- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818047
Tilpasning og pilottesting av web- og mobilgrensesnitt for VID-KIDS-intervensjonen (VID-KIDS)
VID-KIDS: Rask brukerinformert web- og mobilgrensesnittutvikling, tilpasning og pilottesting for å støtte barns psykiske helse og utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For Virtuell plattform Bakgrunn: Giftige stressfaktorer, inkludert foreldres depresjon, avhengighet, vold i nære partnere eller lavinntekt undergraver kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn, og setter barn i fare for mentale, emosjonelle og atferdsmessige (MEB) helse- og utviklingsproblemer. COVID-19 har lagt en enestående belastning på allerede sårbare familier. Postpartum depresjon (PPD), for eksempel, påvirker ~19% av mødrene og anses som giftig for barns mentale helse og utvikling fordi det reduserer mors følsomhet og positiv respons på spedbarns/barns signaler og tilbud om omsorgsfull oppmerksomhet. Mens deprimerte mødre drar nytte av støtte, har COVID-19 redusert tilgangen til deprimerte mødre, og setter barnas mentale helse og utvikling i økt risiko. Eksponering for giftig stress øker barns risiko for dårlige livsløp for mental helse. Å sikre at foreldre og barn får støtte for å håndtere virkningen av giftig stress, spesielt gitt tjenestereduksjoner forbundet med COVID-19, er avgjørende for å fremme barns mentale helse. Vårt mål er å bygge videre på suksessen til to CIHR-finansierte intervensjonsprogram (hjem eller klinikk) designet for å forbedre kvaliteten på foreldre-barn-relasjonene og barns MEB-helse og utvikling ved å gå over til virtuell levering. Som svar på opphørt/forsinket rekruttering i både studien og økt etterspørsel etter foreldre-barn psykisk helsetjenester relatert til pandemien, tilpasset forskerteamet seg raskt til virtuell levering i samarbeid med hovedkunnskapsbrukeren (D McNeil, vitenskapelig direktør, Maternal Newborn Child og Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services). Vår innsats avslørte uoverstigelige barrierer for å bruke kommersielt tilgjengelige teknologier og bekrefter behovet for å utvikle og implementere brukerinformerte virtuelle pleieleveringsplattformer og mobile verktøy.
VID-KIDS Program (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressive Mothers and their Infants), ble utviklet spesielt for å hjelpe mødre med PPD til å være sensitive og lydhøre overfor spedbarnene sine, en evne som undergraves av symptomene på depresjon, for å fremme sunn utvikling av barn. Siden begge programmene har vist seg å være effektive i klinikk og hjemmebesøk, er begge posisjonert for overgang til virtuelle formater, og tidspunktet er modent for raskt opptak i Canada.
Metoder: Ved å bruke integrert kunnskapsoverføring (iKT) og deltakende designtilnærminger, vil etterforskere utvikle og pilotteste et virtuelt program for implementering i den virkelige verden, ved å evaluere effekten av beta-prototypene på interaksjonskvaliteten mellom mor og spedbarn og barns MEB-helseutvikling. Tverrfaglig samarbeid er avgjørende for å sikre relevant kompetanse for å utvikle tilgjengelig sikker, trygg, brukervennlig og gjennomførbar virtuell psykisk helseintervensjon for VID-KIDS. For å sikre brukervennligheten til de virtuelle plattformene, vil etterforskerne gjennomføre firefasestudier for VID-KIDS: Fase 1 og 2: Utforskende – brukerengasjement for å identifisere innhold og utforske designutfordringer og brukerpreferanser, etterfulgt av prototyping av grensesnittdesign; Fase 3: Programvareutvikling - iterative designøkter med brukere for å utvikle MVP-er; og Fase 4: Pilottest - betatest MVP-er og avgrens brukergrensesnittdesign. Effekten av beta-prototypene på kvaliteten på samspillet mellom foreldre og spedbarn og barns psykiske helse og utvikling vil bli vurdert.
Relevante forskningsområder: Dette prosjektet er direkte på linje med det prioriterte forskningsområdet, Developing Innovative Adaptations of Services and/eller Delivery, ved at brukergrensesnittdesign (UID) og iKT-tilnærminger vil bli brukt for å: (a) tilpasse det innovative VID-KIDS-programmet for virtuell levering; (b) utvikle virtuelle plattformer (nettbaserte applikasjoner) og verktøy (mobilapper) for fleksibel levering av psykisk helsestøtte til foreldre og opplæring for profesjonelle tilretteleggere; (c) integrere virtuelle psykiske helsetjenester i primæromsorgssystemet for å fremme programopptak; og (d) designe/teste strømlinjeformede og intuitive virtuelle systemer som enkelt kan spres og skaleres. Arbeidet hans vil legge grunnlaget for to tri-råds randomiserte kontrollerte forsøk (RCT), som utvider vår forskning på brukerengasjert teknologiaktivert levering av nødvendige samfunnsintervensjoner, spesielt relevant for å fremme den mentale helsen til kanadiske familier i COVID- 19 kontekst av fysisk distansering.
For VID-KIDS Program Bakgrunn og begrunnelse: Påvirker ~19 % av mødrene, postpartum depresjon (PPD) reduserer mors følsomhet og positiv respons på spedbarns signaler og tilbud om omsorgsfull oppmerksomhet. Spedbarn oppfatter denne atferden som stressende, noe som stimulerer hypothalamus-hypofysens binyreakse, og utløser kortisolfrigjøring som, ved vedvarende forhøyede nivåer, hemmer nevrogenese i kritiske perioder med hjerneutvikling. Forhøyet spedbarnskortisol hos spedbarn av mødre med PPD kan forklare senere dårlig kognitiv utvikling hos barn og hyperaktivitet og angstproblemer inn i ungdomsårene. De negative utviklingsresultatene fra interaksjoner av dårlig kvalitet og forstyrrede kortisolmønstre understreker at det haster med å gripe inn. Vellykket behandling av PPD har ikke konsekvent forbedret interaksjonskvaliteten mellom mor og spedbarn (M-I) og barns utvikling. Foreldreopplæring som fremmer sensitive, responsive interaksjoner kan hjelpe spedbarn av deprimerte mødre med å utvikle seg optimalt. Forskningsspørsmål og mål: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) med deprimerte mødre til spedbarn i alderen 2-6 måneder designet for å endre negativ M-I-interaksjon og barns utvikling assosiert med PPD. Mål: undersøke effekten av intervensjonen, VID-KIDS ("video-feedback intervensjon for å fremme forbedret interaksjon mellom mødre og deres barn"), på: 1) M-I interaksjon; 2) spedbarnskortisolmønstre, spedbarnsutvikling, morssymptomer på PPD, angst og foreldrestress. Forvent å forbedre: 1) M-I-interaksjoner og spedbarnsutvikling, spedbarnskortisol; 2) symptomer på PPD, angst, foreldrestress og spedbarnsutvikling. Etterforskerne skal gjennomføre kostnad-nytte-analyser. Et tilleggsmål er å samle inn bukkale spedbarnsceller for fremtidige genetiske/epigenetiske analyser. Forskning har antydet biologisk sensitivitet, vurdert via genotyping av spesifikke genetiske varianter og alleler kan forvirre effekter av intervensjoner av denne art. Intervensjon kan påvirke epigenomet, spesielt antallet eller arten av metylerte DNA-steder, til behandlede spedbarn annerledes enn ubehandlede spedbarn som kan knyttes til spedbarns utvikling. Denne delen av studien er valgfri for foreldre - de kan velge bort bukkal celleinnsamling. Metoder: Studien vil implementere en parallell gruppe RCT sammenlignet med ressurs- og henvisningsprogram (standard omsorg) for mødre med PPD og deres spedbarn. Etter baseline-vurdering, i løpet av de påfølgende 9 ukene, vil mødre som er randomisert til intervensjonen motta 3-videotilbakemeldingsøkter under hjemmebesøk utført med 3-ukers intervaller. Mødre som er randomisert til kontrolltilstanden vil få standard omsorg. Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 9 ukers behandling/standard behandlingsintervall (post-test), deretter 2 måneder senere (forsinket post-test). Både kontroll- og intervensjonsmødre vil ha tilgang til standard omsorg over studieperioden. Mødres bruk av slike helsetjenester vil bli dokumentert. Etterforskerne vil følge CONSORT-retningslinjene. Intervensjonsbeskrivelse. Intervensjonister med videotilbakemeldinger vil bli opplært av Co-PI Tryphonopoulos ved å bruke en manuell pensum med 7-temamoduler som tilbys i en 4-dagers workshop. Treningsmoduler vil inkludere: 1) Introduksjon til video-feedback; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Infant Engagement and Disengagement Cues (ved hjelp av NCASTs BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Intervensjonsprotokoll for videotilbakemeldinger; 5) Oversikt over atferd av interesse; 6) Kasusstudier; og 7) Eksempler på styrkebasert tilbakemelding.
Intervensjonen følger en 8-trinns protokoll:
Isbrytende. Intervensjonist innleder kontakt med deltakeren. Oversikt over spedbarnsengasjement og frakoblingssignaler. Ved å bruke NCASTs BabyCues, gjennomgår intervensjonister fargede fotokort som illustrerer og forklarer atferdssignalene som ofte sees hos spedbarn, inkludert kraftige og subtile engasjerende og frakoblende signaler. NCAST Undervisningsaktivitet. Ved å bruke Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) protokoller og elementer, blir mødre bedt om å utføre en undervisningsoppgave som er mer avansert enn spedbarnets aldersnivå. Opptaksinteraksjon. Mødre og spedbarn blir observert og tatt opp på video. Innledende visning. Spesifikke tilbakemeldinger gis ikke under den første visningen. Mødre blir bedt om å reflektere over og peke på spedbarnssignaler de kjenner igjen. Intervensjonist dokumenterer tilstedeværelse eller fravær av spedbarnssignaler og mors svar for senere diskusjon. Andre visning. Intervensjonist og mor ser sammen på den registrerte interaksjonen med muligheter for replay/langsom gjennomgang med vekt på sensitivitet og respons. Intervensjonist gir tilbakemelding: ved å bruke ros for å forsterke ønsket mors atferd; informasjon om spedbarnssignaler; vurdering av mors respons på spedbarns nød; og bruk av kognitiv vekstfremmende språk. Tredje visning. Den endelige visningen integrerer alle konseptene som ble diskutert i de forrige visningene, ved å bruke positiv forsterkning for å understreke optimale aspekter ved sensitivitet, respons og konstruktiv tilbakemelding som foreslår områder for vekst. Debrief etter visning. Intervensjonist og mor avslutter videofeedback-økten og diskuterer det som interesserer moren. Mødre oppfordres til å legge merke til spedbarnets tegn på engasjement/frigjøring og svar på denne ikke-verbale atferden. Videotilbakemeldingsøkter varer 60-90 min. Påfølgende økter følger samme protokoll (nye undervisningsaktiviteter) og bygger på tidligere samhandlingsveiledningsdiskusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttering vil bli utført gjennom Calgary Public Health sitt vaksinasjonsprogram. Public Health RNs screener rutinemessig mødre for PPD under avtaler med spedbarns vaksinasjonsklinikker ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 2, 4 og 6 måneders alder. EPDS-score >12 indikerer sannsynlig alvorlig depresjon etter fødsel og gjør en mor kvalifisert for vår studie. Omtrent 500 mødre per år (40/mnd) skjerm >12 på EPDS. Etterforskerne har gått med på å støtte en deltidsansatt i Calgary Public Health til å gjennomgå screeningsregistrene og kontakte potensielle deltakere for å finne ut om de er villige til å bli kontaktet av en VID-KIDS-prosjektleder for ytterligere informasjon om studien. Hvis mødre er enige, vil VID-KIDS-prosjektlederen kontakte moren for å forklare studien, vurdere kvalifiseringen ytterligere, og om nødvendig gjennomføre prosedyren for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen så lenge de oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: VID-KIDS Intervention Program Group
Eksperimentelt: VID-KIDS Intervention Program Group RN gjennomgår bilder av spedbarns engasjement/frakobling.
NCAST-undervisningsaktivitet, mødre bedt om å utføre avanserte oppgaver for spedbarnsnivå, registrert.
1st-View, ingen tilbakemelding, mødre avslører spedbarnssignaler.
RN registrerer spedbarns/mors svar, senere diskusjon.
2., RN og mor co-view interaksjon med tid for replay/review deler av sensitivitet og respons.
RN-tilbakemelding: berømme ønsket mors oppførsel; informasjon om spedbarnssignaler; mors respons på spedbarns nød; og bruk av kognitiv vekstfremmende språk.
For det tredje, alle konsepter diskutert i tidligere synspunkter, bruker positiv forsterkning for å bekrefte aspekter ved sensitivitet, nyttig tilbakemelding for områder med vekst.
Post-Debrief diskuterer RN og mor morens interesser.
Mødre oppfordres til å legge merke til spedbarns signaler om engasjement/frigjøring.
|
Etterforskere opprettet VID-KIDS for mødre med PPD for å forbedre følsomhet og positiv respons overfor spedbarnene deres.
Video-feedback har fordelen av å være visuelt konkret, men likevel "fjern" fordi handlingen og tilbakemeldingene ikke er samtidige; dette hjelper mødre å opprettholde et element av objektivitet som kan minimere skyldfølelser forbundet med potensiell oppfattet mangel på foreldreferdigheter.
Videofeedback-intervensjonister blir opplært av etterforskere med manuelle moduler.
Inkludert: Introduksjon til video-feedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Spedbarns engasjement og frigjøring signaler; Intervensjonsprotokoll for videotilbakemeldinger; Oversikt over atferd av interesse; Kasusstudier; og eksempler på styrkebasert tilbakemelding.
VID-KIDS intervensjon følger en 8-trinns protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) vurderingsskala vil bli brukt til å evaluere interaksjoner mellom mor og spedbarn (M-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
|
Bruk av Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) vurderingsskalaen vil bli brukt til å evaluere mor-spedbarn (M-I) interaksjoner.
Se detaljert beskrivelse og intervensjonsarm for mer informasjon om NCAST-programmet.
Skala fra 0 til 73.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. høyere kvalitet på samhandling mellom foreldre og barn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Letourneau, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .