратной связью обучают следователи с модулями, разработанными вручную.
В том числе: Введение в видео-обратную связь; NCAST Keys to Caregiving Program; Младенческие сигналы участия и разъединения; протокол вмешательства с видео обратной связью; Обзор интересующего поведения; Тематические исследования; и примеры обратной связи, основанной на сильных сторонах.
Вмешательство VID-KIDS следует 8-шаговому протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки спутникового обучения для оценки кормящих детей (NCAST) будет использоваться для оценки взаимодействия матери и ребенка (M-I).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 недель
|
Для оценки взаимодействия матери и ребенка (M-I) будет использоваться шкала оценки спутникового обучения для оценки кормящих детей (NCAST).
См. раздел «Подробное описание исследования» и «Вмешательство» для получения дополнительной информации о программе NCAST.
Диапазон шкалы от 0 до 73.
Более высокий балл означает лучший результат, то есть более высокое качество взаимодействия родителей и детей.
|
через завершение обучения, в среднем 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Letourneau, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- наука о внедрении
- исследования в области здравоохранения
- отношения между родителями и детьми
- виртуальные вмешательства в области психического здоровья
- исследования с привлечением пациентов
- психическое здоровье младенца / ребенка
- методы совместного проектирования
- комплексная передача знаний
- психосоциальные / медицинские поведенческие исследования
- развитие детей
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .