- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818047
Adaptacja i testy pilotażowe interfejsu internetowego i mobilnego dla Interwencji VID-KIDS (VID-KIDS)
VID-KIDS: Szybkie opracowywanie, adaptacja i testy pilotażowe interfejsu internetowego i mobilnego oparte na wiedzy użytkownika w celu wspierania zdrowia psychicznego i rozwoju dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje o platformie wirtualnej: Toksyczne czynniki stresogenne, w tym depresja rodziców, uzależnienia, przemoc ze strony partnera lub niskie dochody, obniżają jakość relacji rodzic-dziecko, narażając dzieci na problemy ze zdrowiem i rozwojem psychicznym, emocjonalnym i behawioralnym (MEB). COVID-19 spowodował bezprecedensowe obciążenie rodzin, które już i tak są w trudnej sytuacji. Na przykład depresja poporodowa (PPD) dotyka około 19% matek i jest uważana za toksyczną dla zdrowia psychicznego i rozwoju dzieci, ponieważ zmniejsza matczyną wrażliwość i pozytywną reakcję na sygnały i prośby o troskliwą uwagę niemowlęcia / dziecka. Podczas gdy matki z depresją odnoszą korzyści ze wsparcia, COVID-19 ograniczył dostęp matek z depresją, narażając zdrowie psychiczne i rozwój ich dzieci na zwiększone ryzyko. Narażenie na toksyczny stres zwiększa ryzyko złych trajektorii zdrowia psychicznego dzieci w ciągu całego życia. Zapewnienie rodzicom i dzieciom wsparcia w radzeniu sobie ze skutkami stresu toksycznego, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczenia usług związane z COVID-19, ma kluczowe znaczenie dla promowania zdrowia psychicznego dzieci. Naszym celem jest wykorzystanie sukcesu dwóch programów interwencji osobistych (w domu lub w klinice) finansowanych przez CIHR, mających na celu poprawę jakości relacji rodzic-dziecko oraz zdrowia i rozwoju MEB dzieci poprzez przejście na poród wirtualny. W odpowiedzi na wstrzymaną/opóźnioną rekrutację zarówno w badaniu, jak i zwiększone zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego rodziców i dzieci związane z pandemią, zespół badawczy szybko przystosował się do świadczenia usług wirtualnych we współpracy z głównym użytkownikiem wiedzy (D McNeil, dyrektor naukowy, Maternal Newborn Child and Młodzieżowa Strategiczna Sieć Kliniczna, Alberta Health Services). Nasze wysiłki ujawniły bariery nie do pokonania w korzystaniu z dostępnych na rynku technologii i potwierdziły potrzebę opracowania i wdrożenia zorientowanych na użytkownika platform dostarczania wirtualnej opieki i narzędzi mobilnych.
Program VID-KIDS (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants) został opracowany specjalnie po to, aby pomóc matkom z PPD w okazywaniu wrażliwości i reagowaniu na ich dzieci, zdolności, która jest osłabiana przez objawy depresji, w celu promowania zdrowy rozwój dziecka. Ponieważ wykazano, że oba programy są skuteczne podczas wizyt w przychodniach i domach, oba są przygotowane do przejścia na formaty wirtualne i nadszedł czas na szybkie rozpowszechnienie w Kanadzie.
Metody: Korzystając ze zintegrowanego transferu wiedzy (iKT) i metod projektowania partycypacyjnego, badacze opracują i przetestują pilotażowo wirtualny program do wdrożenia w świecie rzeczywistym, oceniając wpływ prototypów beta na jakość interakcji matka-niemowlę i rozwój zdrowia MEB dzieci. Współpraca interdyscyplinarna jest niezbędna do zapewnienia odpowiedniej wiedzy specjalistycznej w celu opracowania dostępnej, bezpiecznej, przyjaznej dla użytkownika i wykonalnej wirtualnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla VID-KIDS. Aby zapewnić użyteczność platform wirtualnych, śledczy przeprowadzą czterofazowe badania dla VID-KIDS: Faza 1 i 2: Eksploracyjna – zaangażowanie użytkownika w celu zidentyfikowania treści i zbadania wyzwań projektowych oraz preferencji użytkownika, a następnie prototypowanie projektów interfejsów; Faza 3: Rozwój oprogramowania – iteracyjne sesje projektowe z użytkownikami w celu opracowania MVP; oraz Faza 4: Test pilotażowy — testy beta MVP i udoskonalanie projektów interfejsów użytkownika. Oceniony zostanie wpływ prototypów beta na jakość interakcji rodzic-niemowlę oraz zdrowie psychiczne i rozwój dzieci.
Odpowiednie obszary badawcze: Projekt ten jest bezpośrednio zgodny z priorytetowym obszarem badawczym, jakim jest opracowywanie innowacyjnych adaptacji usług i/lub dostarczania, w którym podejście do projektowania interfejsu użytkownika (UID) i iKT zostanie wykorzystane do: (a) dostosowania innowacyjnego programu VID-KIDS do dostawy wirtualnej; b) rozwijają platformy wirtualne (aplikacje internetowe) i narzędzia (aplikacje mobilne) umożliwiające elastyczne świadczenie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego dla rodziców oraz szkolenia dla profesjonalnych facylitatorów; (c) zintegrować wirtualne usługi w zakresie zdrowia psychicznego z systemem podstawowej opieki zdrowotnej w celu promowania korzystania z programu; oraz (d) projektować/testować usprawnione i intuicyjne systemy wirtualne, które można łatwo rozpowszechniać i skalować. Ta praca przygotuje grunt pod dwa granty trzech rad z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), poszerzając nasze badania o zaangażowanie użytkowników w realizację potrzebnych interwencji społecznych, szczególnie istotnych dla promowania zdrowia psychicznego kanadyjskich rodzin w COVID- 19 kontekst dystansu fizycznego.
Tło i uzasadnienie programu VID-KIDS: Dotykająca około 19% matek depresja poporodowa (PPD) zmniejsza matczyną wrażliwość i pozytywną reakcję na bodźce i prośby niemowlęcia o troskliwą uwagę. Niemowlęta postrzegają te zachowania jako stresujące, co stymuluje oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową, wyzwalając uwalnianie kortyzolu, który przy utrzymującym się podwyższonym poziomie hamuje neurogenezę w krytycznych okresach rozwoju mózgu. Podwyższony poziom kortyzolu u niemowląt matek z PPD może wyjaśniać późniejszy słaby rozwój poznawczy dziecka oraz nadpobudliwość i problemy z lękiem w okresie dojrzewania. Negatywne skutki rozwojowe wynikające ze złej jakości interakcji i zaburzonych wzorców kortyzolu podkreślają pilną potrzebę interwencji. Skuteczne leczenie PPD nie przyniosło trwałej poprawy jakości interakcji matka-niemowlę (M-I) i rozwoju dzieci. Szkolenie rodziców promujące wrażliwe, responsywne interakcje może pomóc w optymalnym rozwoju niemowląt matek z depresją. Pytanie badawcze i cele: Przeprowadź randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem matek niemowląt w wieku 2-6 miesięcy z depresją, mające na celu zmianę negatywnych interakcji M-I i rozwoju dziecka związanego z PPD. Cel: zbadanie wpływu interwencji VID-KIDS („interwencja z informacją zwrotną wideo w celu promowania lepszych interakcji między matkami a ich dziećmi”) na: 1) interakcję M-I; 2) wzorce kortyzolu u niemowląt, rozwój niemowląt, objawy PPD u matki, niepokój i stres rodzicielski. Przewidywanie poprawy: 1) interakcje M-I i rozwój niemowlęcia, kortyzol niemowlęcy; 2) objawy PPD, lęku, stresu rodzicielskiego i rozwoju niemowlęcia. Śledczy przeprowadzą analizy kosztów i korzyści. Dodatkowym celem jest zebranie komórek policzkowych niemowląt do przyszłych analiz genetycznych/epigenetycznych. Badania sugerują wrażliwość biologiczną, ocenianą poprzez genotypowanie określonych wariantów genetycznych i alleli, które mogą zakłócać efekty interwencji tego rodzaju. Interwencja może wpływać na epigenom, w szczególności na liczbę lub rodzaj metylowanych miejsc DNA, leczonych niemowląt inaczej niż niemowląt nieleczonych, co może wiązać się z rozwojem niemowlęcia. Ta część badania jest opcjonalna dla rodziców — mogą zrezygnować z pobierania komórek policzkowych. Metody: W badaniu zostanie wdrożony RCT w grupach równoległych w porównaniu z programem zasobów i skierowań (standardowa opieka) dla matek z PPD i ich niemowląt. Po ocenie wyjściowej, w ciągu kolejnych 9 tygodni, matki przydzielone losowo do interwencji otrzymają 3 sesje wideo-informacji zwrotnych podczas wizyt domowych przeprowadzanych w odstępach 3-tygodniowych. Matki przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie leczenia/standardowej opieki (post-test), a następnie 2 miesiące później (opóźniony post-test). Zarówno matki kontrolne, jak i matki interwencyjne będą miały dostęp do standardowej opieki w okresie badania. Korzystanie przez matki z takich usług zdrowotnych będzie dokumentowane. Badacze będą przestrzegać wytycznych CONSORT. Opis interwencji. Interwencjoniści zajmujący się wideofeedbackiem zostaną przeszkoleni przez Co-PI Tryphonopoulos przy użyciu zręcznego programu nauczania składającego się z 7 modułów tematycznych oferowanych podczas 4-dniowych warsztatów. Moduły szkoleniowe będą obejmować: 1) Wprowadzenie do wideo-feedbacku; 2) Klucze NCAST do programu opieki; 3) Wskazówki dotyczące angażowania i wycofywania się niemowląt (za pomocą BabyCues NCAST: A Child's First Language Cards®; 4) Protokół interwencji wideo-feedback; 5) Przegląd interesujących zachowań; 6) Studia przypadków; oraz 7) Przykłady informacji zwrotnej opartej na mocnych stronach.
Interwencja przebiega zgodnie z 8-etapowym protokołem:
Przełamywanie lodów. Interwencjonista inicjuje kontakt z uczestnikiem. Przegląd wskazówek dotyczących zaangażowania i wycofania się niemowląt. Korzystając z BabyCues NCAST, interwencjoniści przeglądają kolorowe karty fotograficzne, które ilustrują i wyjaśniają sygnały behawioralne powszechnie obserwowane u niemowląt, w tym silne i subtelne sygnały angażujące i odłączające. Działalność dydaktyczna NCAST. Korzystając z protokołów i elementów Skali oceny dziecka pielęgniarskiego (NCATS), matki są proszone o wykonanie zadania nauczania bardziej zaawansowanego niż wiek ich dziecka. Nagrywanie interakcji. Matki i niemowlęta są obserwowane i nagrywane na wideo. Wstępne przeglądanie. Konkretna informacja zwrotna nie jest przekazywana podczas pierwszego oglądania. Matki proszone są o zastanowienie się i wskazanie wszelkich rozpoznawanych przez niemowlę wskazówek. Interwencjonista dokumentuje obecność lub brak wskazówek niemowlęcia i reakcję matki do późniejszej dyskusji. Drugie oglądanie. Interwencjonistka i matka wspólnie oglądają nagraną interakcję z możliwością powtórki/powolnego przeglądania fragmentów podkreślających wrażliwość i szybkość reakcji. Interwencjonista udziela informacji zwrotnej: za pomocą pochwały wzmacnia pożądane zachowania macierzyńskie; informacje na temat wskazówek niemowląt; ocena reakcji matki na cierpienie niemowlęcia; i używanie języka sprzyjającego rozwojowi poznawczemu. Trzecie oglądanie. Końcowe oglądanie integruje wszystkie koncepcje omówione w poprzednich projekcjach, wykorzystując pozytywne wzmocnienie, aby podkreślić optymalne aspekty wrażliwości, reagowania i konstruktywnej informacji zwrotnej sugerującej obszary do rozwoju. Podsumowanie po obejrzeniu. Interwencjonistka i matka kończą sesję informacji zwrotnej wideo, omawiając wszystko, co interesuje matkę. Matki są zachęcane do odnotowywania sygnałów angażowania/wycofywania się swoich niemowląt i reakcji na te niewerbalne zachowania. Sesje opinii wideo trwają 60-90 minut. Kolejne sesje przebiegają zgodnie z tym samym protokołem (nowe zajęcia dydaktyczne) i opierają się na poprzednich dyskusjach dotyczących wskazówek dotyczących interakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja zostanie przeprowadzona w ramach programu szczepień Calgary Public Health. Lekarze ds. zdrowia publicznego rutynowo badają matki pod kątem PPD podczas wizyt w poradni szczepień niemowląt, korzystając z Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. Wyniki EPDS>12 wskazują na prawdopodobną dużą depresję rozpoczynającą się po porodzie i kwalifikują matkę do naszego badania. Około 500 matek rocznie (40/miesiąc) przesiewa >12 w EPDS. Badacze zgodzili się wspierać pracownika zatrudnionego w niepełnym wymiarze czasu pracy w Calgary Public Health w przeglądaniu zapisów badań przesiewowych i kontaktowaniu się z potencjalnymi uczestnikami w celu ustalenia, czy chcą się z nimi skontaktować przez kierownika projektu VID-KIDS w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania. Jeśli matki wyrażą zgodę, kierownik projektu VID-KIDS skontaktuje się z matką w celu wyjaśnienia badania, dalszej oceny kwalifikowalności i, jeśli to konieczne, przeprowadzenia procedury świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak, o ile spełniają kryteria włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa Programu Interwencji VID-KIDS
Eksperymentalna: Grupa Programu Interwencyjnego VID-KIDS RN przegląda zdjęcia przedstawiające wskazówki dotyczące angażowania/wycofywania się niemowląt.
Aktywność dydaktyczna NCAST, matki poproszone o wykonanie zadania zaawansowanego dla poziomu niemowlęcia, zarejestrowane.
Pierwszy widok, brak informacji zwrotnych, matki ujawniają sygnały dla niemowląt.
RN rejestruje odpowiedź niemowlęcia/matki, późniejsza dyskusja.
2., RN i matka wspólnie oglądają interakcję z czasem na powtórkę/przegląd części wrażliwości i reakcji.
Informacja zwrotna RN: chwalenie pożądanych zachowań macierzyńskich; informacje na temat wskazówek niemowląt; reakcja matki na cierpienie niemowlęcia; i używanie języka sprzyjającego rozwojowi poznawczemu.
Po trzecie, wszystkie koncepcje omówione w poprzednich poglądach wykorzystują pozytywne wzmocnienie, aby potwierdzić aspekty wrażliwości, przydatne informacje zwrotne dotyczące obszarów wzrostu.
Po przesłuchaniu, RN i matka omawiają zainteresowania matki.
Zachęcanie matek do zwracania uwagi na sygnały angażowania/wycofywania się niemowląt.
|
Badacze stworzyli VID-KIDS dla matek z PPD, aby poprawić wrażliwość i pozytywną reakcję na ich niemowlęta.
Informacja zwrotna wideo ma tę zaletę, że jest wizualnie konkretna, ale „odległa”, ponieważ akcja i informacja zwrotna nie są równoczesne; pomaga to matkom zachować element obiektywizmu, który może zminimalizować poczucie winy związane z potencjalnym postrzeganym brakiem umiejętności rodzicielskich.
Interwencjoniści wideosprzężenia zwrotnego są szkoleni przez śledczych za pomocą zręcznych modułów.
W tym: Wprowadzenie do informacji zwrotnych wideo; NCAST Klucze do programu opieki; Wskazówki dotyczące zaangażowania i wycofania się niemowląt; Protokół interwencji wideo-feedback; Przegląd interesujących zachowań; Studium przypadku; oraz przykłady informacji zwrotnych opartych na mocnych stronach.
Interwencja VID-KIDS jest zgodna z 8-etapowym protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) zostanie wykorzystana do oceny interakcji matka-niemowlę (M-I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Do oceny interakcji matka-niemowlę (M-I) zostanie wykorzystana skala oceny Satelitarnego szkolenia w zakresie oceny dziecka pielęgniarskiego (NCAST).
Aby uzyskać więcej informacji na temat programu NCAST, patrz Szczegółowy opis badania i ramię interwencji.
Zakres skali od 0 do 73.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli wyższą jakość interakcji rodzic-dziecko.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Letourneau, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nauka wdrożeniowa
- badania służby zdrowia
- relacje rodzic-dziecko
- wirtualne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego
- badania angażujące pacjentów
- zdrowie psychiczne niemowlęcia/dziecka
- partycypacyjne metody projektowania
- zintegrowany transfer wiedzy
- psychospołeczne/zdrowotne badania behawioralne
- rozwój dzieci
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
University of AlcalaZakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyPost Partum | Ból stawów krzyżowo-biodrowych | Trening siłowyPakistan
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaPost Partum | Depresja matki | Depresja matki i praktyki rodzicielskie, po porodzieStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Inonu UniversityZakończonyKarmienie piersią | Zachowanie zdrowotne | Obraz ciała | Post Partum | Zmiana wagi | Okres poporodowyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Program Interwencyjny VID-KIDS
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, DavisZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ZakończonyJakość życia | Otyłość, dzieciństwo | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterZakończonyPodstawowa opieka | Szkolenie rodzicówStany Zjednoczone
-
University of AarhusTRYG FoundationNieznany
-
Wayne State UniversityZakończony
-
University of AarhusZakończony