- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818047
Tilpasning og pilottest af web- og mobilinterface til VID-KIDS-interventionen (VID-KIDS)
VID-KIDS: Hurtig brugerinformeret web- og mobilgrænsefladeudvikling, tilpasning og pilottestning for at støtte børns mentale sundhed og udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For virtuel platform Baggrund: Giftige stressfaktorer, herunder forældres depression, afhængighed, vold i intim partnerskab eller lavindkomst underminerer forældre-barn forholdets kvalitet, hvilket placerer børn i risiko for mentale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (MEB) helbreds- og udviklingsproblemer. COVID-19 har lagt en hidtil uset belastning på allerede sårbare familier. Postpartum depression (PPD), for eksempel, påvirker ~19% af mødrene og anses for at være giftig for børns mentale sundhed og udvikling, fordi det reducerer mødres følsomhed og positiv reaktion på spædbørn/barn-signaler og bud på omsorgsfuld opmærksomhed. Mens deprimerede mødre nyder godt af støtte, har COVID-19 reduceret deprimerede mødres adgang, hvilket sætter deres børns mentale sundhed og udvikling i øget risiko. Eksponering for giftig stress øger børns risiko for dårlige livsforløb for mental sundhed. At sikre, at forældre og børn modtager støtte til at håndtere virkningen af giftig stress, især givet servicereduktioner forbundet med COVID-19, er afgørende for at fremme børns mentale sundhed. Vores mål er at bygge videre på succesen med to CIHR-finansierede interventionsprogrammer (hjem eller klinik) designet til at forbedre kvaliteten af forældre-barn relationer og børns MEB sundhed og udvikling ved at gå over til virtuel levering. Som svar på ophørt/forsinket rekruttering i både undersøgelse og øget efterspørgsel efter forældre-barn mentale sundhedsydelser relateret til pandemien, tilpassede forskerholdet sig hurtigt til virtuel levering i samarbejde med den vigtigste videnbruger (D McNeil, videnskabelig direktør, Maternal Newborn Child og Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services). Vores indsats afslørede uoverstigelige barrierer for at bruge kommercielt tilgængelige teknologier og bekræfter behovet for at udvikle og implementere brugerinformerede virtuelle plejeplatforme og mobile værktøjer.
VID-KIDS Program (Video Feedback Interaction Guidance Program for Depressive Mothers and their Spædbørn) blev designet specifikt til at hjælpe mødre med PPD til at være følsomme og lydhøre over for deres spædbørn, en evne der undermineres af symptomerne på depression, for at fremme sund børns udvikling. Da begge programmer har vist sig at være effektive i klinik- og hjemmebesøg, er begge placeret til overgang til virtuelle formater, og timingen er moden til hurtig optagelse i Canada.
Metoder: Ved hjælp af integreret videnoverførsel (iKT) og deltagende designtilgange vil efterforskere udvikle og pilotteste et virtuelt program til implementering i den virkelige verden ved at evaluere virkningen af beta-prototyperne på interaktionskvaliteten mellem mor og spædbarn og børns MEB-sundhedsudvikling. Tværfagligt samarbejde er afgørende for at sikre den relevante ekspertise til at udvikle tilgængelig sikker, sikker, brugervenlig og gennemførlig virtuel mental sundhedsintervention for VID-KIDS. For at sikre anvendeligheden af de virtuelle platforme vil efterforskerne gennemføre fire-fase undersøgelse for VID-KIDS: Fase 1 og 2: Udforskende - brugerengagement for at identificere indhold og udforske designudfordringer og brugerpræferencer, efterfulgt af prototyping af interfacedesign; Fase 3: Softwareudvikling - iterative designsessioner med brugere for at udvikle MVP'er; og fase 4: Pilottest - betatest MVP'er og forfin brugergrænsefladedesign. Effekten af beta-prototyperne på kvaliteten af samspillet mellem forældre og spædbarn og børns mentale sundhed og udvikling vil blive vurderet.
Relevante forskningsområder: Dette projekt er direkte på linje med det prioriterede forskningsområde, Udvikling af innovative tilpasninger af tjenester og/eller levering, ved at brugergrænsefladedesign (UID) og iKT-tilgange vil blive brugt til at: (a) tilpasse det innovative VID-KIDS-program til virtuel levering; (b) udvikle virtuelle platforme (webbaserede applikationer) og værktøjer (mobilapps) til fleksibel levering af mental sundhedsstøtte til forældre og træning af professionelle facilitatorer; (c) integrere virtuelle mentale sundhedstjenester i det primære sundhedssystem for at fremme programmets optagelse; og (d) design/test strømlinede og intuitive virtuelle systemer, der let kan spredes og skaleres. D hans arbejde vil bane vejen for to tri-council randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) bevillinger, der udvider vores forskning i brugerengageret teknologi-aktiveret levering af nødvendige samfundsinterventioner, især relevant for at fremme den mentale sundhed hos canadiske familier i COVID- 19 kontekst af fysisk distancering.
For VID-KIDS Program Baggrund og begrundelse: Påvirker ~19% af mødrene, postpartum depression (PPD) reducerer moderens følsomhed og positiv respons på spædbørns signaler og tilbud om omsorgsfuld opmærksomhed. Spædbørn opfatter denne adfærd som stressende, hvilket stimulerer hypothalamus-hypofysens binyreakse, hvilket udløser kortisolfrigivelse, som ved vedvarende forhøjede niveauer hæmmer neurogenese i kritiske perioder med hjernens udvikling. Forhøjet spædbarnskortisol hos spædbørn af mødre med PPD kan forklare senere dårlig kognitiv udvikling hos børn og hyperaktivitet og angstproblemer ind i ungdomsårene. De negative udviklingsresultater fra interaktioner af dårlig kvalitet og forstyrrede kortisolmønstre understreger, at det haster med at gribe ind. Behandling af PPD med succes har ikke konsekvent forbedret interaktionskvaliteten mellem mor og spædbarn (M-I) og børns udvikling. Forældretræning, der fremmer følsomme, lydhøre interaktioner kan hjælpe spædbørn til deprimerede mødre med at udvikle sig optimalt. Forskningsspørgsmål og -mål: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med deprimerede mødre til spædbørn i alderen 2-6 måneder designet til at ændre negativ M-I-interaktion og børns udvikling forbundet med PPD. Formål: undersøge effekten af interventionen, VID-KIDS ("video-feedback intervention for at fremme forbedret interaktion mellem mødre og deres børn"), på: 1) M-I interaktion; 2) spædbørns kortisolmønstre, spædbørns udvikling, moderlige symptomer på PPD, angst og forældrestress. Forvent at forbedre: 1) M-I interaktioner og spædbørns udvikling, spædbarns cortisol; 2) symptomer på PPD, angst, forældrestress og spædbørns udvikling. Efterforskerne vil foretage cost-benefit-analyser. Et yderligere mål er at indsamle bukkale spædbarnsceller til fremtidige genetiske/epigenetiske analyser. Forskning har antydet, at biologisk følsomhed, vurderet via genotypebestemmelse af specifikke genetiske varianter og alleler, kan forvirre virkninger af indgreb af denne art. Intervention kan påvirke epigenomet, især antallet eller karakteren af methylerede DNA-steder, hos behandlede spædbørn anderledes end ubehandlede spædbørn, der kan forbindes med spædbørns udvikling. Denne del af undersøgelsen er valgfri for forældre - de kan fravælge indsamling af bukkale celler. Metoder: Undersøgelsen vil implementere en parallel gruppe RCT sammenlignet med ressource- og henvisningsprogram (standardpleje) for mødre med PPD og deres spædbørn. Efter baseline-vurdering vil mødre, der er randomiseret til interventionen, i løbet af de følgende 9 uger modtage 3-video-feedback-sessioner under hjemmebesøg udført med 3-ugers intervaller. Mødre, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage standardpleje. Begge grupper vil blive vurderet ved baseline umiddelbart efter 9-ugers behandlings-/standardplejeinterval (post-test), derefter 2 måneder senere (forsinket post-test). Både kontrol- og interventionsmødre vil have adgang til standardpleje i løbet af undersøgelsesperioden. Mødres brug af sådanne sundhedsydelser vil blive dokumenteret. Efterforskerne vil overholde CONSORT-retningslinjerne. Interventionsbeskrivelse. Video-feedback-interventionister vil blive trænet af Co-PI Tryphonopoulos ved hjælp af et manuelt pensum med 7-tema-moduler, der tilbydes i en 4-dages workshop. Træningsmoduler vil omfatte: 1) Introduktion til videofeedback; 2) NCAST nøgler til omsorgsprogram; 3) Infant Engagement and Disengagement Cues (ved hjælp af NCAST's BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Interventionsprotokol for videofeedback; 5) Oversigt over adfærd af interesse; 6) Casestudier; og 7) Eksempler på styrkebaseret feedback.
Interventionen følger en 8-trins protokol:
Isbrydning. Interventionist indleder rapport med deltageren. Oversigt over spædbørns engagement og disengagement signaler. Ved hjælp af NCAST's BabyCues gennemgår interventionister farvede fotokort, der illustrerer og forklarer de adfærdsmæssige signaler, der almindeligvis ses hos spædbørn, herunder potente og subtile engagerende og frakoblende signaler. NCAST Undervisningsaktivitet. Ved hjælp af Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) protokoller og elementer bliver mødre bedt om at udføre en undervisningsopgave, der er mere avanceret end deres spædbarns aldersniveau. Optagelsesinteraktion. Mødre og spædbørn observeres og videooptages. Indledende visning. Der gives ikke specifik feedback under den første visning. Mødre bliver bedt om at reflektere over og påpege eventuelle spædbørnssignaler, de genkender. Interventionist dokumenterer tilstedeværelsen eller fraværet af spædbarnssignaler og mors svar til senere diskussion. Anden visning. Interventionist og mor ser sammen den registrerede interaktion med muligheder for gentagelse/langsom gennemgang, der understreger følsomhed og lydhørhed. Interventionist giver feedback: ved hjælp af ros forstærker den ønskede moderens adfærd; information om spædbørnssignaler; vurdering af moderens reaktion på spædbørns nød; og brug af kognitiv vækstfremmende sprog. Tredje visning. Den endelige visning integrerer alle de koncepter, der blev diskuteret i de tidligere screeninger, ved at bruge positiv forstærkning til at understrege optimale aspekter af følsomhed, lydhørhed og konstruktiv feedback, der foreslår områder for vækst. Debrief efter visning. Interventionist og mor afslutter videofeedback-sessionen og diskuterer, hvad der interesserer moderen. Mødre opfordres til at notere deres spædbørns signaler om engagement/frakobling og reaktioner på denne ikke-verbale adfærd. Videofeedbacksessioner varer 60-90 min. Efterfølgende sessioner følger samme protokol (nye undervisningsaktiviteter) og bygger på de tidligere interaktionsvejledningsdiskussioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekruttering vil blive udført gennem Calgary Public Healths immuniseringsprogram. Public Health RNs screener rutinemæssigt mødre for PPD under spædbørns vaccinationsklinikaftaler ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 2, 4 og 6 måneders alderen. EPDS-score >12 er tegn på sandsynlig svær depression med postpartum-debut og gør en mor kvalificeret til vores undersøgelse. Cirka 500 mødre om året (40/måned) skærm >12 på EPDS. Efterforskerne er blevet enige om at støtte en deltidsansatte i Calgary Public Health med at gennemgå screeningsregistre og kontakte potentielle deltagere for at afgøre, om de er villige til at blive kontaktet af en VID-KIDS projektleder for yderligere information om undersøgelsen. Hvis mødrene er enige, vil VID-KIDS-projektlederen kontakte moderen for at forklare undersøgelsen, vurdere berettigelsen yderligere og, hvis det er relevant, gennemføre proceduren for informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, så længe de opfylder inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: VID-KIDS Intervention Program Group
Eksperimentel: VID-KIDS Intervention Program Group RN gennemgår billeder af spædbørns engagement/frakobling signaler.
NCAST Undervisningsaktivitet, mødre bedt om at udføre opgave avanceret for spædbarns niveau, registreret.
1st-View, ingen feedback, mødre afslører spædbørnssignaler.
RN registrerer spædbarns/mors svar, senere diskussion.
2., RN og mor co-view interaktion med tid til replay/review dele af sensitivitet og lydhørhed.
RN-feedback: at rose ønsket moderadfærd; information om spædbørnssignaler; moderens reaktion på spædbørns nød; og brug af kognitiv vækstfremmende sprog.
For det tredje, alle begreber diskuteret i tidligere synspunkter, bruger positiv forstærkning til at bekræfte aspekter af følsomhed, nyttig feedback til områder med vækst.
Post-Debrief diskuterer RN og mor moderens interesser.
Mødre opfordres til at lægge mærke til spædbørns tegn på engagement/frakobling.
|
Efterforskere skabte VID-KIDS til mødre med PPD for at forbedre følsomhed og positiv lydhørhed over for deres spædbørn.
Video-feedback har den fordel, at det er visuelt konkret, men alligevel "fjernt", fordi handlingen og feedbacken ikke er samtidige; dette hjælper mødre med at bevare et element af objektivitet, der kan minimere skyldfølelser forbundet med potentiel opfattet mangel på forældreevner.
Videofeedback-interventionister trænes af efterforskere med manuelle moduler.
Inklusive: Introduktion til video-feedback; NCAST nøgler til omsorgsprogram; Spædbørns engagement og disengagement signaler; Interventionsprotokol for videofeedback; Oversigt over adfærd af interesse; Casestudier; og eksempler på styrkebaseret feedback.
VID-KIDS intervention følger en 8-trins protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere mor-spædbarn (M-I) interaktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
|
Brug af Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) vurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere mor-spædbarn (M-I) interaktioner.
Se Undersøgelsesdetaljeret beskrivelse og interventionsarm for mere information om NCAST-programmet.
Skala spænder fra 0 - 73.
En højere score betyder et bedre resultat, dvs. højere kvalitet af forældre-barn interaktion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Letourneau, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHREB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum depression
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med VID-KIDS interventionsprogram
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetDepressionslidelserTaiwan