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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04818047
VID-KIDS 개입을 위한 웹 및 모바일 인터페이스의 적응 및 파일럿 테스트 (VID-KIDS)
VID-KIDS: 아동의 정신 건강 및 발달을 지원하기 위한 신속한 사용자 정보 웹 및 모바일 인터페이스 개발, 적응 및 파일럿 테스트.
연구 개요
상세 설명
가상 플랫폼 배경의 경우: 부모의 우울증, 중독, 친밀한 파트너의 폭력 또는 저소득층을 포함한 독성 스트레스 요인은 부모-자녀 관계의 질을 약화시켜 아동을 정신적, 정서적 및 행동적(MEB) 건강 및 발달 문제의 위험에 빠뜨립니다. COVID-19는 이미 취약한 가정에 전례 없는 압박을 가하고 있습니다. 예를 들어, 산후 우울증(PPD)은 산모의 ~19%에 영향을 미치며 산모의 민감성과 유아/아동 단서에 대한 긍정적인 반응을 감소시키고 돌봄에 대한 입찰을 하기 때문에 어린이의 정신 건강 및 발달에 유독한 것으로 간주됩니다. 우울한 어머니는 지원을 통해 혜택을 받지만 COVID-19는 우울한 어머니의 접근성을 감소시켜 자녀의 정신 건강과 발달을 위험에 빠뜨립니다. 유독성 스트레스에 노출되면 아동의 평생 정신 건강 궤도가 좋지 않을 위험이 높아집니다. 특히 COVID-19와 관련된 서비스 축소를 고려할 때 부모와 자녀가 독성 스트레스의 영향을 해결하기 위한 지원을 받도록 하는 것은 어린이의 정신 건강을 증진하는 데 매우 중요합니다. 우리의 목표는 가상 배달로 전환하여 부모-자녀 관계의 질과 어린이의 MEB 건강 및 발달을 개선하도록 설계된 두 가지 CIHR 자금 대면(가정 또는 진료소) 개입 프로그램의 성공을 기반으로 구축하는 것입니다. 연구에서 모집이 중단/지연되고 팬데믹과 관련된 부모-자녀 정신 건강 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 연구팀은 주요 지식 사용자(D McNeil, Scientific Director, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services). 우리의 노력은 상업적으로 이용 가능한 기술을 사용하는 데 있어 극복할 수 없는 장벽을 드러냈고 사용자 정보 기반 가상 케어 제공 플랫폼 및 모바일 도구를 개발 및 구현해야 할 필요성을 확인했습니다.
VID-KIDS 프로그램(우울증 엄마와 영아를 위한 비디오 피드백 상호작용 안내 프로그램)은 PPD가 있는 엄마가 우울증 증상으로 인해 약화되는 영아에게 민감하고 반응하도록 돕기 위해 특별히 고안되었습니다. 건강한 아동 발달. 두 프로그램 모두 클리닉 및 가정 방문에서 효과적인 것으로 입증되었으므로 두 프로그램 모두 가상 형식으로 전환할 수 있는 위치에 있으며 캐나다에서 빠르게 도입할 시기가 무르익었습니다.
방법: 통합 지식 이전(iKT) 및 참여 설계 접근 방식을 사용하여 조사자는 베타 프로토타입이 산모-유아 상호 작용 품질 및 어린이 MEB 건강 발달에 미치는 영향을 평가하여 실제 구현을 위한 가상 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트합니다. VID-KIDS를 위한 접근 가능하고 안전하며 사용자 친화적이고 실행 가능한 가상 정신 건강 개입을 개발하기 위해 관련 전문 지식을 확보하려면 학제간 협력이 필수적입니다. 가상 플랫폼의 유용성을 보장하기 위해 조사관은 VID-KIDS에 대한 4단계 연구를 수행할 것입니다. 3단계: 소프트웨어 개발 - MVP를 개발하기 위해 사용자와 반복적인 설계 세션 및 4단계: 파일럿 테스트 - MVP를 베타 테스트하고 사용자 인터페이스 디자인을 개선합니다. 베타 프로토타입이 부모-유아 상호작용의 질과 어린이의 정신 건강 및 발달에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
관련 연구 영역: 이 프로젝트는 사용자 인터페이스 디자인(UID) 및 iKT 접근 방식을 사용하여 다음과 같은 우선 순위 연구 영역인 서비스 및/또는 제공의 혁신적인 적응 개발과 직접적으로 일치합니다. (a) 혁신적인 VID-KIDS 프로그램 적응 가상 배달을 위해; (b) 부모를 위한 정신 건강 지원 및 전문 촉진자를 위한 교육을 유연하게 제공하기 위한 가상 플랫폼(웹 기반 애플리케이션) 및 도구(모바일 앱)를 개발합니다. (c) 가상 정신 건강 서비스를 1차 진료 시스템에 통합하여 프로그램 이해를 촉진합니다. (d) 쉽게 확산되고 확장될 수 있는 능률적이고 직관적인 가상 시스템을 설계/테스트합니다. 이 작업은 특히 COVID-19 상황에서 캐나다 가족의 정신 건강 증진과 관련된 필요한 지역사회 개입의 사용자 참여 기술 지원 전달에 대한 연구를 확장하여 2개의 3개 위원회 무작위 통제 시험(RCT) 보조금을 위한 단계를 설정할 것입니다. 19 물리적 거리두기의 맥락.
VID-KIDS 프로그램 배경 및 근거: 산모의 약 19%에 영향을 미치는 산후우울증(PPD)은 산모의 민감성과 아기의 신호에 대한 긍정적인 반응을 감소시키고 돌봄에 대한 입찰을 유도합니다. 영아는 이러한 행동을 시상하부 뇌하수체 부신 축을 자극하여 코르티솔 분비를 유발하는 스트레스가 많은 것으로 인식합니다. 이 코르티솔 분비는 지속적으로 높은 수준에서 뇌 발달의 중요한 기간 동안 신경 발생을 억제합니다. PPD가 있는 산모의 영아의 영아 코르티솔 상승은 나중에 아동의 인지 발달 저하, 과잉 행동 및 불안 문제를 청소년기에 설명할 수 있습니다. 질이 낮은 상호 작용과 중단된 코르티솔 패턴으로 인한 부정적인 발달 결과는 개입의 시급성을 강조합니다. PPD를 성공적으로 치료해도 산모-영아(M-I) 상호 작용의 질과 아동 발달이 지속적으로 개선되지는 않았습니다. 민감하고 반응이 빠른 상호 작용을 촉진하는 부모 교육은 우울한 엄마의 아기가 최적으로 발달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 질문 및 목표: PPD와 관련된 부정적인 M-I 상호 작용 및 아동 발달을 변경하도록 설계된 2-6개월 영아의 우울한 어머니를 대상으로 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다. 목표: VID-KIDS("엄마와 자녀 사이의 개선된 상호 작용을 촉진하기 위한 비디오 피드백 개입") 중재의 효과를 다음에 대해 조사합니다. 1) M-I 상호 작용; 2) 유아 코르티솔 패턴, 유아 발달, 산모의 PPD 증상, 불안 및 양육 스트레스. 개선 예상: 1) M-I 상호작용 및 유아 발달, 유아 코르티솔; 2) PPD의 증상, 불안, 육아 스트레스, 유아 발달. 조사관은 비용-편익 분석을 수행합니다. 추가 목표는 미래의 유전/후생유전학적 분석을 위해 유아 협측 세포를 수집하는 것입니다. 연구에 따르면 특정 유전자 변형 및 대립유전자의 유전형 분석을 통해 평가된 생물학적 민감도가 이러한 특성의 개입 효과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 개입은 영아 발달과 관련될 수 있는 치료되지 않은 영아와 다르게 치료된 영아의 후생유전체, 특히 메틸화 DNA 부위의 수 또는 특성에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구의 이 부분은 부모를 위한 선택 사항입니다. 부모는 협측 세포 수집을 거부할 수 있습니다. 방법: 이 연구는 PPD가 있는 어머니와 그 영아를 위한 자원 및 추천 프로그램(표준 관리)과 비교하여 병렬 그룹 RCT를 구현할 것입니다. 기준 평가 후, 다음 9주 동안 중재에 무작위로 배정된 산모는 3주 간격으로 가정 방문 중에 3회의 비디오 피드백 세션을 받게 됩니다. 통제 조건으로 무작위 배정된 산모는 표준 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 기준선에서 평가되며, 9주 치료/표준 관리 간격 직후(사후 테스트), 2개월 후(지연된 사후 테스트)에 평가됩니다. 통제 어머니와 개입 어머니 모두 연구 기간 동안 표준 치료를 받을 수 있습니다. 어머니의 이러한 의료 서비스 사용은 문서화됩니다. 조사관은 CONSORT 지침을 준수합니다. 개입 설명. 비디오 피드백 중재자는 4일 워크숍에서 제공되는 7개 테마 모듈의 수동 커리큘럼을 사용하여 Co-PI Tryphonopoulos에서 교육을 받습니다. 교육 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) 비디오 피드백 소개; 2) 간병 프로그램에 대한 NCAST 키; 3) 영아 개입 및 분리 단서(NCAST의 BabyCues: A Child's First Language Cards® 사용, 4) 비디오 피드백 중재 프로토콜, 5) 관심 행위의 개요; 6) 사례 연구; 7) 강점 기반 피드백의 예.
개입은 8단계 프로토콜을 따릅니다.
아이스 브레이킹. 중재자는 참가자와 관계를 시작합니다. 영아 개입 및 이탈 단서의 개요. NCAST의 BabyCues를 사용하여 중재자는 강력하고 미묘한 참여 및 참여 해제 신호를 포함하여 영아에게서 흔히 볼 수 있는 행동 신호를 설명하고 설명하는 컬러 사진 카드를 검토합니다. NCAST 교육 활동. NCATS(Nursing Child Assessment Teaching Scale) 프로토콜 및 요소를 사용하여 어머니는 유아의 연령 수준보다 더 높은 교육 과제를 수행하도록 요청받습니다. 녹음 상호 작용. 엄마와 아기를 관찰하고 비디오로 녹화합니다. 초기보기. 초기 시청 중에는 특정 피드백이 제공되지 않습니다. 어머니는 자신이 인식하는 유아 신호를 반영하고 지적하도록 요청받습니다. 중재자는 나중에 논의할 수 있도록 영아 신호의 유무와 엄마의 반응을 기록합니다. 두 번째 보기. 중재자와 어머니는 민감성과 반응성을 강조하는 재생/느린 검토 부분에 대해 제공된 기회와 함께 녹음된 상호 작용을 함께 봅니다. 중재자는 피드백을 제공합니다: 바람직한 산모의 행동을 강화하는 칭찬을 사용합니다. 유아 신호에 대한 정보; 영아의 고통에 대한 산모의 반응 평가; 인지 성장 촉진 언어 사용. 세 번째 보기. 최종 시청은 이전 상영에서 논의된 모든 개념을 통합하고 긍정적 강화를 사용하여 민감성, 반응성 및 성장 영역을 제안하는 건설적인 피드백의 최적 측면을 강조합니다. 시청 후 보고. 중재자와 어머니는 어머니의 관심사에 대해 논의하는 비디오 피드백 세션을 마칩니다. 어머니는 유아의 참여/분리 단서와 이러한 비언어적 행동에 대한 반응을 기록하도록 권장됩니다. 비디오 피드백 세션은 60-90분 동안 진행됩니다. 후속 세션은 동일한 프로토콜(새로운 교육 활동)을 따르며 이전 상호 작용 지침 토론을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집은 Calgary Public Health의 예방 접종 프로그램을 통해 수행됩니다. 공중 보건 RN은 생후 2, 4, 6개월에 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 영아 예방 접종 클리닉 예약 중에 산모의 PPD를 정기적으로 선별합니다. EPDS 점수> 12는 산후 발병 가능성이있는 주요 우울증을 나타내며 어머니를 연구 대상으로 만듭니다. 연간 약 500명의 산모(40/월)가 EPDS에서 >12를 선별합니다. 조사관은 시간제 캘거리 공중 보건 직원이 검사 기록을 검토하고 잠재적 참가자에게 연락하여 연구에 대한 추가 정보를 위해 VID-KIDS 프로젝트 관리자가 연락할 의향이 있는지 결정하도록 지원하는 데 동의했습니다. 어머니가 동의하면 VID-KIDS 프로젝트 관리자가 어머니에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 추가 자격을 평가하며 적절한 경우 정보에 입각한 동의 절차를 수행합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하는 한 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: VID-KIDS 개입 프로그램 그룹
실험적: VID-KIDS 개입 프로그램 그룹 RN이 유아 참여/분리 단서 사진을 검토합니다.
NCAST 교육 활동, 어머니는 영아 수준에 맞게 진행된 작업을 수행하도록 요청하여 기록했습니다.
1st-View, 피드백 없음, 어머니는 유아 신호를 드러냅니다.
RN은 영아/산모의 반응을 기록하고 나중에 논의합니다.
2차, RN과 어머니는 감수성과 반응성의 부분을 재생/검토하기 위한 시간과 함께 상호작용을 공동 시청합니다.
RN 피드백: 원하는 산모의 행동을 칭찬합니다. 유아 신호에 대한 정보; 유아 고통에 대한 어머니의 반응; 인지 성장 촉진 언어 사용.
셋째, 과거 관점에서 논의된 모든 개념은 성장 영역에 대한 유용한 피드백인 민감성의 측면을 확인하기 위해 긍정적 강화를 사용합니다.
보고 후, RN과 어머니는 어머니의 관심사에 대해 논의합니다.
어머니는 유아의 참여/분리 신호를 기록하도록 권장했습니다.
|
조사관은 PPD가 있는 어머니를 위해 VID-KIDS를 만들어 아기에 대한 민감성과 긍정적 반응을 개선했습니다.
비디오 피드백은 동작과 피드백이 동시에 발생하지 않기 때문에 시각적으로 구체적이지만 "멀리" 있는 이점이 있습니다. 이것은 어머니가 양육 기술의 잠재적인 인식 부족과 관련된 죄책감을 최소화할 수 있는 객관성 요소를 유지하는 데 도움이 됩니다.
Videofeedback 중재자는 수동 모듈을 사용하여 조사관에 의해 교육을 받습니다.
포함: 비디오 피드백 소개; 간병 프로그램에 대한 NCAST 키; 유아 교전 및 이탈 단서; 비디오 피드백 중재 프로토콜 관심 행동의 개요; 사례 연구; 및 강점 기반 피드백의 예.
VID-KIDS 개입은 8단계 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCAST(Nursing Child Assessment Satellite Training) 평가 척도를 사용하여 엄마-영아(M-I) 상호 작용을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18주
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NCAST(Nursing Child Assessment Satellite Training) 평가 척도를 사용하여 어머니-영아(M-I) 상호 작용을 평가합니다.
NCAST 프로그램에 대한 자세한 내용은 연구 상세 설명 및 중재 항목을 참조하십시오.
척도 범위는 0 - 73입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 부모-자녀 상호작용의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Letourneau, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
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