- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818047
Adattamento e test pilota dell'interfaccia web e mobile per l'intervento VID-KIDS (VID-KIDS)
VID-KIDS: rapido sviluppo, adattamento e test pilota di interfacce Web e mobili informate dall'utente per supportare la salute mentale e lo sviluppo dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la piattaforma virtuale Contesto: i fattori di stress tossici tra cui la depressione dei genitori, le dipendenze, la violenza del partner intimo o il basso reddito minano la qualità della relazione genitore-figlio, mettendo i bambini a rischio di problemi di salute e sviluppo mentali, emotivi e comportamentali (MEB). Il COVID-19 ha messo a dura prova famiglie già vulnerabili. La depressione postpartum (PPD), ad esempio, colpisce circa il 19% delle madri ed è considerata tossica per la salute mentale e lo sviluppo dei bambini perché riduce la sensibilità materna e la risposta positiva ai segnali del neonato/bambino e richiede attenzione premurosa. Mentre le madri depresse beneficiano di sostegno, COVID-19 ha ridotto l'accesso delle madri depresse, mettendo a rischio la salute mentale e lo sviluppo dei loro figli. L'esposizione allo stress tossico aumenta il rischio dei bambini di cattive traiettorie di salute mentale nel corso della vita. Garantire che genitori e figli ricevano sostegno per affrontare l'impatto dello stress tossico, in particolare date le riduzioni del servizio associate a COVID-19, è fondamentale per promuovere la salute mentale dei bambini. Il nostro obiettivo è costruire sul successo di due programmi di intervento di persona (a domicilio o in clinica) finanziati dal CIHR, progettati per migliorare la qualità della relazione genitore-figlio e la salute e lo sviluppo del MEB dei bambini passando al parto virtuale. In risposta al reclutamento cessato/ritardato sia nello studio che all'aumento della domanda di servizi di salute mentale genitore-figlio legati alla pandemia, il team di ricerca si è rapidamente adattato al parto virtuale in collaborazione con il principale utente della conoscenza (D McNeil, direttore scientifico, Maternal Newborn Child e Rete Clinica Strategica Giovanile, Alberta Health Services). I nostri sforzi hanno rivelato barriere insormontabili all'utilizzo di tecnologie disponibili in commercio e affermando la necessità di sviluppare e implementare piattaforme di erogazione di cure virtuali e strumenti mobili informati dall'utente.
Il programma VID-KIDS (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressed Mothers and their Infants), è stato progettato specificamente per aiutare le madri con PPD ad essere sensibili e reattive nei confronti dei loro bambini, una capacità che è minata dai sintomi della depressione, al fine di promuovere sano sviluppo del bambino. Poiché entrambi i programmi hanno dimostrato di essere efficaci nelle visite cliniche e domiciliari, entrambi sono pronti per il passaggio a formati virtuali e i tempi sono maturi per una rapida diffusione in Canada.
Metodi: utilizzando il trasferimento integrato delle conoscenze (iKT) e gli approcci di progettazione partecipata, i ricercatori svilupperanno e testeranno un programma virtuale per l'implementazione nel mondo reale, valutando l'impatto dei prototipi beta sulla qualità dell'interazione materno-infantile e sullo sviluppo della salute MEB dei bambini. La collaborazione interdisciplinare è fondamentale per garantire le competenze pertinenti per sviluppare un intervento di salute mentale virtuale accessibile, sicuro, facile da usare e fattibile per VID-KIDS. Per garantire l'usabilità delle piattaforme virtuali, i ricercatori intraprenderanno uno studio in quattro fasi per VID-KIDS: Fasi 1 e 2: esplorativo - coinvolgimento degli utenti per identificare i contenuti ed esplorare le sfide di progettazione e le preferenze degli utenti, seguite dalla prototipazione dei progetti di interfaccia; Fase 3: sviluppo del software: sessioni di progettazione iterative con gli utenti per sviluppare MVP; e Fase 4: test pilota: beta test MVP e perfezionamento del design dell'interfaccia utente. Verrà valutato l'impatto dei prototipi beta sulla qualità dell'interazione genitore-bambino e sulla salute mentale e sullo sviluppo dei bambini.
Aree di ricerca rilevanti: questo progetto si allinea direttamente con l'area di ricerca prioritaria, Sviluppo di adattamenti innovativi di servizi e/o fornitura, in quanto gli approcci di progettazione dell'interfaccia utente (UID) e iKT saranno utilizzati per: (a) adattare l'innovativo programma VID-KIDS per la consegna virtuale; (b) sviluppare piattaforme virtuali (applicazioni basate sul web) e strumenti (app mobili) per l'erogazione flessibile di supporti per la salute mentale ai genitori e formazione per facilitatori professionisti; (c) integrare i servizi virtuali di salute mentale nel sistema di cure primarie per promuovere l'adozione del programma; e (d) progettare/testare sistemi virtuali semplificati e intuitivi che possono essere facilmente diffusi e scalati. Questo lavoro porrà le basi per due sovvenzioni per studi randomizzati controllati (RCT) a tre consigli, ampliando la nostra ricerca sulla fornitura abilitata dalla tecnologia degli utenti degli interventi comunitari necessari, particolarmente rilevanti per promuovere la salute mentale delle famiglie canadesi nel COVID- 19 contesto di distanziamento fisico.
Per il programma VID-KIDS Sfondo e motivazione: Colpisce circa il 19% delle madri, la depressione postpartum (PPD) riduce la sensibilità materna e la risposta positiva ai segnali del bambino e alle richieste di attenzione premurosa. I neonati percepiscono questi comportamenti come stressanti che stimolano l'asse surrenale ipotalamo-ipofisi, innescando il rilascio di cortisolo che, a livelli costantemente elevati, inibisce la neurogenesi durante i periodi critici dello sviluppo cerebrale. L'elevato cortisolo infantile dei bambini di madri con PPD può spiegare successivamente lo scarso sviluppo cognitivo del bambino e i problemi di iperattività e ansia nell'adolescenza. Gli esiti negativi dello sviluppo derivanti da interazioni di scarsa qualità e modelli di cortisolo interrotti sottolineano l'urgenza di intervenire. Trattare con successo la PPD non ha costantemente migliorato la qualità dell'interazione materno-infantile (M-I) e lo sviluppo dei bambini. La formazione dei genitori che promuove interazioni sensibili e reattive può aiutare i bambini di madri depresse a svilupparsi in modo ottimale. Domanda e obiettivi della ricerca: Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) con madri depresse di bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi progettato per alterare l'interazione M-I negativa e lo sviluppo del bambino associato alla PPD. Obiettivo: esaminare l'effetto dell'intervento, VID-KIDS ("intervento di video-feedback per promuovere migliori interazioni tra madri e figli"), su: 1) interazione M-I; 2) modelli di cortisolo infantile, sviluppo infantile, sintomi materni di PPD, ansia e stress genitoriale. Anticipare per migliorare: 1) interazioni M-I e sviluppo infantile, cortisolo infantile; 2) sintomi di PPD, ansia, stress genitoriale e sviluppo infantile. Gli investigatori condurranno analisi costi-benefici. Un ulteriore obiettivo è quello di raccogliere cellule buccali infantili per future analisi genetiche/epigenetiche. La ricerca ha suggerito che la sensibilità biologica, valutata tramite la genotipizzazione di specifiche varianti genetiche e alleli, può confondere gli effetti di interventi di questa natura. L'intervento può influenzare l'epigenoma, in particolare il numero o la natura dei siti del DNA metilato, dei neonati trattati in modo diverso rispetto ai neonati non trattati che possono essere collegati allo sviluppo infantile. Questa parte dello studio è facoltativa per i genitori: possono rinunciare alla raccolta delle cellule buccali. Metodi: lo studio implementerà un RCT di gruppo parallelo rispetto al programma di risorse e di riferimento (cure standard) per le madri con PPD e i loro bambini. Dopo la valutazione di base, nelle successive 9 settimane, le madri randomizzate all'intervento riceveranno 3 sessioni di feedback video durante le visite domiciliari condotte a intervalli di 3 settimane. Le madri randomizzate alla condizione di controllo riceveranno cure standard. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervallo di trattamento/assistenza standard di 9 settimane (post-test), quindi 2 mesi dopo (post-test ritardato). Sia le madri di controllo che quelle di intervento avranno accesso alle cure standard durante il periodo di studio. L'uso da parte delle madri di tali servizi sanitari sarà documentato. Gli investigatori aderiranno alle linee guida CONSORT. Descrizione dell'intervento. Gli interventisti con feedback video saranno formati da Co-PI Tryphonopoulos utilizzando un curriculum manualizzato di 7 moduli tematici offerti in un workshop di 4 giorni. I moduli formativi includeranno: 1) Introduzione al video-feedback; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Segnali di coinvolgimento e disimpegno del neonato (utilizzando BabyCues di NCAST: A Child's First Language Cards®; 4) Protocollo di intervento di feedback video; 5) Panoramica dei comportamenti di interesse; 6) Casi di studio; e 7) Esempi di feedback basati sui punti di forza.
L'intervento segue un protocollo in 8 fasi:
Rompere il ghiaccio. L'interventista avvia un rapporto con il partecipante. Panoramica dei segnali di coinvolgimento e disimpegno del bambino. Usando BabyCues di NCAST, gli interventisti esaminano schede fotografiche colorate che illustrano e spiegano i segnali comportamentali comunemente osservati nei neonati, inclusi segnali di coinvolgimento e disimpegno potenti e sottili. Attività didattica NCAST. Utilizzando i protocolli e gli elementi della Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS), alle madri viene chiesto di svolgere un compito di insegnamento più avanzato rispetto al livello di età del loro bambino. Registrazione dell'interazione. Madri e neonati vengono osservati e videoregistrati. Visualizzazione iniziale. Non viene fornito un feedback specifico durante la visione iniziale. Alle madri viene chiesto di riflettere e sottolineare eventuali segnali infantili che riconoscono. L'interventista documenta la presenza o l'assenza di segnali infantili e la risposta della madre per una successiva discussione. Seconda visione. L'interventista e la madre visualizzano congiuntamente l'interazione registrata con le opportunità fornite per parti di riproduzione/lenta revisione che enfatizzano la sensibilità e la reattività. L'interventista fornisce feedback: usando lodi per rafforzare i comportamenti materni desiderati; informazioni sui segnali infantili; valutazione della risposta materna al disagio infantile; e l'uso del linguaggio che favorisce la crescita cognitiva. Terza visione. La visione finale integra tutti i concetti discussi nelle proiezioni precedenti, utilizzando il rinforzo positivo per enfatizzare aspetti ottimali di sensibilità, reattività e feedback costruttivi che suggeriscono aree di crescita. Debrief post visione. L'interventista e la madre concludono la sessione di video-feedback discutendo di ciò che interessa alla madre. Le madri sono incoraggiate a prendere nota dei segnali di coinvolgimento/disimpegno dei loro bambini e delle risposte a questi comportamenti non verbali. Le sessioni di feedback video durano 60-90 minuti. Le sessioni successive seguono lo stesso protocollo (nuove attività didattiche) e si basano sulle precedenti discussioni di guida all'interazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il reclutamento sarà condotto attraverso il programma di immunizzazione di Calgary Public Health. Gli infermieri sanitari pubblici effettuano regolarmente lo screening delle madri per PPD durante gli appuntamenti in clinica per la vaccinazione dei neonati utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 2, 4 e 6 mesi di età. I punteggi EPDS> 12 sono indicativi di probabile depressione maggiore con insorgenza postpartum e rendono una madre idonea per il nostro studio. Circa 500 madri all'anno (40/mese) controllano >12 sull'EPDS. I ricercatori hanno accettato di supportare una persona part-time del personale della sanità pubblica di Calgary per rivedere i registri dello screening e contattare i potenziali partecipanti per determinare se sono disposti a essere contattati da un Project Manager VID-KIDS per ulteriori informazioni sullo studio. Se le madri sono d'accordo, il responsabile del progetto VID-KIDS contatterà la madre per spiegare lo studio, valutare ulteriormente l'ammissibilità e, se del caso, condurre la procedura di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno purché soddisfino i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di programma di intervento VID-KIDS
Sperimentale: VID-KIDS Intervention Program Group RN rivede le foto dei segnali di coinvolgimento/disimpegno dei bambini.
NCAST Teaching Activity, le madri hanno chiesto di svolgere compiti avanzati per il livello del bambino, registrate.
1st-View, nessun feedback, le madri rivelano segnali infantili.
RN registra la risposta del neonato/madre, discussione successiva.
2°, l'infermiere e la madre visualizzano insieme l'interazione con il tempo per riprodurre/rivedere parti di sensibilità e reattività.
Feedback RN: elogiare i comportamenti materni desiderati; informazioni sui segnali infantili; risposta materna al disagio infantile; e l'uso del linguaggio che favorisce la crescita cognitiva.
3°, tutti i concetti discussi nelle visioni passate, usano il rinforzo positivo per affermare aspetti di sensibilità, feedback utili per le aree di crescita.
Dopo il debriefing, l'infermiere e la madre discutono degli interessi della madre.
Madri incoraggiate a notare i segnali di coinvolgimento/disimpegno dei bambini.
|
I ricercatori hanno creato VID-KIDS per le madri con PPD per migliorare la sensibilità e la reattività positiva nei confronti dei loro bambini.
Il video-feedback ha il vantaggio di essere visivamente concreto ma "distante" perché l'azione e il feedback non sono concorrenti; questo aiuta le madri a mantenere un elemento di obiettività che può ridurre al minimo i sensi di colpa associati alla potenziale mancanza percepita di capacità genitoriali.
Gli interventisti di videofeedback sono formati dagli investigatori con moduli manuali.
Compresi: Introduzione al video-feedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Segnali di coinvolgimento e disimpegno del neonato; Protocollo di intervento di video-feedback; Panoramica dei comportamenti di interesse; Casi studio; ed esempi di feedback basati sui punti di forza.
L'intervento VID-KIDS segue un protocollo in 8 fasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) sarà utilizzata per valutare le interazioni madre-bambino (M-I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
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L'utilizzo della scala di valutazione Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) verrà utilizzata per valutare le interazioni madre-bambino (M-I).
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e il braccio di intervento per ulteriori informazioni sul programma NCAST.
Intervallo di scala da 0 a 73.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore, cioè una maggiore qualità dell'interazione genitore-figlio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Letourneau, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- scienza dell'implementazione
- ricerca sui servizi sanitari
- relazioni genitore-figlio
- interventi virtuali di salute mentale
- ricerca coinvolta dal paziente
- salute mentale del neonato/bambino
- metodi di progettazione partecipata
- trasferimento integrato delle conoscenze
- ricerca comportamentale psicosociale/sanitaria
- sviluppo dei bambini
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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