- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818047
Anpassning och pilottestning av webb- och mobilgränssnitt för VID-KIDS-interventionen (VID-KIDS)
VID-KIDS: Snabb användarinformerad webb- och mobilgränssnittsutveckling, anpassning och pilottestning för att stödja barns psykiska hälsa och utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För virtuell plattform Bakgrund: Giftiga stressfaktorer inklusive föräldrars depression, missbruk, våld i nära relationer eller låginkomst undergräver kvaliteten på relationen mellan föräldrar och barn, vilket utsätter barn för risk för mentala, emotionella och beteendemässiga (MEB) hälso- och utvecklingsproblem. Covid-19 har lagt en aldrig tidigare skådad belastning på redan utsatta familjer. Postpartumdepression (PPD), till exempel, drabbar ~19% av mammorna och anses vara giftigt för barns psykiska hälsa och utveckling eftersom det minskar moderns känslighet och positiva lyhördhet för spädbarns/barns signaler och ansökningar om vårdande uppmärksamhet. Medan deprimerade mödrar drar nytta av stöd, har covid-19 minskat deprimerade mödrars tillgång, vilket gör att deras barns psykiska hälsa och utveckling ökar i riskzonen. Exponering för giftig stress ökar barns risk för dåliga livslånga mentala hälsobanor. Att säkerställa att föräldrar och barn får stöd för att ta itu med effekterna av giftig stress, särskilt med tanke på serviceminskningar i samband med covid-19, är avgörande för att främja barns mentala hälsa. Vårt mål är att bygga vidare på framgången med två CIHR-finansierade in-person (hem eller klinik) interventionsprogram utformade för att förbättra kvaliteten på förälder-barn relationer och barns MEB hälsa och utveckling genom att gå över till virtuell leverans. Som svar på upphörd/försenad rekrytering i både studien och ökad efterfrågan på psykiatrisk hälsovård för föräldrar och barn relaterade till pandemin, anpassade forskargruppen sig snabbt till virtuell leverans i samarbete med huvudkunskapsanvändaren (D McNeil, vetenskaplig chef, Maternal Newborn Child och Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services). Våra ansträngningar avslöjade oöverstigliga hinder för att använda kommersiellt tillgänglig teknik och bekräftar behovet av att utveckla och implementera användarinformerade virtuella vårdplattformar och mobila verktyg.
VID-KIDS Program (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressive Mothers and their Infants), utformades specifikt för att hjälpa mödrar med PPD att vara känsliga och lyhörda för sina spädbarn, en förmåga som undergrävs av symtomen på depression, för att främja hälsosam barns utveckling. Eftersom båda programmen har visat sig vara effektiva vid klinik- och hembesök, är båda positionerade för övergång till virtuella format och tidpunkten är mogen för snabb upptagning i Kanada.
Metoder: Med hjälp av integrerad kunskapsöverföring (iKT) och tillvägagångssätt för deltagande design kommer utredarna att utveckla och pilottesta ett virtuellt program för implementering i verkliga världen, genom att utvärdera effekten av beta-prototyperna på kvaliteten på interaktionen mellan mödrar och spädbarn och barns MEB-hälsoutveckling. Tvärvetenskapligt samarbete är avgörande för att säkerställa relevant expertis för att utveckla tillgänglig säker, säker, användarvänlig och genomförbar virtuell mentalvårdsinsats för VID-KIDS. För att säkerställa användbarheten av de virtuella plattformarna kommer utredarna att genomföra fyrafasstudier för VID-KIDS: Fas 1 och 2: Utforskande - användarengagemang för att identifiera innehåll och utforska designutmaningar och användarpreferenser, följt av prototypframställning av gränssnittsdesigner; Fas 3: Mjukvaruutveckling - iterativa designsessioner med användare för att utveckla MVP:er; och Fas 4: Pilottest - betatesta MVP:er och förfina användargränssnittsdesigner. Effekten av beta-prototyperna på kvaliteten på interaktionen mellan föräldrar och spädbarn och barns psykiska hälsa och utveckling kommer att utvärderas.
Relevanta forskningsområden: Detta projekt är direkt i linje med det prioriterade forskningsområdet, Developing Innovative Adaptations of Services and/eller Delivery, genom att användargränssnittsdesign (UID) och iKT-metoder kommer att användas för att: (a) anpassa det innovativa VID-KIDS-programmet för virtuell leverans; (b) utveckla virtuella plattformar (webbaserade applikationer) och verktyg (mobilappar) för flexibel leverans av psykisk hälsa stöd till föräldrar och utbildning för professionella handledare; (c) Integrera virtuella mentalvårdstjänster i primärvårdssystemet för att främja programanvändning; och (d) designa/testa strömlinjeformade och intuitiva virtuella system som enkelt kan spridas och skalas. D hans arbete kommer att lägga grunden för två tri-råds randomiserade kontrollerade försök (RCT)-anslag, som utökar vår forskning om användarengagerad teknik-aktiverad leverans av nödvändiga gemenskapsinsatser, särskilt relevanta för att främja den mentala hälsan hos kanadensiska familjer i covid- 19 sammanhang av fysisk distansering.
För VID-KIDS Program Bakgrund och motivering: Postpartum depression (PPD) påverkar ~19 % av mammorna och minskar moderns känslighet och positiv lyhördhet för spädbarnssignaler och ansökningar om omsorgsfull uppmärksamhet. Spädbarn uppfattar dessa beteenden som stressande vilket stimulerar hypotalamus hypofys binjureaxel, vilket utlöser kortisolfrisättning som, vid ihållande förhöjda nivåer, hämmar neurogenes under kritiska perioder av hjärnans utveckling. Förhöjd kortisol hos spädbarn till mödrar med PPD kan förklara senare dålig kognitiv utveckling hos barn och hyperaktivitet och ångestproblem in i tonåren. De negativa utvecklingsresultaten från interaktioner av dålig kvalitet och störda kortisolmönster understryker att det är brådskande att ingripa. Att behandla PPD framgångsrikt har inte konsekvent förbättrat interaktionskvaliteten mellan moder och spädbarn (M-I) och barns utveckling. Föräldrautbildning som främjar känsliga, lyhörda interaktioner kan hjälpa spädbarn till deprimerade mödrar att utvecklas optimalt. Forskningsfråga och mål: Genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med deprimerade mödrar till spädbarn i åldern 2-6 månader utformad för att förändra negativ M-I-interaktion och barnutveckling i samband med PPD. Mål: undersöka effekten av interventionen, VID-KIDS ("video-feedback-intervention för att främja förbättrad interaktion mellan mödrar och deras barn"), på: 1) M-I-interaktion; 2) spädbarns kortisolmönster, spädbarns utveckling, moderns symtom på PPD, ångest och föräldrastress. Förutse att förbättra: 1) M-I-interaktioner och spädbarnsutveckling, spädbarnskortisol; 2) symtom på PPD, ångest, föräldrastress och spädbarnsutveckling. Utredarna kommer att genomföra kostnads-nyttoanalyser. Ett ytterligare mål är att samla in spädbarns buckala celler för framtida genetiska/epigenetiska analyser. Forskning har föreslagit biologisk känslighet, bedömd genom genotypning av specifika genetiska varianter och alleler kan förväxla effekter av ingrepp av denna typ. Intervention kan påverka epigenomet, särskilt antalet eller naturen av metylerade DNA-ställen, hos behandlade spädbarn annorlunda än obehandlade spädbarn som kan kopplas till spädbarns utveckling. Denna del av studien är valfri för föräldrar - de kan välja bort buckal cellinsamling. Metoder: Studien kommer att implementera en parallell grupp RCT jämfört med resurs- och remissprogram (standardvård) för mödrar med PPD och deras spädbarn. Efter baslinjebedömning, under de följande 9 veckorna, kommer mödrar som randomiserats till interventionen att få 3 videofeedback-sessioner under hembesök som utförs med 3 veckors intervall. Mödrar som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få standardvård. Båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter 9 veckors behandling/standardvårdsintervall (efter test), sedan 2 månader senare (fördröjt efter test). Både kontroll- och interventionsmödrar kommer att ha tillgång till standardvård under studieperioden. Mödrars användning av sådana hälsotjänster kommer att dokumenteras. Utredarna kommer att följa CONSORTs riktlinjer. Interventionsbeskrivning. Videofeedback-interventionister kommer att utbildas av Co-PI Tryphonopoulos med hjälp av en manuell läroplan med 7-temansmoduler som erbjuds i en 4-dagars workshop. Utbildningsmoduler kommer att innehålla: 1) Introduktion till videofeedback; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Infant Engagement and Disengagement Cues (med hjälp av NCAST:s BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Interventionsprotokoll för videofeedback; 5) Översikt över beteenden av intresse; 6) Fallstudier; och 7) Exempel på styrka-baserad feedback.
Interventionen följer ett 8-stegsprotokoll:
Isbrytande. Interventionist initierar rapport med deltagaren. Översikt över spädbarns engagemang och disengagement signaler. Med hjälp av NCAST:s BabyCues granskar interventionister färgade fotokort som illustrerar och förklarar de beteendesignaler som vanligtvis ses hos spädbarn, inklusive potenta och subtila engagerande och urkopplande signaler. NCAST Undervisningsaktivitet. Med hjälp av Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) protokoll och element, uppmanas mödrar att utföra en undervisningsuppgift som är mer avancerad än deras spädbarns åldersnivå. Inspelningsinteraktion. Mödrar och spädbarn observeras och videofilmas. Första visning. Specifik feedback ges inte under den första visningen. Mödrar uppmanas att reflektera över och peka ut alla spädbarnssignaler de känner igen. Interventionist dokumenterar närvaron eller frånvaron av spädbarnssignaler och moderns svar för senare diskussion. Andra visning. Interventionist och mamma ser tillsammans den inspelade interaktionen med möjligheter till uppspelning/långsam granskning som betonar känslighet och lyhördhet. Interventionist ger feedback: använder beröm för att förstärka önskade moderns beteenden; information om spädbarnssignaler; bedömning av moderns svar på spädbarns nöd; och användning av språk som främjar kognitiv tillväxt. Tredje visning. Den slutliga visningen, integrerar alla koncept som diskuterats i de tidigare visningarna, med hjälp av positiv förstärkning för att betona optimala aspekter av känslighet, lyhördhet och konstruktiv feedback som föreslår områden för tillväxt. Debrief efter visning. Interventionist och mamma avslutar videofeedback-sessionen och diskuterar det som intresserar mamman. Mödrar uppmuntras att notera sina spädbarns signaler om engagemang/frikoppling och svar på dessa icke-verbala beteenden. Videofeedbackssessioner varar 60-90 minuter. Efterföljande sessioner följer samma protokoll (nya undervisningsaktiviteter) och bygger på de tidigare diskussionerna om interaktionsvägledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekryteringen kommer att ske genom Calgary Public Healths immuniseringsprogram. Public Health RNs screenar rutinmässigt mödrar för PPD under möten med spädbarnsvaccinationskliniker med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid 2, 4 och 6 månaders ålder. EPDS-poäng >12 indikerar sannolik allvarlig depression med debut efter förlossningen och gör en mamma kvalificerad för vår studie. Cirka 500 mammor per år (40/månad) skärm >12 på EPDS. Utredarna har kommit överens om att stödja en deltidsanställd personal från Calgary Public Health att granska screeningregister och kontakta potentiella deltagare för att avgöra om de är villiga att bli kontaktade av en VID-KIDS projektledare för ytterligare information om studien. Om mödrar samtycker, kommer VID-KIDS projektledare att kontakta mamman för att förklara studien, ytterligare bedöma kvalificeringen och vid behov genomföra förfarandet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inga så länge de uppfyller inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: VID-KIDS Intervention Program Group
Experimentell: VID-KIDS Intervention Program Group RN granskar bilder av spädbarns engagemang/avkopplingssignaler.
NCAST-undervisningsaktivitet, mödrar ombedd att utföra avancerad uppgift för spädbarnsnivå, registreras.
1st-View, ingen feedback, mödrar avslöjar spädbarnssignaler.
RN registrerar spädbarns/mammas svar, senare diskussion.
2:a, RN och mamma samvisar interaktion med tid för uppspelning/recension av delar av känslighet och lyhördhet.
RN-feedback: berömma önskat moderbeteende; information om spädbarnssignaler; moderns svar på spädbarns nöd; och användning av språk som främjar kognitiv tillväxt.
För det tredje, alla begrepp som diskuterats i tidigare åsikter, använder positiv förstärkning för att bekräfta aspekter av känslighet, användbar feedback för områden av tillväxt.
Post-Debrief diskuterar RN och mamma moderns intressen.
Mödrar uppmuntrades att notera spädbarns signaler om engagemang/frigörelse.
|
Utredarna skapade VID-KIDS för mödrar med PPD för att förbättra känsligheten och positiv lyhördhet gentemot sina spädbarn.
Videofeedback har fördelen av att vara visuellt konkret men ändå "avlägsen" eftersom handlingen och feedbacken inte är samtidiga; detta hjälper mödrar att upprätthålla ett element av objektivitet som kan minimera skuldkänslor förknippade med potentiell upplevd brist på föräldrakompetens.
Videofeedback-interventionister utbildas av utredare med manuella moduler.
Inklusive: Introduktion till videofeedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Spädbarns engagemang och urkopplingssignaler; Interventionsprotokoll för videofeedback; Översikt över beteenden av intresse; Fallstudier; och exempel på styrka-baserad feedback.
VID-KIDS intervention följer ett 8-stegsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsskala för Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) kommer att användas för att utvärdera interaktioner mellan mor och spädbarn (M-I)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 veckor
|
Att använda NCAST-skalan (Nursing Child Assessment Satellite Training) kommer att användas för att utvärdera interaktioner mellan mor och spädbarn (M-I).
Se Study Detailed Description and Intervention arm för mer information om NCAST-programmet.
Skala från 0 - 73.
Ett högre betyg innebär ett bättre resultat, det vill säga högre kvalitet på interaktion mellan föräldrar och barn.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Letourneau, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .